- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879314
Utvikling hos barn diagnostisert med medfødt muskuløs torticollis
24. juni 2025 oppdatert av: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Undersøkelse av motorisk utvikling og sensorisk prosesseringsevner hos barn diagnostisert med medfødt muskuløs torticollis
Man har blitt antatt at hodeposisjon kan påvirke skulderen, ribbeholderen og magemusklene, noe som kan ha en negativ effekt på holdningskontroll og bevegelsesutvikling, sensorisk-motorisk koordinering og forårsake retardasjon i gross motorisk funksjon.
Av disse grunner bør barn med medfødt muskuløs torticollis evalueres omfattende i den tidlige perioden.
Denne studien, som var planlagt å evaluere motorisk utvikling og sensorisk prosessering av barn med torticollis, ble designet i henhold til mangelen på litteratur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Medfødt muskuløs torticollis (CMT) er en vanlig postural deformitet som oppstår kort tid etter fødselen og er typisk karakterisert av ipsilateral livmorhals lateral fleksjon og kontralateral livmorhalsrotasjon på grunn av ensidig forkortelse av sternocleidomastoid (SCM) muskel.
Det er en ikke-nevrologisk postural lidelse som vanligvis rammer 3% til 16% av spedbarn.
Teorier som intrauterin stenose, vaskulære årsaker, fibrose i peripartumsblødningsområdet, vanskelig arbeid og primær myopati av SCM -muskelen er blitt fremmet for dens årsaker.
I vevsprøver tatt etter operasjon er ødem, degenerasjon av muskelfibre og fibrose blitt rapportert.
Det antas at CMT påvirker musklene så vel som hode- og ansiktsutvikling, noe som forårsaker forskjellige asymmetrier, forsinkelser i grove motoriske funksjoner og lidelser i holdning og balansekontroll.
En bøyd nakkeposisjon kan forårsake plagiocephaly.
Karakteristiske kraniofaciale deformiteter inkluderer asymmetri i pannen og kinnbenene, avvik fra haken og nesespissen, underordnet orbital abnormitet på den berørte siden, asymmetri i øreplassering og forkortelse av den vertikale dimensjonen til det ipsilaterale ansiktet.
I senere perioder er det vist at det kan forårsake asymmetri i bruken av de øvre ekstremiteter, forsinkelse i grove motoriske funksjoner og effekter på holdning og balansekontroll hos barn.
Det antas at hodeposisjonen kan påvirke skulder-, ribbeholderen og magemusklene, noe som kan ha en negativ effekt på holdningskontroll og bevegelsesutvikling, sensorisk-motorisk koordinering og forårsake grov motorisk funksjonshemning.
Av disse grunner bør barn med medfødt muskuløs torticollis evalueres omfattende i den tidlige perioden.
Denne studien, som var planlagt å evaluere motorisk utvikling og sensorisk prosessering av barn med CMT, ble designet i henhold til mangelen på litteratur.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medfødt muskuløs torticollis (CMT) er en vanlig postural deformitet som vises kort tid etter fødselen og er typisk karakterisert av ipsilateral livmorhalsen lateral fleksjon og kontralateral livmorhalsrotasjon på grunn av ensidig forkortelse av sternocleidomastoid (SCM) muskel.
Det er en ikke-nevrologisk postural lidelse som vanligvis rammer 3% til 16% av spedbarn.
CMT er den tredje vanligste muskel- og skjelettforstyrrelsen i spedbarnsalderen, og påvirker 3,9% til 16% av spedbarn.
Den utvikler seg på grunn av ensidig forkortelse av SCM, uavhengig av om det er en masse i SCM.
CMT er preget av lateral fleksjon av den berørte SCM til den ipsilaterale siden og rotasjonen til den kontralaterale siden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn diagnostisert med medfødt torticollis mellom 0-12 måneders alder,
- med foreldres samtykke,
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kromosomavvik,
- alvorlige medfødte problemer,
- Visjonstoppingsproblem
- Barn hvis foreldre ikke melder seg frivillig til studien, vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
torticollis
Tjue barn med medfødt muskulær torticollis diagnose, mellom 0-12 måneders alder, med foreldres samtykke, uten syn eller hørselsproblemer, vil bli inkludert i studien.
|
|
Sunne spedbarn
En kontrollgruppe på 20 friske barn uten medfødt muskuløs torticollis vil bli dannet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det var planlagt å bruke testen av sensoriske funksjoner hos spedbarn for å evaluere sensorisk utvikling av spedbarn.
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn brukes ofte til å evaluere sensoriske prosesseringsfunksjoner til spedbarn i alderen 4-18 måneder.
Det brukes til å avgjøre om et spedbarn har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 varer.
|
1-12 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scale | Andre utgave
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt å bruke Peabody Motor Development Scale-2 for å evaluere motorisk utvikling.
Testen er designet for å bestemme utviklingsforsinkelser hos barn mellom 0-72 måneder.
Det brukes til å evaluere motorisk utvikling av barn med separate tester og vurderingsskalaer for både grove motoriske ferdigheter og fine motoriske ferdigheter.
Seks subtests, reflekser, stasjonær, bevegelse, objektmanipulering, grep og visuell-motorisk integrasjon, måler samlet et bredt spekter av motoriske funksjoner inkludert postural kontroll, lokomotoriske evner, objektmanipulering og hånd-øye-koordinering.
Undertestene genererer tre sammensatte score: brutto motorisk kvotient, finmotorisk kvotient og total motorisk kvotient, og tilbyr en omfattende evaluering av et barns motoriske kompetanse.
Spesielt gjenspeiler høyere score på Peabody Motor Development Scale-2 overlegen motorisk ytelse, noe som indikerer bedre utviklingsresultater.
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- torticollis RZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .