- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879314
Rozwój u dzieci, u których zdiagnozowano wrodzoną mięśni torkolis
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Badanie umiejętności rozwoju motorycznego i umiejętności przetwarzania sensorycznego u dzieci zdiagnozowanych wrodzonych mięśni kręcików
Uważa się, że pozycja głowy może wpływać na mięśnie ramion, klatki piersiowej i mięśnie brzucha, które mogą mieć negatywny wpływ na kontrolę postawy i rozwój ruchu, koordynację czuciowo-motorową i powodować opóźnienie w funkcji motorycznej.
Z tych powodów dzieci z wrodzoną mięśniową torticollisą powinny być kompleksowo ocenione we wczesnym okresie.
To badanie, które zostało zaplanowane w celu oceny rozwoju motorycznego i przetwarzania sensorycznego dzieci z torticollisem, zostało zaprojektowane zgodnie z brakiem literatury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wrodzona mięśniowa okrężnica (CMT) jest powszechnym deformacją postawy, która występuje wkrótce po urodzeniu i zazwyczaj charakteryzuje się ipsilateralnym bocznym zgięciem szyjki macicy i obrotu przeciwnego szyjki macicy z powodu jednostronnego skrócenia mięśni sternokleidomastoid (SCM).
Jest to nieneurologiczne zaburzenie postawy, które zwykle wpływa na 3% do 16% niemowląt.
Teorie takie jak zwężenie wewnątrzmaciczne, przyczyny naczyniowe, zwłóknienie obszaru krwotoku okołoporodowego, trudna poród i pierwotna miopatia mięśnia SCM ze względu na jego przyczyny.
W próbkach tkanek pobranych po operacji zgłoszono obrzęk, zwyrodnienie włókien mięśniowych i zwłóknienie.
Uważa się, że CMT wpływa na mięśnie, a także rozwój głowy i twarzy, powodując różne asymetrie, opóźnienia w funkcjach motorycznych brutto oraz zaburzenia w kontroli postawy i równowagi.
Pozycja szyi wygiętej może powodować plagiocephalię.
Charakterystyczne deformacje czaszkowe obejmują asymetrię w brwi i kości policzkowej, odchylenie końcówki podbródka i nosa, dolną nieprawidłowość orbitalną po dotkniętej stronie, asymetrię w umieszczeniu ucha i skrócenie pionowego wymiaru twarzy ipsiateralnej.
W późniejszych okresach wykazano, że może to powodować asymetrię w stosowaniu kończyn górnych, opóźnienie w funkcjach motorycznych brutto i wpływu na postawę i kontrolę bilansu u dzieci.
Uważa się, że pozycja głowy może wpływać na mięśnie ramion, klatki piersiowej i brzucha, które mogą mieć negatywny wpływ na kontrolę postawy i rozwój ruchu, koordynację sensoryczno-motoru i powodować opóźnienie funkcji motorycznej.
Z tych powodów dzieci z wrodzoną mięśniową torticollisą powinny być kompleksowo ocenione we wczesnym okresie.
Badanie, które miało na celu ocenę rozwoju motorycznego i przetwarzania sensorycznego dzieci z CMT, zostało zaprojektowane zgodnie z brakiem literatury.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wrodzona mięśniowa okrężnica (CMT) jest powszechnym deformacją postawy, która pojawia się wkrótce po urodzeniu i zwykle charakteryzuje się ipsilateralnym bocznym zgięciem szyjki macicy i przeciwnym obrotem szyjki macicy z powodu jednostronnego skrócenia mięśnia mostka sternokleidomastoid (SCM).
Jest to nieneurologiczne zaburzenie postawy, które zwykle wpływa na 3% do 16% niemowląt.
CMT jest trzecim najczęstszym zaburzeniem mięśniowo -szkieletowym w niemowlęctwie, wpływającym na 3,9% do 16% niemowląt.
Rozwija się z powodu jednostronnego skrócenia SCM, niezależnie od tego, czy w SCM istnieje masa.
CMT charakteryzuje się bocznym zgięciem dotkniętego SCM do strony ipsilateralnej i obrotu do strony przeciwnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano wrodzoną okrucieklinę w wieku od 0-12 miesięcy,
- Za zgodą rodzicielską,
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z nieprawidłowościami chromosomowymi,
- poważne problemy wrodzone,
- problem z wizją
- Dzieci, których rodzice nie zgłaszają się do badania, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
tortykollis
Dwadzieścia dzieci z wrodzoną diagnozą mięśniowej o morzu, w wieku od 0-12 miesięcy, za zgodą rodzicielską, bez żadnych problemów z widzeniem i słuchem, zostanie uwzględnionych w badaniu.
|
|
Zdrowe niemowlęta
Powstana zostanie grupa kontrolna 20 zdrowych dzieci bez wrodzonej mięśni torkolisa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji sensorycznych u niemowląt
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Planowano zastosować test funkcji sensorycznych u niemowląt w celu oceny rozwoju sensorycznego niemowląt.
Test funkcji sensorycznych u niemowląt jest często stosowany do oceny funkcji przetwarzania sensorycznego niemowląt w wieku 4-18 miesięcy.
Służy do ustalenia, czy niemowlę ma problem z przetwarzaniem sensorycznym i do jakiego stopnia.
Składa się z 24 pozycji.
|
1-12 miesięcy
|
|
Skala silnika rozwojowego Peabody | Drugie wydanie
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Planowane jest użycie Scale Development Motor Development Scale-2 do oceny rozwoju motorycznego.
Test ma na celu określenie opóźnień rozwojowych u dzieci między 0-72 miesiącem.
Służy do oceny rozwoju motorycznego dzieci z osobnymi testami i skalami oceny zarówno pod względem umiejętności motorycznych, jak i umiejętności motorycznych.
Sześć podtestów, odruch, stacjonarne, ruchowe, manipulacje obiektami, chwytanie i integracja wizualna-motory, łącznie mierzy szerokie spektrum funkcji motorycznych, w tym kontrolę postawy, zdolności lokomotoryczne, manipulację obiektami i koordynację ręki oczu.
Podtety generują trzy wyniki złożone: iloraz silnika brutto, drobny iloraz silnika i całkowity iloraz silnika, oferujący kompleksową ocenę kompetencji motorycznych dziecka.
W szczególności wyższe wyniki w skali rozwoju silnika Peabody-2 odzwierciedlają doskonałą wydajność motoryczną, co wskazuje na lepsze wyniki rozwojowe.
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- torticollis RZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .