- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884592
Bestemmelse av frekvensen og prediktorene for vanskelig intubasjon i septoplastikkoperasjoner
Bestemmelse av forekomsten av vanskelig intubasjon og prediktive faktorer hos pasienter som gjennomgår nasal septumavvikskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om septoplastikk er en mindre kirurgi med lav anestetisk risiko, er det en kirurgisk gruppe der uforutsigbar vanskelig luftvei ofte oppstår på grunn av anatomiske ansiktsdeformiteter hos pasienter. Så vidt vi vet, er det ingen studier om forekomsten av vanskelige luftvei og prediktive faktorer assosiert med vanskelig luftvei i septoplastikkoperasjoner. Målene med denne studien er tredoblet: For det første for å bestemme forekomsten av vanskelig luftvei hos pasienter som gjennomgår septoplastikkoperasjoner; for det andre å konstatere de prediktive faktorene assosiert med vanskelig luftvei i preoperativ evaluering; og for det tredje å redusere komplikasjonene som kan oppstå fra vanskelig intubasjon og sikre pasientsikkerhet ved å gjøre de nødvendige vanskelige luftveispreparatene i den preoperative perioden på en riktig måte. Det forventes at studien ikke vil gi noen ytterligere risikoer, da ingen tilleggsinngrep eller medisiner vil bli administrert til pasienter utover de som er vanlig for dem.
Den prospektive kohort-studien (observasjon) vil omfatte American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II pasienter (i alderen 18-65 år) med en indikasjon på septoplastikk under generell anestesi (som krever trakeal intubasjon) på grunn av nasal hindring forårsaket av nasalt septumavvik. Pasienter med en historie med vanskelig intubasjon og ansikts traumer eller medfødt kraniofacial deformitet, og pasienter med vanskelig maskeri under prosedyren, vil bli ekskludert fra denne studien. Preoperativ luftveisvurdering vil bli utført hos alle pasienter som bruker sitronprotokollen for vanskelig luftveisprediksjon. Stop-Bang-spørreskjemaet vil bli administrert til alle pasienter for å bestemme risikoen for OSA-er. Overleppebitttesten, en komponent i den preoperative vanskelig luftveisvurderingen, vil bli brukt. Standardovervåking, som omfatter elektrokardiografi (EKG), ikke -invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning (SPO2), vil bli utført. Induksjon av anestesi vil bli standardisert, omfattende midazolam ved 0,05 mg kg-1, propofol ved 2-3 mg kg-1, fentanyl ved 1,5 ug kg-1 og rocuronium ved 0,6-1 mg kg-1. Mekanisk ventilasjon vil bli tilrettelagt ved hjelp av en ansiktsmaske med 100% oksygen. Bruken av en orofaryngeal luftvei vil bli vurdert hvis det anses som nødvendig. Nevromuskulær funksjonsovervåking er en teknikk som involverer elektrisk stimulering av en motorisk nerve og overvåker responsen fra muskelen innervert av denne nerven. Denne overvåkningsteknikken kan brukes etter nevromuskulær blokade. Det er viktig at det brukes til å bekrefte tilstrekkelighet av avslapning etter administrering av nevromuskulære blokkeringsmidler. Forholdet overvåkes, og intubasjon vil bli utført på TOF: 0/4. For mannlige pasienter vil Macintosh -kniver nummer 3 bli brukt, og for kvinnelige pasienter vil Macintosh -blad nummer 4 bli brukt. Alle intubasjonsprosedyrer vil bli utført av en anestesiolog som er spesialisert i ENT -avdelingen. Cormack-Lehane laryngeal utseende karakterer vil bli notert under laryngoskopi. Cormack-Lehane-skalaen vil bli brukt til å bestemme vanskeligheten med intubasjon som følger: Grad I eller II vil bli ansett somen lett, og grad III eller IV vil bli ansett som vanskelig. Hvis intubasjon ikke kunne utføres med Macintosh laryngoskop i tre forsøk, ville de påfølgende trinnene være å utføre intubasjon med videolaryngoskopet og deretter plassere laryngeal maske luftveien (LMA). Riktig plassering av røret i luftrøret vil bli bekreftet etter intubasjonen, helst ved visuell bekreftelse av røret som passerer gjennom den glottiske åpningen, auscultation av brystet med et stetoskop og en normal kapnograf. I tilfelle svikt i LMA-forsøket, vil pasienten få lov til å våkne, med det siste trinnet ventilasjon ved hjelp av en ansiktsmaske og vurdering av å reversere muskelavslappende effekt med Sugammadex (4-5 mg/kg). I tilfelle intubasjonssvikt ved første forsøk, vil bruken av en intubasjonsstylet bli vurdert hvis det anses som nødvendig. Intubasjonsmetoden som brukes, det totale antallet forsøk på vellykket intubasjon, styletbruk, optimal ekstern laryngeal manipulasjonsapplikasjon (cricoidtrykk) og orofaryngeal luftveisplassering under ansiktsmaskeventilasjon vil bli registrert. Analysen av disse verdiene vil bidra til identifisering av forekomsten av vanskelig luftvei hos pasienter med avviket nasal septum og identifisering av den vanligste prediktive parameteren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905301592856
- E-post: dr.emine3419@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905548421509
- E-post: drhllbs@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Ta kontakt med:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905301592856
- E-post: dr.emine3419@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Underetterforsker:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Ta kontakt med:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905548421509
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke pasienter,
- Asa-ii
- Mellom 18 og 65 år,
- Vanskelig intubasjon og ingen historie med ansikts traumer eller medfødt kraniofacial deformitet
- Pasienter med enkel maskeventilasjon under prosedyren
- Nasal hindring på grunn av avviket nasal septum,
- Pasienter som vil få generell anestesi og gjennomgå septoplastikkoperasjoner
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten samtykke
- Ikke i passende aldersområde,
- Pasienter som ikke får generell anestesi og ikke vil gjennomgå septoplastikkoperasjoner,
- Asa-IV-v med,
- Vanskelig intubasjon og en historie med ansikts traumer eller medfødt kraniofacial deformitet
- Pasienter med enkel maskeventilasjon under prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanskelig luftvei i septoplastikk
American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II-pasienter (i alderen 18-65 år) med medisinsk indikasjon for septoplastikk under generell anestesi (som krever trakeal intubasjon) på grunn av nesehindring forårsaket av en avviket neseseptum.
|
Bestemmelse av vanskelig intubasjon, i henhold til Cormack-Lehane-skalaen, vil intubasjon bli ansett som lett for grad I eller II og vanskelig for grad III eller IV.
Hvis intubasjon ikke kunne utføres med Macintosh laryngoskop i tre forsøk, ville neste trinn være å utføre intubasjon med videolaryngoskopet og det tredje trinnet ville være å plassere laryngeal maske luftveien (LMA).
Riktig plassering av røret i luftrøret vil bli bekreftet etter intubasjon, helst ved visuell bekreftelse av røret som passerer gjennom den glottiske åpningen, auscultation av brystet med et stetoskop og en normal kapnograf.
Hvis LMA-forsøket mislykkes, vil pasienten få lov til å våkne, med det siste trinnet ventilasjon ved å bruke en ansiktsmaske og vurdere å reversere muskelavslappende effekt med Sugammadex (4-5 mg/kg).
Hvis intubasjon mislykkes ved første forsøk, vil en intubasjonsstylet bli brukt om nødvendig.
Intubasjonsmetoden som brukes, totalt antall forsøk på vellykket i
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane laryngeal visningsskala
Tidsramme: 3 intervensjoner under prosedyren
|
Anestesiologens vurdering er basert på laryngoskopisk syn på Cormack-Lehane. Cormack-lehane-testen kategoriserer følgende karakterer: Grad I: Hele glottis er synlig; Grad II: Glottis delvis synlig; Grad III: Bare epiglottis er synlig; Grad IV: Epiglottis heller ikke synlig grad III og IV regnes som vanskelig intubasjon. |
3 intervensjoner under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Studiestol: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSD2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .