- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879106
Efeito da terapia cognitiva na conformidade e motivação do tratamento imunossupressor
Principal Investigador, Professor Assistente şerafettin Okutan, Enfermagem Cirúrgica, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade Bitlis Eren
O estudo tem como objetivo analisar os efeitos da terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) nos níveis de motivação e conformidade com a terapia imunossupressora de receptores de transplante pós-fígado.
H1-0: O MBCT não afeta a conformidade de receptores à terapia imunossupressora após o transplante de fígado.
H1-1: O MBCT afeta a conformidade de receptores à terapia imunossupressora após o transplante de fígado.
H2-0: O MBCT não afeta o aumento da motivação dos receptores após o transplante de fígado.
H2-1: MBCT afeta o aumento da motivação dos receptores após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ferramentas experimentais de coleta de dados do grupo serão aplicadas aos pacientes do grupo experimental antes da intervenção do MBCT. Os 60 pacientes do grupo experimental serão divididos em seis subgrupos, cada um composto por 10 pacientes. O MBCT será aplicado pelo psicólogo clínico especialista Aybüke İğdir, que recebeu treinamento especial no campo. Haverá um facilitador de grupo entre os treinadores do MBCT. O Facilitador do Grupo é um psicólogo com educação e experiência de pós -graduação no MBCT. A intervenção do MBCT será aplicada a cada subgrupo do grupo experimental em dias diferentes. Durante a intervenção do MBCT, oito sessões consecutivas serão realizadas com os temas de "atenção plena e piloto automático", "vivendo em nossa mente", "focando na mente distraída", "reconhecendo o ódio", "permitindo", "pensamentos não são reais", como posso cuidar de mim mesmo? " e "manter e expandir o novo aprendizado". O tema de manter e expandir o novo aprendizado inclui técnicas especiais que os pacientes podem solicitar à conformidade com medicamentos. Haverá uma sessão do MBCT por semana e, portanto, o programa MBCT continuará por oito semanas. Após o término do programa de oito semanas de MBCT, nenhuma intervenção será aplicada aos pacientes do grupo experimental para o próximo mês com base em estudos semelhantes na literatura e no final deste mês, na fase pós-teste, esses pacientes serão aplicados as escalas mais uma vez.
As ferramentas de coleta de dados do grupo controle serão aplicadas aos pacientes no grupo controle como parte do pré-teste. Pacientes com perguntas poderão direcionar suas perguntas aos pesquisadores. Depois que essas perguntas forem respondidas, nenhuma intervenção será feita ao grupo de controle e os pacientes do grupo controle não serão contatados a qualquer momento nos próximos três meses. Após três meses, os pacientes do grupo controle serão convidados para a clínica ambulatorial e as escalas serão aplicadas a esses pacientes mais uma vez durante essas visitas ao ambiente ambulatorial para coletar dados pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bitlis, Turquia (Türkiye), 13100
- Bitlis Eren University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aplicando-se à clínica ambulatorial para acompanhamento de rotina após o transplante de fígado,
- Recebendo tratamento imunossupressor por pelo menos um mês após o transplante de fígado,
- Ter 18 anos ou mais,
- Não ter uma barreira de comunicação,
- Concordando em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tendo qualquer audição ou problemas mentais
- Querendo deixar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As ferramentas de coleta de dados serão aplicadas aos pacientes do grupo experimental antes da intervenção do MBCT.
Os 60 pacientes do grupo experimental serão divididos em seis subgrupos de 10 pacientes cada.
Durante a intervenção do MBCT, oito sessões consecutivas serão realizadas com os temas de "atenção plena e piloto automático", "vivendo em nossa mente", "focando na mente distraída", "reconhecendo o ódio", "permitindo", "pensamentos não são reais", como posso cuidar de mim mesmo? " e "manter e expandir o novo aprendizado".
Uma sessão do MBCT será realizada por semana e, portanto, o programa MBCT continuará por oito semanas.
Após o término do programa de oito semanas de MBCT, nenhuma intervenção será aplicada aos pacientes do grupo experimental para o próximo mês com base em estudos semelhantes na literatura e no final deste mês, na fase pós-teste, esses pacientes serão aplicados as escalas mais uma vez.
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A intervenção da terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) é um programa educacional que consiste nos temas "Mindfulness e Autopilot", "Living em nossa mente", "focando a mente distraída", "reconhecendo o ódio", "permitindo", "pensamentos" não são reais "," como posso me cuidar melhor de mim mesmo, "e" sustentar e expandir e sustentar ""
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Sem intervenção: grupo de controle
As ferramentas de coleta de dados do grupo controle serão aplicadas aos pacientes no grupo controle como parte do pré-teste.
Pacientes com perguntas poderão direcionar suas perguntas aos pesquisadores.
Depois que essas perguntas forem respondidas, nenhuma intervenção será feita ao grupo de controle e os pacientes do grupo controle não serão contatados a qualquer momento nos próximos três meses.
Após três meses, os pacientes do grupo controle serão convidados para a clínica ambulatorial e as escalas serão aplicadas a esses pacientes mais uma vez durante essas visitas ao ambiente ambulatorial para coletar dados pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia imunossupressora
Prazo: Levará aproximadamente 5 minutos
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Escala de adesão à terapia imunossupressora (ITAS) Essa escala foi desenvolvida em 1986 por Morisky e colegas para avaliar a adesão de pacientes hipertensos a medicamentos anti-hipertensivos.
Consiste em quatro itens, cada um dos quais avalia quantas vezes e por que o destinatário esqueceu de tomar medicamentos imunossupressores para impedir a rejeição de transplantes nos últimos três meses.
Na pontuação, os participantes que aderiram totalmente ao tratamento medicamentoso imunossupressor nos últimos três meses receberam 3 pontos, aqueles com uma taxa de não adesão de 1-20% receberam 2 pontos, aqueles com uma taxa de não adesão de 21 a 50% receberam 1 ponto e aqueles com uma taxa de não adesão de mais de 50% receberam 0 pontos.
Um participante pode marcar entre 0 e 12 no ITAS.
Uma alta pontuação de ITAS indica um alto nível de adesão ao tratamento.
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Levará aproximadamente 5 minutos
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Atenção consciente
Prazo: Levará aproximadamente 15 minutos
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A Escala de Atenção Consciente (MAAs) MAAs foi criada por Brown e Ryan e é usada para medir os níveis de conscientização dos indivíduos.
É uma escala do tipo Likert de seis pontos que consiste em 15 itens e é avaliada com base em uma única pontuação total.
Uma alta pontuação do MAAS indica que o participante tem um alto nível de conscientização.
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Levará aproximadamente 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şerafettin OKUTAN, PhD., Bitlis Eren University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- okutan8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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