Měření peroxidu vodíku ve vydechovaném dechovém kondenzátu v HV
Posouzení a validace zařízení pro měření peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je získat 20 zdravých dobrovolníků. Naším cílem v této studii je vyhodnotit analytický výkon zařízení a zpracování dat a konzistenci měření v intervalu 3 měření v měsíci.
Účastníci budou prověřováni, zda jsou vhodní pro studii. Procedura screeningu bude trvat přibližně jednu hodinu a zahrnuje výzkumníka, který prochází seznamem otázek souvisejících s jeho zdravím a všemi léky, které v současné době užívá.
Při schůzce bude poskytnuta tištěná kopie informačního listu pro účastníky a účastníci budou vyzváni, aby pokládali otázky. Účastníkům pak bude předložen formulář souhlasu..
Po podepsání formuláře souhlasu může začít protokol o odběru dechu.
Výzkumník zapne ruční dechový přístroj a nechá ho dosáhnout správné teploty (1-2 minuty). Nasadí se sterilizovaný jednorázový plastový náustek. Účastník bude požádán, aby podržel zařízení na sběr dechu a normálně dýchal do plastového náustku po dobu až 5 minut.
Výzkumník vezme přístroj a odebere zkondenzovaný vzorek dechu, umístí jej do očíslované lahvičky a odebere k analýze v laboratoři. V ideálním případě se odeberou tři vzorky na účastníka, ale účastník může svůj souhlas kdykoli odvolat.
Všechny vzorky budou pseudonymizovány pro ochranu důvěrnosti účastníků. Jednotlivé výsledky analýzy budou účastníkům zpřístupněny. Na požádání. Tři po sobě jdoucí měření budou provedena v měsíčních intervalech u každého jednotlivého zdravého dobrovolníka, který vyžaduje, aby třikrát navštívil nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW36LY
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU), St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
nekuřáci Zdraví jedinci, bez závažných onemocnění.
- Před účastí ve studii včetně všech jejích postupů udělen písemný informovaný souhlas.
- Dodržujte požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let při screeningu.
- Schopnost dokončit studii a všechna měření.
- Schopnost číst, chápat a psát na dostatečné úrovni pro dokončení studia souvisejících materiálů
Kritéria vyloučení:
Předměty nebudou způsobilé, pokud platí některá z následujících podmínek: -
- Anamnéza rekreačního užívání drog nebo alergie, která podle názoru zkoušejících kontraindikuje jejich účast.
- Účast v jakékoli jiné studii testující novou molekulární entitu nebo lék nebo zahrnující invazivní postupy do 3 měsíců.
- Ti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou prokázat nesoulad s postupy studie.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (včetně koryzy) v anamnéze do 3 týdnů od výchozího hodnocení (hodnocení a vstup mohou být odloženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Účastník vydechne do zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroxid vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: 6 měsíců cca
|
Dobrovolník drží přístroj a dýchá normálně náustkem maximálně 5 minut.
|
6 měsíců cca
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20IC6380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proof Of Concept Studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor