- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884592
Bestimmung der Häufigkeit und Prädiktoren für schwierige Intubation in Septoplastikoperationen
Bestimmung der Inzidenz schwieriger Intubation und prädiktiver Faktoren bei Patienten, die sich einer Nasenseptumabweichung einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Septoplastik eine geringfügige Operation mit geringer Anästhesierisiko ist, ist es eine chirurgische Gruppe, in der häufig unvorhersehbare schwierige Atemwege aufgrund anatomischer Gesichtsformitäten bei Patienten auftreten. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien zur Inzidenz von schwierigen Atemwege und prädiktiven Faktoren, die mit schwierigen Atemwege in Septoplastikoperationen verbunden sind. Die Ziele dieser Studie sind dreifach: Erstens, um die Inzidenz einer schwierigen Atemwege bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Septoplastikoperation unterziehen; Zweitens, um die mit dem schwierigen Atemweg in der präoperativen Bewertung verbundenen prädiktiven Faktoren festzustellen; und drittens, um die Komplikationen zu verringern, die sich aus einer schwierigen Intubation ergeben und die Sicherheit der Patienten sicherstellen können, indem die erforderlichen schwierigen Atemwegsvorbereitungen in der präoperativen Zeit rechtzeitig schwierige Vorbereitungen vornehmen. Es wird erwartet, dass die Studie keine zusätzlichen Risiken ausgeht, da Patienten, die über diejenigen hinausgehen, die nicht für sie üblich sind, an keine zusätzlichen Interventionen oder Medikamente verabreicht werden.
Die prospektive Kohortenstudie (Beobachtung) wird die amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I- und II-Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit einem Hinweis auf eine Septoplastik unter Vollnarkose (die durch die Nasenabweichung verursachte Nasenabweichung erforderlich sind. Patienten mit schwieriger Intubation und Gesichtstrauma oder angeborener kraniofazialer Deformität sowie Patienten mit schwieriger Maskenbeatmung während des Verfahrens werden von dieser Studie ausgeschlossen. Bei allen Patienten wird die Bewertung der voroperativen Atemwege durchgeführt, die das Zitronenprotokoll zur schwierigen Vorhersage der Atemwege verwenden. Der Stop-Bang-Fragebogen wird allen Patienten verabreicht, um das Risiko von OSAS zu bestimmen. Der Oberlip -Biss -Test, ein Bestandteil der präoperativen schwierigen Atemwegsbewertung, wird verwendet. Überwachung, umfassende Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasives Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung (SPO2). Die Induktion der Anästhesie wird standardisiert und umfassen Midazolam bei 0,05 mg kg-1, Propofol bei 2-3 mg kg-1, Fentanyl bei 1,5 ug kg-1 und Rocuronium bei 0,6-1 mg kg-1. Die mechanische Belüftung wird mit einer Gesichtsmaske mit 100% Sauerstoff erleichtert. Die Verwendung einer oropharyngealen Atemwege wird berücksichtigt, wenn sie als notwendig erachtet wird. Die neuromuskuläre Funktionsüberwachung ist eine Technik, die die elektrische Stimulation eines motorischen Nervs beinhaltet und die Reaktion des durch diesen Nervs innervierten Muskels überwacht. Diese Überwachungstechnik kann nach der neuromuskulären Blockade eingesetzt werden. Wichtig ist, dass es verwendet wird, um die Angemessenheit der Relaxation nach Verabreichung von neuromuskulären Blockiermitteln zu bestätigen. Das Verhältnis wird überwacht und die Intubation wird bei TOF: 0/4 durchgeführt. Für männliche Patienten wird Macintosh Blades Nummer 3 verwendet, und für weibliche Patienten wird Macintosh Blades Nummer 4 verwendet. Alle Intubationsverfahren werden von einem auf die HNO -Abteilung spezialisierten Anästhesisten durchgeführt. Während der Laryngoskopie werden Cormack-Lehane Laryngeal-Aussehensnoten festgestellt. Die Cormack-Lehane-Skala wird verwendet, um die Schwierigkeit der Intubation wie folgt zu bestimmen: Grad I oder II wird als einfach angesehen, und der Grad III oder IV wird als schwierig angesehen. Wenn die Intubation in drei Versuchen nicht mit dem Macintosh Laryngoskop durchgeführt werden konnte, besteht die nachfolgende Schritte darin, die Intubation mit dem Videolaryngoskop durchzuführen und dann die Laryngeal -Maske Airway (LMA) zu platzieren. Die korrekte Position des Röhrchens in der Luftröhre wird nach der Intubation bestätigt, vorzugsweise durch visuelle Bestätigung des Röhrchens durch die Glottic-Öffnung, die Auskultation der Brust mit einem Stethoskop und einem normalen Kapnographen. Im Falle eines Versagens des LMA-Versuchs darf der Patient aufwachen, wobei der letzte Schritt die Beatmung einer Gesichtsmaske und die Berücksichtigung der Umkehrung des Muskelrelaxans mit Sugammadex (4-5 mg/kg) darstellt. Im Falle eines Intubationsversagens beim ersten Versuch wird die Verwendung eines Intubationsstyletts berücksichtigt, wenn er als notwendig erachtet wird. Die verwendete Intubationsmethode, die Gesamtzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation, Stylet -Gebrauch, optimale externe Larynge -Manipulationsanwendung (Cricoid -Druck) und oropharyngealer Atemwegsplatzierung während der Gesichtsmaskenbeatmung werden erfasst. Die Analyse dieser Werte trägt zur Identifizierung der Inzidenz von schwierigen Atemwege bei Patienten mit abweichendem Nasenseptum und zur Identifizierung des häufigsten Vorhersageparameters bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905301592856
- E-Mail: dr.emine3419@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905548421509
- E-Mail: drhllbs@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
- Rekrutierung
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Kontakt:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905301592856
- E-Mail: dr.emine3419@gmail.com
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Hauptermittler:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
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Unterermittler:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
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Kontakt:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905548421509
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung von Patienten,
- ASA-ii-II
- Zwischen 18 und 65 Jahren,,
- Schwierige Intubation und keine Vorgeschichte von Gesichtstrauma oder angeborener kraniofazialer Deformität
- Patienten mit einfacher Maskenlüftung während des Verfahrens
- Nasenobstruktion aufgrund des abgelegenen Nasenseptums,
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten und sich einer septoplastischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Zustimmung
- Nicht im angemessenen Altersbereich,
- Patienten, die keine Vollnarkose erhalten und keine Septoplastikoperation unterzogen werden.
- ASA-IV-V mit,
- Schwierige Intubation und eine Vorgeschichte des Gesichtstraumas oder der angeborenen kraniofazialen Deformität
- Patienten mit einfacher Maskenlüftung während des Verfahrens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwierige Atemwege in der Septoplastik
Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II-Patienten (18 bis 65 Jahre) mit einer medizinischen Indikation für eine Septoplastik unter Vollnarkose (die durch ein durch ein abgewichenes Nasenseptum verursachter Nasenverbesserung verursacht wird.
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Die Bestimmung der schwierigen Intubation nach der Cormack-Lehan-Skala wird die Intubation für die Grad I oder II für die Grad III oder IV als leicht angesehen.
Wenn die Intubation in drei Versuchen nicht mit dem Macintosh Laryngoskop durchgeführt werden konnte, wäre der nächste Schritt, die Intubation mit dem Videolaryngoskop durchzuführen, und der dritte Schritt wäre, die Laryngeal Mask Airway (LMA) zu platzieren.
Die korrekte Position des Rohrs in der Luftröhre wird nach der Intubation bestätigt, vorzugsweise durch visuelle Bestätigung des Röhrchens durch die Glottic -Öffnung, die Auskultation der Brust mit einem Stethoskop und einem normalen Kapnographen.
Wenn der LMA-Versuch fehlschlägt, darf der Patient erwachen, wobei der letzte Schritt die Belüftung einer Gesichtsmaske und die Berücksichtigung der Umkehrung des Muskelrelaxans-Effekts mit Sugammadex (4-5 mg/kg) ist.
Wenn die Intubation beim ersten Versuch fehlschlägt, wird gegebenenfalls ein Intubationsstylet verwendet.
Die verwendete Intubationsmethode, Gesamtzahl der Versuche für erfolgreiches i
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cormack-Lehane Laryngeal View-Skala
Zeitfenster: 3 Interventionen während des Verfahrens
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Die Bewertung des Anästhesisten basiert auf der laryngoskopischen Sichtweise von Cormack-Lehan. Der Cormack-Lehane-Test kategorisiert die folgenden Noten: Grad I: Gymsextreme sind sichtbar; Klasse II: Glottis teilweise sichtbar; Klasse III: Nur die Epiglottis ist sichtbar; Grade IV: Epiglottis werden ebenfalls nicht sichtbarer Grad III und IV als schwierige Intubation angesehen. |
3 Interventionen während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
- Studienstuhl: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSD2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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