- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879314
Vývoj u dětí s diagnózou vrozeného svalového torticollis
24. června 2025 aktualizováno: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Zkoumání dovedností rozvoje motoru a smyslového zpracování u dětí s diagnózou vrozeného svalového torticollis
Předpokládalo se, že poloha hlavy může ovlivnit svaly ramene, hrudního klece a břicha, které mohou mít negativní vliv na kontrolu držení těla a vývoj pohybu, koordinaci smyslové motoru a zpomalení v hrubé motorické funkci.
Z těchto důvodů by děti s vrozeným svalovým torticollis měly být vyhodnoceny komplexně v raném období.
Tato studie, která byla plánována na vyhodnocení vývoje motoru a smyslového zpracování dětí s Torticollis, byla navržena podle nedostatku literatury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vrozená svalová torticollis (CMT) je běžná posturální deformita, ke které dochází krátce po narození a je obvykle charakterizována ipsilaterální cervikální laterální flexí a kontralaterální rotací cervikálního svalstva v důsledku jednostranného zkrácení sternocleidomastoidu (SCM) svalu.
Jedná se o neneurologickou posturální poruchu, která obvykle postihuje 3% až 16% kojenců.
Pro její příčiny byly předloženy teorie, jako je intrauterinní stenóza, cévní příčiny, fibróza peripartum krvácení, obtížná práce a primární myopatie svalu SCM.
Ve vzorcích tkání odebraných po chirurgickém zákroku byly hlášeny otoky, degenerace svalových vláken a fibróza.
Předpokládá se, že CMT ovlivňuje svaly, jakož i rozvoj hlavy a obličeje, způsobuje různé asymetrie, zpoždění v hrubých motorických funkcích a poruchy při kontrole držení těla a rovnováhy.
Pozice ohnutého krku může způsobit plagiocefálie.
Mezi charakteristické kraniofaciální deformity patří asymetrie v čele a lícních kostech, odchylka špičky brady a nosu, dolní orbitální abnormalita na postižené straně, asymetrie v ucho a zkrácení vertikální rozměry ipsilaterální tváře.
V pozdějších obdobích se ukázalo, že může způsobit asymetrii při používání horních končetin, zpoždění hrubých motorických funkcí a účinky na ovládání držení těla u dětí.
Předpokládá se, že poloha hlavy může ovlivnit rameno, žebrovou kleci a břišní svaly, které mohou mít negativní vliv na kontrolu držení těla a vývoj pohybu, koordinaci smyslové motoru a způsobit hrubou zpomalení motorické funkce.
Z těchto důvodů by děti s vrozeným svalovým torticollis měly být vyhodnoceny komplexně v raném období.
Tato studie, která byla plánována na vyhodnocení vývoje motoru a smyslového zpracování dětí s CMT, byla navržena podle nedostatku literatury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vrozená svalová torticollis (CMT) je běžná posturální deformita, která se objeví krátce po narození a je obvykle charakterizována ipsilaterální cervikální laterální flexí a kontralaterální rotací děložního čípku v důsledku jednostranného zkrácení sternocleidomastoidu (SCM).
Jedná se o neneurologickou posturální poruchu, která obvykle postihuje 3% až 16% kojenců.
CMT je třetí nejběžnější muskuloskeletální porucha dětství, která postihuje 3,9% až 16% kojenců.
Vyvíjí se kvůli jednostrannému zkrácení SCM, bez ohledu na to, zda je v SCM hmotnost.
CMT je charakterizován laterální flexí postiženého SCM na ipsilaterální stranu a rotací na kontralaterální stranu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci diagnostikovali vrozenou torticollis ve věku 0-12 měsíců,
- se souhlasem rodičů,
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s chromozomálními abnormalitami,
- vážné vrozené problémy,
- Problém s vizí
- Děti, jejichž rodiče se do studie nepřijdou do studie, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Torticollis
Do studie bude do studie zahrnuto dvacet dětí s vrozenou diagnózou svalové torticollis, mezi věkem ve věku 0-12 měsíců, se souhlasem rodičů bez vizí nebo problémů se sluchem.
|
|
Zdravé kojence
Bude vytvořena kontrolní skupina 20 zdravých dětí bez vrozeného svalového torticollis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test smyslových funkcí u kojenců
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Bylo plánováno použít test senzorických funkcí u kojenců k vyhodnocení smyslového vývoje kojenců.
Test senzorických funkcí u kojenců se často používá k vyhodnocení smyslových funkcí kojenců ve věku 4–18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém s senzorickým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
|
1-12 měsíců
|
|
Peabody Development Motor Scale | Druhé vydání
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Plánuje se používat peabody Motor Development Scale-2 k vyhodnocení vývoje motoru.
Test je navržen tak, aby určil vývojové zpoždění u dětí mezi 0-72 měsíci.
Používá se k vyhodnocení motorického vývoje dětí se samostatnými testy a stupnicemi hodnocení jak pro hrubé motorické dovednosti, tak pro jemné motorické dovednosti.
Šest subtestů, reflexů, stacionární, lokomoce, manipulace s objekty, uchopení a vizuální motorická integrace, kolektivně měří široké spektrum motorických funkcí včetně posturální kontroly, lokomotorické schopnosti, manipulace s objekty a koordinaci rukou očí.
Subtests generují tři složené skóre: hrubý kvocient motoru, jemný motorový kvocient a celkový motorový kvocient, který nabízí komplexní hodnocení motorické kompetence dítěte.
Zejména vyšší skóre na vývoji motoru Peabody Motor-2 odráží vynikající výkon motoru, což ukazuje na lepší vývojové výsledky.
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- torticollis RZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .