Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de frequentie en voorspellers van moeilijke intubatie in septoplastiekoperaties

21 juli 2026 bijgewerkt door: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Bepaling van de incidentie van moeilijke intubatie en voorspellende factoren bij patiënten die een nasale septumafwijkingschirurgie ondergaan.

Afgeweken septum is een van de meest voorkomende etiologieën van nasale obstructie. Er is aangetoond dat aangeboren of verworven vervormingen van het nasale septum resulteren in gedeeltelijke obstructie van de luchtstroom, waardoor ademhalingskasters veroorzaken. Bovendien hebben studies een mogelijke correlatie aangegeven tussen nasale congestie en obstructief slaapapneu -syndroom (OSAS). Het is een goed gedocumenteerd fenomeen dat patiënten die lijden aan nasale obstructie vaak een open mond vertonen tijdens de slaap, een aandoening waarvan is aangetoond dat het resulteert in het vernauwing van het faryngeale lumen en de daaropvolgende ontwikkeling van slaapgerelateerde ademhalingsaandoeningen, inclusief snurken en slaapapneu. Van chirurgische interventie om een ​​afwijkend nasaal septum te corrigeren (gewoonlijk aangeduid als septoplastiek) is aangetoond dat het de weerstand van de bovenste luchtwegen vermindert door de luchtstroom te verbeteren, wat leidt tot een vermindering van de ernst van zowel snurken als OSA's. Talrijke studies hebben een robuuste correlatie aangetoond tussen een afwijkend nasaal septum en asymmetrische gezichtsgroei, waaronder maxillaire en mandibulaire afwijkingen. Hoewel septoplastiek wordt beschouwd als een kleine chirurgische procedure met een laag anesthetisch risico, is aangetoond dat gelijktijdig obstructief slaapapneu -syndroom (OSAS) en gezichtsasymmetrie geassocieerd zijn met een verhoogd risico op moeilijke intubatie. Bijgevolg is de ontwikkeling van preoperatieve beoordelingstests om een ​​moeilijke intubatie te voorspellen noodzakelijk voor een effectieve planning van de noodzakelijke preoperatieve voorbereiding wanneer dergelijke complicaties worden verwacht. De huidige studie probeerde daarom de incidentie van moeilijke luchtwegen te evalueren bij patiënten die septoplastiek ondergaan. Het secundaire doel was om de voorspellende factoren te bepalen die verband houden met moeilijke luchtwegen bij patiënten die septoplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel septoplastiek een kleine operatie is met een laag anesthetisch risico, is het een chirurgische groep waarin onvoorspelbare moeilijke luchtwegen vaak worden aangetroffen vanwege anatomische gezichtsvervormingen bij patiënten. Voor zover wij weten, zijn er geen studies naar de incidentie van moeilijke luchtwegen en voorspellende factoren geassocieerd met moeilijke luchtwegen in septoplastiekactiviteiten. De doelstellingen van deze studie zijn drieledig: ten eerste om de incidentie van moeilijke luchtwegen te bepalen bij patiënten die septoplastiekchirurgie ondergaan; ten tweede, om de voorspellende factoren te bepalen die verband houden met een moeilijke luchtwegen bij preoperatieve evaluatie; en ten derde, om de complicaties te verminderen die kunnen voortvloeien uit een moeilijke intubatie en de veiligheid van de patiënt waarborgen door de nodige moeilijke luchtwegenpreparaten in de preoperatieve periode tijdig te maken. Verwacht wordt dat het onderzoek geen aanvullende risico's zal veroorzaken, omdat er geen aanvullende interventies of medicijnen zullen worden toegediend aan patiënten die buiten hen zijn.

De prospectieve cohort (observationele) studie zal de American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II-patiënten (18-65 jaar) omvatten met een indicatie voor septoplastiek onder algemene anesthesie (die tracheale intubatie vereisen) vanwege de nasale obstructie veroorzaakt door nasale septumafwijking. Patiënten met een geschiedenis van moeilijke intubatie en gezichtstrauma of aangeboren craniofaciale misvorming, en patiënten met moeilijke maskerventilatie tijdens de procedure, zullen van deze studie worden uitgesloten. Preoperatieve luchtwegbeoordeling zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die het citroenprotocol gebruiken voor moeilijke luchtwegenvoorspelling. De stop-Bang-vragenlijst wordt aan alle patiënten toegediend om het risico op OSAS te bepalen. De bovenlip bijttest, een onderdeel van de pre -operatieve moeilijke luchtwegenbeoordeling, zal worden gebruikt. Standaard monitoring, omvattende elektrocardiografie (ECG), niet -invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) zal worden uitgevoerd. De inductie van anesthesie zal worden gestandaardiseerd, bestaande uit midazolam bij 0,05 mg kg-1, propofol bij 2-3 mg kg-1, fentanyl bij 1,5 µg kg-1 en rocuronium bij 0,6-1 mg kg-1. Mechanische ventilatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van een gezichtsmasker met 100% zuurstof. Het gebruik van een oropharyngeale luchtwegen wordt in overweging genomen als het nodig wordt geacht. Neuromusculaire functie -monitoring is een techniek die elektrische stimulatie van een motorische nervus inhoudt en de respons van de spier wordt geïnnerveerd door deze zenuw. Deze monitoringtechniek kan worden gebruikt na neuromusculaire blokkade. Belangrijk is dat het wordt gebruikt om de toereikendheid van ontspanning te bevestigen na toediening van neuromusculaire blokkerende middelen. De verhouding wordt gecontroleerd en intubatie zal worden uitgevoerd bij TOF: 0/4. Voor mannelijke patiënten zal Macintosh Blades nummer 3 worden gebruikt en voor vrouwelijke patiënten zal Macintosh Blades nummer 4 worden gebruikt. Alle intubatieprocedures worden uitgevoerd door een anaesthesistische gespecialiseerde in de ETT -afdeling. Cormack-Lehane laryngeale verschijningscijfers worden opgemerkt tijdens laryngoscopie. De Cormack-Lehane-schaal zal worden gebruikt om de moeilijkheid van intubatie als volgt te bepalen: Grade I of II zal als eenvoudig worden beschouwd, en graad III of IV zal als moeilijk worden beschouwd. Als intubatie niet zou kunnen worden uitgevoerd met de Macintosh laryngoscoop in drie pogingen, zouden de daaropvolgende stappen zijn om intubatie uit te voeren met de videolaryngoscoop en vervolgens de larynxmasker Airway (LMA) te plaatsen. De juiste positie van de buis in de luchtpijp zal worden bevestigd na de intubatie, bij voorkeur door visuele bevestiging van de buis die door de glottische opening gaat, auscultatie van de borst met een stethoscoop en een normale capnograaf. In het geval van het falen van de LMA-poging, mag de patiënt wakker worden, waarbij de laatste stap ventilatie is met behulp van een gezichtsmasker en overweging van het omkeren van het spierverslappingseffect met Sugammadex (4-5 mg/kg). In het geval van intubatie -mislukking bij de eerste poging zal het gebruik van een intubatiestylet worden beschouwd als het nodig wordt geacht. De gebruikte intubatiemethode, het totale aantal pogingen voor succesvolle intubatie, instuderingsgebruik, optimale externe laryngeale manipulatietoepassing (cricoid druk) en orofaryngeale luchtwegplaatsing tijdens gezichtsmaskentilatie zal worden geregistreerd. De analyse van deze waarden zal bijdragen aan de identificatie van de incidentie van moeilijke luchtwegen bij patiënten met afwijkend nasaal septum en de identificatie van de meest voorkomende voorspellende parameter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Telefoonnummer: +905548421509
  • E-mail: drhllbs@gmail.com

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
        • Werving
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Onderonderzoeker:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Contact:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Telefoonnummer: +905548421509

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nasale congestie als gevolg van afwijkend nasaal septum die septoplastiekoperatie ondergaan onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten,
  • Asa-i-ii
  • Tussen de leeftijd van 18 en 65 jaar,
  • Moeilijke intubatie en geen geschiedenis van gezichtstrauma of aangeboren craniofaciale misvorming
  • Patiënten met een gemakkelijke maskerventilatie tijdens de procedure
  • Nasale obstructie als gevolg van afwijkend nasaal septum,
  • Patiënten die algemene anesthesie krijgen en septoplastiekoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder toestemming
  • Niet in de juiste leeftijdscategorie,
  • Patiënten die geen algemene anesthesie ontvangen en geen septoplastiekoperatie ondergaan,
  • Asa-iv-v met,
  • Moeilijke intubatie en een geschiedenis van gezichtstrauma of aangeboren craniofaciale misvorming
  • Patiënten met een gemakkelijke maskerventilatie tijdens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moeilijke luchtwegen in septoplastiek
De American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II-patiënten (18-65 jaar) met een medische indicatie voor septoplastiek onder algemene anesthesie (die tracheale intubatie vereisen) als gevolg van nasale obstructie veroorzaakt door een afwijkend nasaal septum.
Bepaling van moeilijke intubatie, volgens de Cormack-Lehane-schaal, wordt intubatie als gemakkelijk beschouwd voor klasse I of II en moeilijk voor graad III of IV. Als intubatie niet zou kunnen worden uitgevoerd met de Macintosh -laryngoscoop in drie pogingen, zou de volgende stap zijn om intubatie met de Videolaryngoscope uit te voeren en de derde stap zou zijn om de Laryngeal Mask Airway (LMA) te plaatsen. De juiste positie van de buis in de luchtpijp zal worden bevestigd na intubatie, bij voorkeur door visuele bevestiging van de buis die door de glottische opening gaat, auscultatie van de borst met een stethoscoop en een normale capnograaf. Als de LMA-poging faalt, mag de patiënt wakker worden, met de laatste stap ventilatie met behulp van een gezichtsmasker en overweging om het spierverslappingseffect met Sugammadex (4-5 mg/kg) om te keren. Als de intubatie bij de eerste poging faalt, wordt indien nodig een intubatiestylet gebruikt. De gebruikte intubatiemethode, het totale aantal pogingen voor succesvolle i
Andere namen:
  • Voorspelde moeilijke luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane Laryngeal View Scale
Tijdsspanne: 3 interventies tijdens de procedure

De beoordeling van de anesthesioloog is gebaseerd op het laryngoscopische beeld van Cormack-Lehane. De Cormack-lehane-test categoriseert de volgende cijfers:

Grade I: hele glottis is zichtbaar; Graad II: Glottis gedeeltelijk zichtbaar; Graad III: Alleen de epiglottis is zichtbaar; Grade IV: Epiglottis ook niet zichtbare klasse III en IV worden beschouwd als moeilijke intubatie.

3 interventies tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Studie stoel: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD onderliggen de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren