- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879314
Udvikling hos børn, der er diagnosticeret med medfødt muskel torticollis
24. juni 2025 opdateret af: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Undersøgelse af motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos børn, der er diagnosticeret med medfødt muskel torticollis
Man har antaget, at hovedpositionen kan påvirke skulderen, ribbenburet og abdominal muskler, som kan have en negativ effekt på holdningskontrol og bevægelsesudvikling, sensorisk-motorisk koordination og forårsage retardering i grov motorisk funktion.
Af disse grunde bør børn med medfødt muskel torticollis evalueres omfattende i den tidlige periode.
Denne undersøgelse, der var planlagt til at evaluere motorisk udvikling og sensorisk behandling af børn med torticollis, blev designet i henhold til manglen på litteratur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Medfødt muskel torticollis (CMT) er en almindelig postural deformitet, der forekommer kort efter fødslen og typisk er kendetegnet ved ipsilateral cervikal lateral flexion og kontralateral cervikal rotation på grund af ensidig forkortelse af sternocleidomastoid (SCM) muskel.
Det er en ikke-neurologisk postural lidelse, der normalt påvirker 3% til 16% af spædbørnene.
Teorier som intrauterin stenose, vaskulære årsager, fibrose i peripartumblødningsområdet, vanskelig arbejdskraft og primær myopati af SCM -muskelen er blevet fremsat for dets årsager.
I vævsprøver, der blev taget efter operationen, er der rapporteret ødemer, degeneration af muskelfibre og fibrose.
Det menes, at CMT påvirker musklerne såvel som hoved- og ansigtsudvikling, der forårsager forskellige asymmetrier, forsinkelser i bruttemotoriske funktioner og lidelser i holdning og balancekontrol.
En bøjet halsposition kan forårsage plagiocephaly.
Karakteristiske kraniofaciale deformiteter inkluderer asymmetri i panden og kindbenene, afvigelse af hagens og næsespidsen, underordnet orbital abnormitet på den berørte side, asymmetri i øreplacering og forkortelse af den lodrette dimension af ipsilateralt ansigt.
I senere perioder er det vist, at det kan forårsage asymmetri i brugen af de øvre ekstremiteter, forsinkelse i brutto motoriske funktioner og effekter på kropsholdning og balancekontrol hos børn.
Det menes, at hovedpositionen kan påvirke skulderen, ribbenburet og abdominale muskler, som kan have en negativ effekt på holdningskontrol og bevægelsesudvikling, sensorisk-motorisk koordinering og forårsage bruttomotorfunktionshæmning.
Af disse grunde bør børn med medfødt muskel torticollis evalueres omfattende i den tidlige periode.
Denne undersøgelse, der var planlagt til at evaluere motorisk udvikling og sensorisk behandling af børn med CMT, blev designet i henhold til manglen på litteratur.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Medfødt muskel torticollis (CMT) er en almindelig postural deformitet, der forekommer kort efter fødslen og typisk er kendetegnet ved ipsilateral cervikal lateral flexion og kontralateral cervikal rotation på grund af ensidig forkortelse af sternocleidomastoid (SCM) muskler.
Det er en ikke-neurologisk postural lidelse, der normalt påvirker 3% til 16% af spædbørnene.
CMT er den tredje mest almindelige muskuloskeletale lidelse i spædbarnet, der påvirker 3,9% til 16% af spædbørnene.
Det udvikler sig på grund af ensidig forkortelse af SCM, uanset om der er en masse i SCM.
CMT er kendetegnet ved lateral flexion af den berørte SCM til den ipsilaterale side og rotation til den kontralaterale side.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn, der er diagnosticeret med medfødte torticollis mellem 0-12 måneders alder,
- med forældremyndighed,
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kromosomale abnormiteter,
- alvorlige medfødte problemer,
- Vision-hørende problem
- Børn, hvis forældre ikke melder sig frivilligt til undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Torticollis
Tyve børn med medfødt muskel torticollis-diagnose, mellem 0-12 måneders alder, med forældremyndighed, uden nogen vision eller høreproblemer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
|
Sunde spædbørn
En kontrolgruppe på 20 sunde børn uden medfødt muskel torticollis vil blive dannet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det var planlagt at bruge testen af sensoriske funktioner hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn.
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner for spædbørn i alderen 4-18 måneder.
Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk behandlingsproblem, og i hvilket omfang.
Det består af 24 varer.
|
1-12 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scale | Anden udgave
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Det er planlagt at bruge Peabody Motor Development Scale-2 til at evaluere motorisk udvikling.
Testen er designet til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn mellem 0-72 måneder.
Det bruges til at evaluere den motoriske udvikling af børn med separate tests og vurderingsskalaer for både brutto motoriske færdigheder og fine motoriske færdigheder.
Seks subtests, reflekser, stationære, bevægelse, objektmanipulation, greb og visuel motorisk integration måler samlet et bredt spektrum af motoriske funktioner, herunder postural kontrol, lokomotoriske evner, objektmanipulation og koordination af hånd-øje.
Subtests genererer tre sammensatte scoringer: den grove motoriske kvotient, finmotoriske kvotient og total motorisk kvotient, der tilbyder en omfattende evaluering af et barns motoriske kompetence.
Navnlig afspejler højere score på Peabody Motor Development Scale-2 overlegen motorisk ydeevne, hvilket indikerer bedre udviklingsresultater.
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- torticollis RZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .