Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av frekvensen og prediktorene for vanskelig intubasjon i septoplastikkoperasjoner

21. juli 2026 oppdatert av: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Bestemmelse av forekomsten av vanskelig intubasjon og prediktive faktorer hos pasienter som gjennomgår nasal septumavvikskirurgi.

Avviket septum er blant de mest utbredte etiologiene av nesehindring. Medfødte eller ervervede deformiteter av nasal septum har vist seg å resultere i delvis hindring av luftstrømmen, og dermed forårsake luftveisnød. Videre har studier indikert en potensiell korrelasjon mellom nesetetthet og obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS). Det er et godt dokumentert fenomen at pasienter som lider av nesehindring ofte viser en åpen munn under søvn, en tilstand som har vist seg å resultere i innsnevring av svelglumen og den påfølgende utviklingen av søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert snoring og søvnapné. Kirurgisk inngrep for å korrigere et avviket neseseptum (ofte referert til som septoplastikk) har vist seg å redusere øvre luftveismotstand ved å forbedre luftstrømmen, noe som fører til en reduksjon i alvorlighetsgraden av både snorking og OSAS. Tallrike studier har vist en robust sammenheng mellom en avviket nasal septum og asymmetrisk ansiktsvekst, inkludert maksillære og mandibulære avvik. Mens septoplastikk anses som en mindre kirurgisk prosedyre med lav anestetisk risiko, har samtidig obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og ansiktsasymmetri blitt vist å være assosiert med økt risiko for vanskelig intubasjon. Følgelig er utviklingen av preoperative vurderingstester for å forutsi vanskelig intubasjon avgjørende for effektiv planlegging av nødvendig preoperativ preparat når slike komplikasjoner forventes. Foreliggende studie prøvde derfor å evaluere forekomsten av vanskelig luftvei hos pasienter som gjennomgikk septoplastikk. Det sekundære målet var å bestemme de prediktive faktorene assosiert med vanskelig luftvei hos pasienter som gjennomgikk septoplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om septoplastikk er en mindre kirurgi med lav anestetisk risiko, er det en kirurgisk gruppe der uforutsigbar vanskelig luftvei ofte oppstår på grunn av anatomiske ansiktsdeformiteter hos pasienter. Så vidt vi vet, er det ingen studier om forekomsten av vanskelige luftvei og prediktive faktorer assosiert med vanskelig luftvei i septoplastikkoperasjoner. Målene med denne studien er tredoblet: For det første for å bestemme forekomsten av vanskelig luftvei hos pasienter som gjennomgår septoplastikkoperasjoner; for det andre å konstatere de prediktive faktorene assosiert med vanskelig luftvei i preoperativ evaluering; og for det tredje å redusere komplikasjonene som kan oppstå fra vanskelig intubasjon og sikre pasientsikkerhet ved å gjøre de nødvendige vanskelige luftveispreparatene i den preoperative perioden på en riktig måte. Det forventes at studien ikke vil gi noen ytterligere risikoer, da ingen tilleggsinngrep eller medisiner vil bli administrert til pasienter utover de som er vanlig for dem.

Den prospektive kohort-studien (observasjon) vil omfatte American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II pasienter (i alderen 18-65 år) med en indikasjon på septoplastikk under generell anestesi (som krever trakeal intubasjon) på grunn av nasal hindring forårsaket av nasalt septumavvik. Pasienter med en historie med vanskelig intubasjon og ansikts traumer eller medfødt kraniofacial deformitet, og pasienter med vanskelig maskeri under prosedyren, vil bli ekskludert fra denne studien. Preoperativ luftveisvurdering vil bli utført hos alle pasienter som bruker sitronprotokollen for vanskelig luftveisprediksjon. Stop-Bang-spørreskjemaet vil bli administrert til alle pasienter for å bestemme risikoen for OSA-er. Overleppebitttesten, en komponent i den preoperative vanskelig luftveisvurderingen, vil bli brukt. Standardovervåking, som omfatter elektrokardiografi (EKG), ikke -invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning (SPO2), vil bli utført. Induksjon av anestesi vil bli standardisert, omfattende midazolam ved 0,05 mg kg-1, propofol ved 2-3 mg kg-1, fentanyl ved 1,5 ug kg-1 og rocuronium ved 0,6-1 mg kg-1. Mekanisk ventilasjon vil bli tilrettelagt ved hjelp av en ansiktsmaske med 100% oksygen. Bruken av en orofaryngeal luftvei vil bli vurdert hvis det anses som nødvendig. Nevromuskulær funksjonsovervåking er en teknikk som involverer elektrisk stimulering av en motorisk nerve og overvåker responsen fra muskelen innervert av denne nerven. Denne overvåkningsteknikken kan brukes etter nevromuskulær blokade. Det er viktig at det brukes til å bekrefte tilstrekkelighet av avslapning etter administrering av nevromuskulære blokkeringsmidler. Forholdet overvåkes, og intubasjon vil bli utført på TOF: 0/4. For mannlige pasienter vil Macintosh -kniver nummer 3 bli brukt, og for kvinnelige pasienter vil Macintosh -blad nummer 4 bli brukt. Alle intubasjonsprosedyrer vil bli utført av en anestesiolog som er spesialisert i ENT -avdelingen. Cormack-Lehane laryngeal utseende karakterer vil bli notert under laryngoskopi. Cormack-Lehane-skalaen vil bli brukt til å bestemme vanskeligheten med intubasjon som følger: Grad I eller II vil bli ansett somen lett, og grad III eller IV vil bli ansett som vanskelig. Hvis intubasjon ikke kunne utføres med Macintosh laryngoskop i tre forsøk, ville de påfølgende trinnene være å utføre intubasjon med videolaryngoskopet og deretter plassere laryngeal maske luftveien (LMA). Riktig plassering av røret i luftrøret vil bli bekreftet etter intubasjonen, helst ved visuell bekreftelse av røret som passerer gjennom den glottiske åpningen, auscultation av brystet med et stetoskop og en normal kapnograf. I tilfelle svikt i LMA-forsøket, vil pasienten få lov til å våkne, med det siste trinnet ventilasjon ved hjelp av en ansiktsmaske og vurdering av å reversere muskelavslappende effekt med Sugammadex (4-5 mg/kg). I tilfelle intubasjonssvikt ved første forsøk, vil bruken av en intubasjonsstylet bli vurdert hvis det anses som nødvendig. Intubasjonsmetoden som brukes, det totale antallet forsøk på vellykket intubasjon, styletbruk, optimal ekstern laryngeal manipulasjonsapplikasjon (cricoidtrykk) og orofaryngeal luftveisplassering under ansiktsmaskeventilasjon vil bli registrert. Analysen av disse verdiene vil bidra til identifisering av forekomsten av vanskelig luftvei hos pasienter med avviket nasal septum og identifisering av den vanligste prediktive parameteren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +905548421509
  • E-post: drhllbs@gmail.com

Studiesteder

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Underetterforsker:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Ta kontakt med:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Telefonnummer: +905548421509

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nesetetthet på grunn av avviket neseseptum som vil gjennomgå septoplastikkoperasjoner under generell anestesi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke pasienter,
  • Asa-ii
  • Mellom 18 og 65 år,
  • Vanskelig intubasjon og ingen historie med ansikts traumer eller medfødt kraniofacial deformitet
  • Pasienter med enkel maskeventilasjon under prosedyren
  • Nasal hindring på grunn av avviket nasal septum,
  • Pasienter som vil få generell anestesi og gjennomgå septoplastikkoperasjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten samtykke
  • Ikke i passende aldersområde,
  • Pasienter som ikke får generell anestesi og ikke vil gjennomgå septoplastikkoperasjoner,
  • Asa-IV-v med,
  • Vanskelig intubasjon og en historie med ansikts traumer eller medfødt kraniofacial deformitet
  • Pasienter med enkel maskeventilasjon under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanskelig luftvei i septoplastikk
American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II-pasienter (i alderen 18-65 år) med medisinsk indikasjon for septoplastikk under generell anestesi (som krever trakeal intubasjon) på grunn av nesehindring forårsaket av en avviket neseseptum.
Bestemmelse av vanskelig intubasjon, i henhold til Cormack-Lehane-skalaen, vil intubasjon bli ansett som lett for grad I eller II og vanskelig for grad III eller IV. Hvis intubasjon ikke kunne utføres med Macintosh laryngoskop i tre forsøk, ville neste trinn være å utføre intubasjon med videolaryngoskopet og det tredje trinnet ville være å plassere laryngeal maske luftveien (LMA). Riktig plassering av røret i luftrøret vil bli bekreftet etter intubasjon, helst ved visuell bekreftelse av røret som passerer gjennom den glottiske åpningen, auscultation av brystet med et stetoskop og en normal kapnograf. Hvis LMA-forsøket mislykkes, vil pasienten få lov til å våkne, med det siste trinnet ventilasjon ved å bruke en ansiktsmaske og vurdere å reversere muskelavslappende effekt med Sugammadex (4-5 mg/kg). Hvis intubasjon mislykkes ved første forsøk, vil en intubasjonsstylet bli brukt om nødvendig. Intubasjonsmetoden som brukes, totalt antall forsøk på vellykket i
Andre navn:
  • Spådde vanskelig luftvei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane laryngeal visningsskala
Tidsramme: 3 intervensjoner under prosedyren

Anestesiologens vurdering er basert på laryngoskopisk syn på Cormack-Lehane. Cormack-lehane-testen kategoriserer følgende karakterer:

Grad I: Hele glottis er synlig; Grad II: Glottis delvis synlig; Grad III: Bare epiglottis er synlig; Grad IV: Epiglottis heller ikke synlig grad III og IV regnes som vanskelig intubasjon.

3 intervensjoner under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Studiestol: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering av resultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere