- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879548
Posouzení imunitní funkce u pacientů s CoVID-19 (LITCOME)
14. března 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust
Covid-19 je globální pandemie způsobující bezprecedentní morbiditu a úmrtnost v běžné populaci.
Zdá se, že má větší účinek na seniory nebo osoby s základními zdravotními problémy, ale není na tyto skupiny výhradně omezeno.
Jak lidé stárnou, zejména ke konci svého života, reakce imunitního systému začíná klesat, což je výskyt známý jako imunosenescence.
Je známo, že existuje skupina lidí, kteří nereagují na imunitní stimulaci normálním způsobem, ale kteří mohou být pozorovateli považováni za vhodné a zdravé.
Imunitní test leukocytů (LIT) se spoléhá na supramaximální stimulaci bílých buněk mimo tělo, aby se stanovila jejich reaktivita při stimulaci.
Účelem je studovat pacienty přijaté do zdraví BARTS s diagnostikovanou COVID-19.
Bude odebrána 4 ml krev, z nichž 10Microlitres bude použito pro osvětlení.
Zbytek bude použit pro měření hladin protilátek dříve spojené se špatným výsledkem po srdeční chirurgii.
Pacienti budou sledováni, aby viděli podíl, který postupuje k požadavku na kritickou péči, pokročilé ventilační podpory, selhání ledvin a nemocniční úmrtnost.
Pokud může být propojení stanoveno mezi špatným výsledkem po přijetí do nemocnice s CoVID-19 a imunitní reakcí na přijetí, jak je předpovídáno pomocí osvětlení, může to umožnit lepší formulaci potenciálních strategií léčby.
Schopnost měřit v bodě přijetí citlivosti něčího imunitního systému může znamenat, že léčebné strategie, jako je podávání pasivní imunizace, buď prostřednictvím rekonvalescentní plazmy nebo gamaglobulinu budou lépe vedeny.
Pokud se osvětlení ukáže, že je schopen identifikovat ty lidi s rizikem závažného onemocnění, může být schopen identifikovat jednotlivce mezi zdravotnickými pracovníky, kteří mohou mít prospěch z pasivní imunizace nebo vyhýbání se vysoce rizikové expozici COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E13 8SL
- Newham University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti procházející A&E s CoVID-19, kteří vyžadují přijetí do nemocnice, bez splnění kritérií vyloučení budou potenciálními rekruty do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku starších 18 let je podezřelá diagnóza Covid-19 schopná poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas pod 18 let o věku trpící jinými akutními septickými/infekčními onemocněními než Covid-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revizní test péče o imunitní funkci při přijetí se týká progrese nemoci
Časové okno: Od data přijetí k datu propuštění.
|
Zda výsledek z testu péče o imunitní funkci při přijetí se týká progrese onemocnění vyžadující intenzivní přijetí péče u hospitalizovaných pacientů s Covid-19.
|
Od data přijetí k datu propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recenze LIT Výsledek při přijetí se týká požadavku na dýchací podporu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
Zda osvětlený výsledek při přijetí se týká požadavku na respirační podporu
|
Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
|
Recenze LIT Výsledek při přijetí se týká požadavku na renální substituční terapii
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
Zda osvětlený výsledek při přijetí se týká požadavku na renální substituční terapii
|
Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
|
Recenze LIT Výsledek při přijetí se vztahuje k délce přijetí
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
|
|
Recenze LIT Výsledek při přijetí se týká všech příčin v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
Zda osvětlený výsledek při přijetí se týká všech příčin v nemocniční úmrtnosti
|
Během pobytu v nemocnici pacientů (datum přijetí k datu propuštění).
|
|
Zkontrolujte výsledek osvětlení při přijetí se týká dříve měřených imunitních markerů spojených s výsledkem, jmenovitě endocab.
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Zda osvětlený výsledek při přijetí se týká dříve měřených imunitních markerů spojených s výsledkem, jmenovitě endocab.
|
Za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Hamilton-Davies, Barts Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno