- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879314
Desarrollo en niños diagnosticados con tortícolis muscular congénita
24 de junio de 2025 actualizado por: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Investigación del desarrollo motor y las habilidades de procesamiento sensorial en niños diagnosticados con tortícolas musculares congénitas
Se ha pensado que la posición de la cabeza puede afectar el hombro, la caja torácica y los músculos abdominales, lo que puede tener un efecto negativo en el control de la postura y el desarrollo del movimiento, la coordinación sensorial-motora y el retraso en la función del motor bruto.
Por estas razones, los niños con tortícolas musculares congénitas deben evaluarse de manera integral en el período temprano.
Este estudio, que fue planeado para evaluar el desarrollo motor y el procesamiento sensorial de niños con tortícolis, fue diseñado de acuerdo con la falta de literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La torticollis muscular congénita (CMT) es una deformidad postural común que ocurre poco después del nacimiento y se caracteriza típicamente por la flexión lateral cervical ipsilateral y la rotación cervical contralateral debido al acortamiento unilateral del músculo esternocleidomastoideo (SCM).
Es un trastorno postural no neurológico que generalmente afecta del 3% al 16% de los bebés.
Se han presentado teorías como la estenosis intrauterina, las causas vasculares, la fibrosis del área de hemorragia periparto, el trabajo difícil y la miopatía primaria del músculo SCM para sus causas.
En muestras de tejido tomadas después de la cirugía, el edema, la degeneración de las fibras musculares y la fibrosis se han informado.
Se cree que CMT afecta a los músculos, así como al desarrollo de la cabeza y la facial, causando varias asimetrías, retrasos en las funciones motoras gruesas y los trastornos en el control de la postura y el equilibrio.
Una posición de cuello doblada puede causar plagiocefalia.
Las deformidades craneofaciales características incluyen asimetría en la ceja y los pómulos, la desviación de la punta de la barbilla y la nariz, la anormalidad orbital inferior en el lado afectado, la asimetría en la colocación del oído y el acortamiento de la dimensión vertical de la cara ipsilateral.
En períodos posteriores, se ha demostrado que puede causar asimetría en el uso de las extremidades superiores, el retraso en las funciones motoras brutas y los efectos sobre el control de la postura y el equilibrio en los niños.
Se cree que la posición de la cabeza puede afectar el hombro, la caja torácica y los músculos abdominales, lo que puede tener un efecto negativo en el control de la postura y el desarrollo del movimiento, la coordinación sensorial-motora y el retraso de la función motora bruta.
Por estas razones, los niños con tortícolas musculares congénitas deben evaluarse de manera integral en el período temprano.
Este estudio, que fue planeado para evaluar el desarrollo motor y el procesamiento sensorial de niños con CMT, fue diseñado de acuerdo con la falta de literatura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La torticollis muscular congénita (CMT) es una deformidad postural común que aparece poco después del nacimiento y se caracteriza típicamente por la flexión lateral cervical ipsilateral y la rotación cervical contralateral debido al acortamiento unilateral del músculo esternocleidomastoideo (SCM).
Es un trastorno postural no neurológico que generalmente afecta del 3% al 16% de los bebés.
CMT es el tercer trastorno musculoesquelético más común de la infancia, que afecta al 3.9% a 16% de los bebés.
Se desarrolla debido al acortamiento unilateral de la SCM, independientemente de si hay una masa en el SCM.
CMT se caracteriza por la flexión lateral de la SCM afectada al lado ipsilateral y la rotación al lado contralateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés diagnosticados con tortícolis congénitos entre 0 y 12 meses de edad,
- con consentimiento de los padres,
Criterios de exclusión:
- Niños con anormalidades cromosómicas,
- problemas congénitos graves,
- Problema de oyente de visión
- Los niños cuyos padres no son voluntarios para el estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tortícolis
En el estudio se incluirán veinte niños con diagnóstico de tortícolis muscular congénitos, entre 0 y 12 meses de edad, con consentimiento de los padres, sin ningún problema de visión o audición, en el estudio.
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Bebés sanos
Se formará un grupo de control de 20 niños sanos sin tortícolis muscular congénito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de funciones sensoriales en bebés
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se planeó utilizar la prueba de funciones sensoriales en los bebés para evaluar el desarrollo sensorial de los bebés.
La prueba de funciones sensoriales en los bebés se usa con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de los bebés de 4 a 18 meses.
Se utiliza para determinar si un bebé tiene un problema de procesamiento sensorial y en qué medida.
Consta de 24 artículos.
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1-12 meses
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Escala motora de desarrollo de Peabody | Segunda edición
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se planea utilizar Peabody Motor Development Scale-2 para evaluar el desarrollo motor.
La prueba está diseñada para determinar los retrasos en el desarrollo en niños entre 0 y 72 meses.
Se utiliza para evaluar el desarrollo motor de niños con pruebas separadas y escalas de calificación tanto para habilidades motoras brutas como para habilidades motoras finas.
Seis subpruebas, reflejos, estacionarios, locomoción, manipulación de objetos, agarre e integración visual-motora, miden colectivamente un amplio espectro de funciones motoras que incluyen control postural, habilidades locomotores, manipulación de objetos y coordinación mano-ojo mano.
Las subpruebas generan tres puntajes compuestos: el cociente de motor bruto, el cociente de motor fino y el cociente de motor total, que ofrece una evaluación integral de la competencia motora de un niño.
En particular, las puntuaciones más altas en la Escala de Desarrollo Motor de Peabody-2 reflejan un rendimiento motor superior, lo que indica mejores resultados de desarrollo.
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- torticollis RZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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