- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06879106
Wirkung der kognitiven Therapie auf die Einhaltung und Motivation der immunsuppressiven Behandlung und Motivation
Hauptforscher, Assistenzprofessor şerafettin Okutan, chirurgische Krankenpflege, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Bitlis Eren University
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf die Motivationsniveaus und die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie von Empfängern nach der Lebertransplantation zu analysieren.
H1-0: MBCT hat keinen Einfluss auf die Einhaltung von Empfängern für die immunsuppressive Therapie nach Lebertransplantation.
H1-1: MBCT wirkt sich auf die Einhaltung von Empfängern zur immunsuppressiven Therapie nach Lebertransplantation aus.
H2-0: MBCT hat keinen Einfluss darauf, die Motivation der Empfänger nach Lebertransplantation zu erhöhen.
H2-1: MBCT wirkt sich auf die Erhöhung der Motivation der Empfänger nach Lebertransplantation aus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Gruppendatenerfassungsinstrumente werden vor der MBCT -Intervention auf die Patienten in der experimentellen Gruppe angewendet. Die 60 Patienten in der Versuchsgruppe werden in sechs Untergruppen unterteilt, die jeweils aus 10 Patienten bestehen. MBCT wird vom fachkundigen klinischen Psychologen Aybüke İğdir angewendet, der auf diesem Gebiet eine besondere Ausbildung erhalten hat. Unter den MBCT -Trainern wird es einen Gruppenvermittler geben. Der Gruppen -Moderator ist Psychologe mit Postgraduiertenausbildung und Erfahrung in MBCT. Die MBCT -Intervention wird an verschiedenen Tagen auf jede Untergruppe der Versuchsgruppe angewendet. Während der MBCT -Intervention werden acht aufeinanderfolgende Sitzungen mit den Themen "Achtsamkeit und Autopilot", "in unserem Geist leben" abgehalten, "konzentriert sich auf den abgelenkten Verstand", "Hass zu erkennen", "erlauben", "Gedanken sind nicht real", "Wie kann ich am besten auf mich selbst aufpassen?" und "neues Lernen aufrechterhalten und erweitern". Das Thema der Aufrechterhaltung und Erweiterung neuer Lernen umfasst spezielle Techniken, die Patienten für die Einhaltung von Medikamenten beantragen können. Es wird eine MBCT -Sitzung pro Woche geben und daher wird das MBCT -Programm acht Wochen dauern. Nach dem achtwöchigen MBCT-Programm wird für den nächsten Monat keine Intervention an die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet, basierend auf ähnlichen Studien in der Literatur und am Ende dieses einen Monat in der Posttestphase werden diese Patienten erneut angewendet.
Kontrollgruppen-Datenerfassungs-Tools werden im Rahmen des Pre-Tests auf Patienten in der Kontrollgruppe angewendet. Patienten mit Fragen dürfen ihre Fragen an die Forscher weiterleiten. Nach der Beantwortung dieser Fragen wird keine Intervention an die Kontrollgruppe durchgeführt, und die Patienten in der Kontrollgruppe werden in den nächsten drei Monaten zu keinem Zeitpunkt kontaktiert. Nach drei Monaten werden Patienten in der Kontrollgruppe in die ambulante Klinik eingeladen und die Skalen werden während dieser ambulanten Klinikbesuche erneut auf diese Patienten angewendet, um nach dem Test zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bitlis, Türkei (türkiye), 13100
- Bitlis Eren University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewerbung für die ambulante Klinik zur routinemäßigen Follow-up nach Lebertransplantation,
- Erhalt einer immunsuppressiven Behandlung mindestens einen Monat nach der Lebertransplantation,
- 18 Jahre alt oder älter sein,
- Keine Kommunikationsbarriere haben,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder psychische Probleme haben
- Wollen die Studie verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Datenerfassungsinstrumente werden vor der MBCT -Intervention auf die Patienten in der experimentellen Gruppe angewendet.
Die 60 Patienten in der Versuchsgruppe werden in sechs Untergruppen von jeweils 10 Patienten unterteilt.
Während der MBCT -Intervention werden acht aufeinanderfolgende Sitzungen mit den Themen "Achtsamkeit und Autopilot", "in unserem Geist leben" abgehalten, "konzentriert sich auf den abgelenkten Verstand", "Hass zu erkennen", "erlauben", "Gedanken sind nicht real", "Wie kann ich am besten auf mich selbst aufpassen?" und "neues Lernen aufrechterhalten und erweitern".
Eine MBCT -Sitzung findet pro Woche statt und daher wird das MBCT -Programm acht Wochen dauern.
Nach dem achtwöchigen MBCT-Programm wird für den nächsten Monat keine Intervention an die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet, basierend auf ähnlichen Studien in der Literatur und am Ende dieses einen Monat, in der Posttestphase, werden diese Patienten die Skalen erneut angewendet.
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Die Achtsamkeitsbasis-Intervention für kognitive Therapie (MBCT) ist ein Bildungsprogramm, das aus den Themen "Achtsamkeit und Autopilot" besteht, "in unserem Kopf leben" und den abgelenkten Geist konzentriert "," Erkennen von Hass zu erkennen "," Erlauben, "Gedanken sind nicht real", "Wie kann ich das Beste sein, selbst zu pflegen und" Aufrechterhaltung und Ausdehnen neuer Lernen zu erweitern ".
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen-Datenerfassungs-Tools werden im Rahmen des Pre-Tests auf Patienten in der Kontrollgruppe angewendet.
Patienten mit Fragen dürfen ihre Fragen an die Forscher weiterleiten.
Nach der Beantwortung dieser Fragen wird keine Intervention an die Kontrollgruppe durchgeführt, und die Patienten in der Kontrollgruppe werden in den nächsten drei Monaten zu keinem Zeitpunkt kontaktiert.
Nach drei Monaten werden Patienten in der Kontrollgruppe in die ambulante Klinik eingeladen und die Skalen werden während dieser ambulanten Klinikbesuche erneut auf diese Patienten angewendet, um nach dem Test zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 5 Minuten
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Immunsuppressive Therapie Adhärenzskala (ITAS) Diese Skala wurde erstmals 1986 von Morisky und Kollegen entwickelt, um die Einhaltung hypertensiver Patienten an antipertensive Medikamente zu bewerten.
Es besteht aus vier Elementen, von denen jede bewertet, wie oft und der Empfänger vergessen hat, immunsuppressive Medikamente einzunehmen, um in den letzten drei Monaten die Transplantationsabstoßung zu verhindern.
Bei der Wertung erhielten die Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten in die immunsuppressive medikamentöse Behandlung voll eingehalten wurden, 3 Punkte, diejenigen mit einer Nichteinheitsrate von 1 bis 20% wurden 2 Punkte verabreicht, diejenigen mit einer Nicht-Anwendung von 21-50% erhielten 1 Punkt, und diejenigen mit einer Nicht-Anwendung von mehr als 50% wurden 0 Punkte angegeben.
Ein Teilnehmer kann auf den ITAS zwischen 0 und 12 Punkten erzielen.
Ein hoher ITAS -Wert weist auf ein hohes Maß an Einhaltung der Behandlung hin.
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Es dauert ungefähr 5 Minuten
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Achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Es dauert ungefähr 15 Minuten
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Maas Mindful Account Scale (MAAS) wurde von Brown und Ryan erstellt und wird verwendet, um die Bewusstseinsniveaus von Individuen zu messen.
Es handelt sich um eine Sechs-Punkte-Likert-Skala, die aus 15 Elementen besteht und anhand einer einzigen Gesamtpunktzahl bewertet wird.
Eine hohe MAAS -Punktzahl zeigt, dass der Teilnehmer ein hohes Maß an Bewusstsein aufweist.
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Es dauert ungefähr 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şerafettin OKUTAN, PhD., Bitlis Eren University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- okutan8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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