- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06879314
Ontwikkeling bij kinderen met de diagnose aangeboren spiertorticollis
24 juni 2025 bijgewerkt door: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Onderzoek naar motorische ontwikkeling en sensorische verwerkingsvaardigheden bij kinderen met de diagnose aangeboren spiertorticollis
Er is gedacht dat de hoofdpositie de schouder-, ribbenkast en buikspieren kan beïnvloeden, die een negatief effect kunnen hebben op de houdingscontrole en bewegingsontwikkeling, sensorische motorische coördinatie en vertraging in de grove motorfunctie veroorzaken.
Om deze redenen moeten kinderen met aangeboren spiertorticollis in de vroege periode volledig worden geëvalueerd.
Deze studie, die was gepland om de motorontwikkeling en sensorische verwerking van kinderen met torticollis te evalueren, is ontworpen volgens het gebrek aan literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Conggenitale spiertorticollis (CMT) is een veel voorkomende houdingsvervorming die kort na de geboorte optreedt en meestal wordt gekenmerkt door ipsilaterale cervicale laterale flexie en contralaterale cervicale rotatie als gevolg van eenzijdige verkorting van de sternocleidomastoid (SCM) spier.
Het is een niet-neurologische houdingsstoornis die meestal 3% tot 16% van de zuigelingen treft.
Theorieën zoals intra -uteriene stenose, vasculaire oorzaken, fibrose van het peripartum bloeding, moeilijke arbeid en primaire myopathie van de SCM -spier zijn naar voren gebracht voor de oorzaken.
In weefselmonsters die na de operatie zijn genomen, zijn oedeem, degeneratie van spiervezels en fibrose gemeld.
Er wordt gedacht dat CMT de spieren beïnvloedt, evenals de ontwikkeling van hoofd- en gezichtsontwikkeling, waardoor verschillende asymmetrieën, vertragingen in bruto motorische functies en aandoeningen in houding en balanscontrole worden veroorzaakt.
Een gebogen nekpositie kan plagiocefalie veroorzaken.
Karakteristieke craniofaciale misvormingen omvatten asymmetrie in de wenkbrauw en jukbeenderen, afwijking van de kin- en neuspunt, inferieure orbitale afwijking aan de aangetaste zijde, asymmetrie in oorplaatsing en verkorting van de verticale dimensie van het ipsilaterale gezicht.
In latere periodes is aangetoond dat het asymmetrie kan veroorzaken bij het gebruik van de bovenste ledematen, vertraging in bruto motorische functies en effecten op houding en balanscontrole bij kinderen.
Er wordt gedacht dat de hoofdpositie de schouder, de ribbenkast en de buikspieren kan beïnvloeden, die een negatief effect kunnen hebben op de houdingscontrole en bewegingsontwikkeling, sensorische motorische coördinatie en de bruto motorische functievertraging veroorzaken.
Om deze redenen moeten kinderen met aangeboren spiertorticollis in de vroege periode volledig worden geëvalueerd.
Deze studie, die was gepland om de motorontwikkeling en sensorische verwerking van kinderen met CMT te evalueren, is ontworpen volgens het gebrek aan literatuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Conggenitale spiertorticollis (CMT) is een veel voorkomende houdingsvervorming die kort na de geboorte verschijnt en meestal wordt gekenmerkt door ipsilaterale cervicale laterale flexie en contralaterale cervicale rotatie als gevolg van eenzijdige verkorting van de sternocleidomastoid (SCM) spier.
Het is een niet-neurologische houdingsstoornis die meestal 3% tot 16% van de zuigelingen treft.
CMT is de derde meest voorkomende musculoskeletale aandoening van de kindertijd, die 3,9% tot 16% van de baby's treft.
Het ontwikkelt zich door eenzijdige verkorting van de SCM, ongeacht of er een massa in de SCM zit.
CMT wordt gekenmerkt door laterale flexie van de aangetaste SCM naar de ipsilaterale zijde en rotatie aan de contralaterale zijde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met de diagnose aangeboren torticollis tussen 0-12 maanden oud,
- met toestemming van de ouders,
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chromosomale afwijkingen,
- ernstige aangeboren problemen,
- Visie-hoorprobleem
- Kinderen wiens ouders niet vrijwilligerswerk doen voor het onderzoek zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
torticollis
Twintig kinderen met aangeboren spiertorticollis-diagnose, tussen 0-12 maanden oud, met toestemming van de ouders, zonder enige visie of gehoorproblemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
|
Gezonde baby's
Een controlegroep van 20 gezonde kinderen zonder aangeboren spiertorticollis zal worden gevormd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Het was gepland om de test van sensorische functies bij zuigelingen te gebruiken om de sensorische ontwikkeling van zuigelingen te evalueren.
Test van sensorische functies bij zuigelingen wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te evalueren.
Het wordt gebruikt om te bepalen of een baby een sensorisch verwerkingsprobleem heeft en in welke mate.
Het bestaat uit 24 items.
|
1-12 maanden
|
|
Peabody Developmental Motor Scale | Tweede editie
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Het is gepland om Peabody Motor Development Scale-2 te gebruiken om de motorontwikkeling te evalueren.
De test is ontworpen om ontwikkelingsvertragingen bij kinderen tussen 0-72 maanden te bepalen.
Het wordt gebruikt om de motorontwikkeling van kinderen met afzonderlijke tests en beoordelingsschalen te evalueren voor zowel bruto motorische vaardigheden als fijne motorische vaardigheden.
Zes subtests, reflexen, stationaire, voortbeweging, objectmanipulatie, grijp en visuele motorische integratie, meten collectief een breed spectrum van motorfuncties, waaronder houdingsregeling, locomotorische mogelijkheden, objectmanipulatie en hand-oogcoördinatie.
De subtests genereren drie samengestelde scores: het bruto motorquotiënt, het fijne motorquotiënt en het totale motorische quotiënt en bieden een uitgebreide evaluatie van de motorische competentie van een kind.
Met name hogere scores op de Peabody Motor Development Scale-2 weerspiegelen superieure motorprestaties, hetgeen wijst op betere ontwikkelingsresultaten.
|
1-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- torticollis RZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .