- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06879314
Kehitys lapsilla, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lihasten torticollis
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Moottorin kehitys- ja aistien jalostustaidot lapsilla, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lihasten torticollis
On ajateltu, että pään sijainti voi vaikuttaa olkapäähän, kylkiluun ja vatsan lihaksiin, joilla voi olla negatiivinen vaikutus asennon hallintaan ja liikkeen kehitykseen, aistimoottorin koordinointiin ja aiheuttaa hidastumista moottorin bruttotoiminnassa.
Näistä syistä lapsia, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis, tulisi arvioida kattavasti varhaisessa vaiheessa.
Tämä tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan torticollisia sairastavien lasten motorista kehitystä ja aistien käsittelyä, suunniteltiin kirjallisuuden puutteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntyinen lihaksikas torticollis (CMT) on yleinen posturaalinen muodonmuutos, joka tapahtuu pian syntymän jälkeen ja jolle on tyypillisesti ominaista ipsilateraalinen kohdunkaulan sivuttainen taivutus ja vastakkaisen kohdunkaulan kierto johtuen sternokleidomastoidien (SCM) lihaksen yksipuolisesta lyhenemisestä.
Se on ei-neurologinen posturaalihäiriö, joka vaikuttaa yleensä 3–16%: iin pikkulapsista.
Teoriat, kuten kohdunsisäinen stenoosi, verisuonten syyt, peripartumin verenvuotoalueen fibroosi, SCM -lihaksen vaikea työ ja primaarinen myopatia on esitetty sen syistä.
Leikkauksen jälkeen otetuissa kudosnäytteissä on raportoitu turvotusta, lihaskuitujen rappeutumista ja fibroosia.
Uskotaan, että CMT vaikuttaa lihaksiin sekä pään ja kasvojen kehitykseen aiheuttaen erilaisia epäsymmetrioita, motoristen toimintojen viivästyksiä sekä asennon häiriöitä ja tasapainon hallintaa.
Taivutettu kaula -asento voi aiheuttaa plagiocephalia.
Tyypillisiä kraniofaasialaisia muodonmuutoksia ovat epäsymmetria kulmakarvoissa ja poskiluissa, leuan ja nenän kärjen poikkeama, ala -arvoinen kiertoradan poikkeavuus vaikuteisella puolella, epäsymmetria korvan sijoittamisessa ja ipsilateraalisen pinnan pystysuuntaisen ulottuvuuden lyhentäminen.
Myöhemminä ajanjaksoina on osoitettu, että se voi aiheuttaa epäsymmetriaa yläraajojen käytössä, bruttomoottoritoimintojen viivästymisessä ja lasten asennossa ja tasapainon hallinnassa.
Ajatellaan, että pään sijainti voi vaikuttaa olkapäähän, kylkiluun ja vatsan lihaksiin, joilla voi olla negatiivinen vaikutus asennon hallintaan ja liikkeen kehitykseen, aistimoottorin koordinaatioon ja aiheuttaa bruttomoottorin toiminnan hidastumiseen.
Näistä syistä lapsia, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis, tulisi arvioida kattavasti varhaisessa vaiheessa.
Tämä tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan CMT -lasten motorista kehitystä ja aistien käsittelyä, suunniteltiin kirjallisuuden puutteen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syntyinen lihaksikas torticollis (CMT) on yleinen posturaalinen epämuodostuma, joka ilmestyy pian syntymän jälkeen ja jolle on tyypillisesti karakterisoimalla kohdunkaulan sivuttainen taivutus ja vastakkaisen kohdunkaulan kierto, joka johtuu sternokleidomastoidisen (SCM) lihaksen yksipuolisesta lyhenemisestä.
Se on ei-neurologinen posturaalihäiriö, joka vaikuttaa yleensä 3–16%: iin pikkulapsista.
CMT on kolmanneksi yleisin lapsenkengän tuki- ja liikuntaelinten häiriö, joka vaikuttaa 3,9–16% imeväisistä.
Se kehittyy SCM: n yksipuolisen lyhentymisen vuoksi riippumatta siitä, onko SCM: ssä massa.
CMT: lle on ominaista vaurioituneen SCM: n sivuttainen taivutus ipsilateraaliselle puolelle ja kierto kontralateraaliseen puoleen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen torticollis 0–12 kuukauden ikäisenä,
- vanhempien suostumuksella,
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kromosomaalisia poikkeavuuksia,
- Vakavat synnynnäiset ongelmat,
- vision kuulemisongelma
- Lapsia, joiden vanhemmat eivät ole vapaaehtoisia tutkimukseen, ei sisällytetä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
torticollis
Kaksikymmentä lasta, joilla on synnynnäinen lihasten torticollis-diagnoosi, 0–12 kuukauden ikäiset, vanhempien suostumuksella, ilman mitään visio- tai kuuloongelmia, sisällytetään tutkimukseen.
|
|
Terveet pikkulasten
Muodostuu 20 terveellisen lapsen kontrolliryhmä, jolla ei ole synnynnäistä lihasten tortikollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistifunktioiden testi imeväisillä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Aistinvaraisten toimintojen testi imeväisillä oli tarkoitus käyttää pikkulasten aistien kehitystä.
Vauvojen aistifunktioiden testiä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten imeväisten aistien prosessointifunktioiden arviointiin.
Sitä käytetään määrittämään, onko lapsella aistien käsittelyongelma ja missä määrin.
Se koostuu 24 tuotteesta.
|
1-12 kuukautta
|
|
Peabody Development Motor Scale | Toinen painos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Peabody Motor Development Scale-2: n on tarkoitus käyttää moottorin kehitystä.
Testi on suunniteltu määrittämään lasten kehitysviiveet 0–72 kuukauden välillä.
Sitä käytetään arvioimaan eri erillisiä testejä ja luokitusasteikkojen motorista kehitystä sekä bruttomoottoritaitoille että hienoille motorisille taitoille.
Kuusi alatestiä, refleksejä, paikallaan olevaa, liikkumista, objektin manipulointia, tarttumista ja visuaalimuotoista integraatiota mittaavat yhdessä laajan moottorin toimintojen spektrin, mukaan lukien posturaalisen ohjauksen, liikkumisen kyvyt, objektin manipulointi ja käsisilmien koordinointi.
Alatestit tuottavat kolme komposiittipistettä: bruttomoottorin osuus, hienon moottorin osuus ja moottorin kokonaismäärä, tarjoamalla kattavan arvion lapsen moottorin pätevyydestä.
Erityisesti Peabody Motor -kehitysasteikon korkeammat pisteet heijastavat parempia moottorin suorituskykyä, mikä osoittaa parempia kehitysvaikutuksia.
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabia ZORLULAR, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, Test of sensory functions in infants (TSFI). 1989: Western Psychological Services Los Angeles
- Folio, M.R. and R.R. Fewell, Peabody developmental motor scales and activity cards. 1983: DLM Teaching
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- torticollis RZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .