- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884592
Stanovení frekvence a prediktorů obtížné intubace v septoplastice
Stanovení výskytu obtížné intubace a prediktivních faktorů u pacientů podstupujících operaci nosní septum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli septoplastika je menší chirurgický zákrok s nízkým anestetickým rizikem, jedná se o chirurgickou skupinu, ve které se nepředvídatelné obtížné dýchací cesty často vyskytují kvůli anatomickým deformacím obličeje u pacientů. Podle našich nejlepších znalostí neexistují žádné studie o výskytu obtížných dýchacích cest a prediktivních faktorů spojených s obtížnými dýchacími cesty v septoplastice. Cíle této studie jsou trojnásobně: zaprvé, určit výskyt obtížných dýchacích cest u pacientů podstupujících operaci septoplastiky; za druhé, pro zjištění prediktivních faktorů spojených s obtížnými dýchacími cesty při předoperačním hodnocení; a zatřetí, pro snížení komplikací, které mohou vzniknout z obtížné intubace, a zajistit bezpečnost pacienta tím, že včas včas provede nezbytné přípravy dýchacích cest v předoperačním období. Předpokládá se, že studie nevyvolává žádná další rizika, protože pacientům nebudou podávány žádné doplňkové intervence nebo léky.
Studie prospektivní kohorty (observační) bude zahrnovat americkou společnost anesteziologů (ASA) I a II pacientů (ve věku 18–65 let) s indikací pro septoplastiku v celkové anestézii (vyžadující intubaci tracheální) v důsledku nosní obstrukce uzlané septum. Z této studie budou vyloučeni pacienti s anamnézou obtížné intubace a traumatu obličeje nebo vrozené kraniofaciální deformitě a pacienti s obtížnou ventilací masky ventilaci. Předoperační posouzení dýchacích cest bude provedeno u všech pacientů s použitím citronového protokolu pro obtížnou predikci dýchacích cest. Dotazník stop-bang bude podáván všem pacientům, aby se určilo riziko OSA. Bude použit test na kousnutí horního rtů, složka předoperačního obtížného hodnocení dýchacích cest. Bude provedeno. Indukce anestezie bude standardizována, zahrnující midazolam při 0,05 mg kg-1, propofolu při 2-3 mg kg-1, fentanyl při 1,5 ug kg-1 a rokuronium při 0,6-1 mg kg-1. Mechanická ventilace bude usnadněna pomocí masky obličeje se 100% kyslíkem. Použití dýchacích cest Orofaryngeal bude zváženo, pokud je považováno za nezbytné. Neuromuskulární monitorování funkcí je technika, která zahrnuje elektrickou stimulaci motorického nervu a monitorování reakce svalu inervovaného tímto nervem. Tato monitorovací technika může být použita po neuromuskulární blokádě. Důležité je, že se používá k potvrzení přiměřenosti relaxace po podání neuromuskulárních blokovacích látek. Poměr je monitorován a intubace bude prováděna na TOF: 0/4. U pacientů s mužskými pacienty budou použity čepele Macintosh číslo 3 a pro pacienty budou použity čepele 4 číslo 4. Všechny intubační postupy budou prováděny anesteziologem specializovaným na oddělení ORL. Během laryngoskopie budou zaznamenány stupně vzhledu Cormack-Lehane Laryngeal. Stupnice Cormack-Lehane bude použita k určení obtížnosti intubace takto: stupeň I nebo II bude považován za snadný a stupeň III nebo IV bude považován za obtížné. Pokud by intubace nemohla být provedena s laryngoskopem Macintosh ve třech pokusech, následným krokem by bylo provést intubaci s videolaryngoskopem a poté umístit dýchací cesty Mask Mask (LMA). Správná poloha trubice v průdušnici bude potvrzena po intubaci, s výhodou vizuálním potvrzením trubice procházející glottickou otvorem, auskultací hrudníku stetoskopem a normálním kapitánem. V případě selhání pokusu LMA bude mít pacient povoleno probudit se, přičemž posledním krokem je větrání pomocí masky na obličej a zvážení zvrácení svalového relaxančního účinku s Sugammadex (4-5 mg/kg). V případě selhání intubace při prvním pokusu bude použití intubačního styletu zváženo, pokud je považováno za nutné. Použitá metoda intubace, celkový počet pokusů o úspěšnou intubaci, použití styletu, optimální externí aplikaci pro laryngeální manipulaci (tlak na kricoid) a umístění dýchacích cest orofaryngeální během ventilace obličeje masky budou zaznamenány. Analýza těchto hodnot přispěje k identifikaci incidence obtížných dýchacích cest u pacientů s odchylovaným nosním septem a identifikací nejběžnějšího prediktivního parametru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +905548421509
- E-mail: drhllbs@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Nábor
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Kontakt:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +905548421509
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienty,
- ASA-I-II
- Ve věku 18 až 65 let,
- Obtížná intubace a žádná anamnéza traumatu obličeje nebo vrozené kraniofaciální deformity
- Během postupu pacienti se snadnou ventilací masky
- Nosní obstrukce v důsledku odchylovaného nosního septa,
- Pacienti, kteří dostanou obecnou anestézii a podstoupí chirurgii septoplastiky
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez souhlasu
- Ne ve vhodném věkovém rozmezí,
- Pacienti, kteří nedostávají obecnou anestézii a nebudou podstoupit operaci septoplastiky,
- Asa-iv-v s
- Obtížná intubace a historie traumatu obličeje nebo vrozené kraniofaciální deformity
- Během postupu pacienti se snadnou ventilací masky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obtížné dýchací cesty v septoplastice
Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II pacienti (ve věku 18–65 let) s lékařskou indikací pro septoplastiku v celkové anestézii (vyžadující tracheální intubaci) v důsledku nosní obstrukce způsobené odchylovanou nosní septum.
|
Stanovení obtížné intubace, podle stupnice Cormack-Lehane, bude intubace považována za snadnou pro stupeň I nebo II a pro obtížnou pro stupeň III nebo IV.
Pokud by intubace nemohla být provedena s laryngoskopem Macintosh ve třech pokusech, dalším krokem by bylo provést intubaci s videolaryngoskopem a třetím krokem by bylo umístit dýchací cesty Mask Mask (LMA).
Správná poloha trubice v průdušnici bude potvrzena po intubaci, s výhodou vizuálním potvrzením trubice procházející glottickou otvorem, auskultací hrudníku stetoskopem a normálním kapitánem.
Pokud se pokus LMA selže, bude mít pacient povoleno probudit se, přičemž posledním krokem je ventilace pomocí masky obličeje a zvážení zvrácení svalového relaxančního účinku s Sugammadexem (4-5 mg/kg).
Pokud intubace selže při prvním pokusu, bude v případě potřeby použita intubační stylet.
Použitá metoda intubace, celkový počet pokusů o úspěšný i
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Laryngeal View Scale
Časové okno: 3 intervence během postupu
|
Hodnocení anesteziologa je založeno na laryngoskopickém pohledu na Cormack-Lehane. Test Cormack-Lehane kategorizuje následující známky: Stupeň I: Celá glottis je viditelná; Stupeň II: Glottis částečně viditelný; Stupeň III: Viditelné jsou pouze epiglottis; Stupeň IV: Epiglottis také není viditelný stupeň III a IV považován za obtížnou intubaci. |
3 intervence během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Studijní židle: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSD2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .