- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884592
Bepaling van de frequentie en voorspellers van moeilijke intubatie in septoplastiekoperaties
Bepaling van de incidentie van moeilijke intubatie en voorspellende factoren bij patiënten die een nasale septumafwijkingschirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel septoplastiek een kleine operatie is met een laag anesthetisch risico, is het een chirurgische groep waarin onvoorspelbare moeilijke luchtwegen vaak worden aangetroffen vanwege anatomische gezichtsvervormingen bij patiënten. Voor zover wij weten, zijn er geen studies naar de incidentie van moeilijke luchtwegen en voorspellende factoren geassocieerd met moeilijke luchtwegen in septoplastiekactiviteiten. De doelstellingen van deze studie zijn drieledig: ten eerste om de incidentie van moeilijke luchtwegen te bepalen bij patiënten die septoplastiekchirurgie ondergaan; ten tweede, om de voorspellende factoren te bepalen die verband houden met een moeilijke luchtwegen bij preoperatieve evaluatie; en ten derde, om de complicaties te verminderen die kunnen voortvloeien uit een moeilijke intubatie en de veiligheid van de patiënt waarborgen door de nodige moeilijke luchtwegenpreparaten in de preoperatieve periode tijdig te maken. Verwacht wordt dat het onderzoek geen aanvullende risico's zal veroorzaken, omdat er geen aanvullende interventies of medicijnen zullen worden toegediend aan patiënten die buiten hen zijn.
De prospectieve cohort (observationele) studie zal de American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II-patiënten (18-65 jaar) omvatten met een indicatie voor septoplastiek onder algemene anesthesie (die tracheale intubatie vereisen) vanwege de nasale obstructie veroorzaakt door nasale septumafwijking. Patiënten met een geschiedenis van moeilijke intubatie en gezichtstrauma of aangeboren craniofaciale misvorming, en patiënten met moeilijke maskerventilatie tijdens de procedure, zullen van deze studie worden uitgesloten. Preoperatieve luchtwegbeoordeling zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die het citroenprotocol gebruiken voor moeilijke luchtwegenvoorspelling. De stop-Bang-vragenlijst wordt aan alle patiënten toegediend om het risico op OSAS te bepalen. De bovenlip bijttest, een onderdeel van de pre -operatieve moeilijke luchtwegenbeoordeling, zal worden gebruikt. Standaard monitoring, omvattende elektrocardiografie (ECG), niet -invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) zal worden uitgevoerd. De inductie van anesthesie zal worden gestandaardiseerd, bestaande uit midazolam bij 0,05 mg kg-1, propofol bij 2-3 mg kg-1, fentanyl bij 1,5 µg kg-1 en rocuronium bij 0,6-1 mg kg-1. Mechanische ventilatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van een gezichtsmasker met 100% zuurstof. Het gebruik van een oropharyngeale luchtwegen wordt in overweging genomen als het nodig wordt geacht. Neuromusculaire functie -monitoring is een techniek die elektrische stimulatie van een motorische nervus inhoudt en de respons van de spier wordt geïnnerveerd door deze zenuw. Deze monitoringtechniek kan worden gebruikt na neuromusculaire blokkade. Belangrijk is dat het wordt gebruikt om de toereikendheid van ontspanning te bevestigen na toediening van neuromusculaire blokkerende middelen. De verhouding wordt gecontroleerd en intubatie zal worden uitgevoerd bij TOF: 0/4. Voor mannelijke patiënten zal Macintosh Blades nummer 3 worden gebruikt en voor vrouwelijke patiënten zal Macintosh Blades nummer 4 worden gebruikt. Alle intubatieprocedures worden uitgevoerd door een anaesthesistische gespecialiseerde in de ETT -afdeling. Cormack-Lehane laryngeale verschijningscijfers worden opgemerkt tijdens laryngoscopie. De Cormack-Lehane-schaal zal worden gebruikt om de moeilijkheid van intubatie als volgt te bepalen: Grade I of II zal als eenvoudig worden beschouwd, en graad III of IV zal als moeilijk worden beschouwd. Als intubatie niet zou kunnen worden uitgevoerd met de Macintosh laryngoscoop in drie pogingen, zouden de daaropvolgende stappen zijn om intubatie uit te voeren met de videolaryngoscoop en vervolgens de larynxmasker Airway (LMA) te plaatsen. De juiste positie van de buis in de luchtpijp zal worden bevestigd na de intubatie, bij voorkeur door visuele bevestiging van de buis die door de glottische opening gaat, auscultatie van de borst met een stethoscoop en een normale capnograaf. In het geval van het falen van de LMA-poging, mag de patiënt wakker worden, waarbij de laatste stap ventilatie is met behulp van een gezichtsmasker en overweging van het omkeren van het spierverslappingseffect met Sugammadex (4-5 mg/kg). In het geval van intubatie -mislukking bij de eerste poging zal het gebruik van een intubatiestylet worden beschouwd als het nodig wordt geacht. De gebruikte intubatiemethode, het totale aantal pogingen voor succesvolle intubatie, instuderingsgebruik, optimale externe laryngeale manipulatietoepassing (cricoid druk) en orofaryngeale luchtwegplaatsing tijdens gezichtsmaskentilatie zal worden geregistreerd. De analyse van deze waarden zal bijdragen aan de identificatie van de incidentie van moeilijke luchtwegen bij patiënten met afwijkend nasaal septum en de identificatie van de meest voorkomende voorspellende parameter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +905548421509
- E-mail: drhllbs@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
- Werving
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contact:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Onderonderzoeker:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Contact:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +905548421509
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten,
- Asa-i-ii
- Tussen de leeftijd van 18 en 65 jaar,
- Moeilijke intubatie en geen geschiedenis van gezichtstrauma of aangeboren craniofaciale misvorming
- Patiënten met een gemakkelijke maskerventilatie tijdens de procedure
- Nasale obstructie als gevolg van afwijkend nasaal septum,
- Patiënten die algemene anesthesie krijgen en septoplastiekoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder toestemming
- Niet in de juiste leeftijdscategorie,
- Patiënten die geen algemene anesthesie ontvangen en geen septoplastiekoperatie ondergaan,
- Asa-iv-v met,
- Moeilijke intubatie en een geschiedenis van gezichtstrauma of aangeboren craniofaciale misvorming
- Patiënten met een gemakkelijke maskerventilatie tijdens de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeilijke luchtwegen in septoplastiek
De American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II-patiënten (18-65 jaar) met een medische indicatie voor septoplastiek onder algemene anesthesie (die tracheale intubatie vereisen) als gevolg van nasale obstructie veroorzaakt door een afwijkend nasaal septum.
|
Bepaling van moeilijke intubatie, volgens de Cormack-Lehane-schaal, wordt intubatie als gemakkelijk beschouwd voor klasse I of II en moeilijk voor graad III of IV.
Als intubatie niet zou kunnen worden uitgevoerd met de Macintosh -laryngoscoop in drie pogingen, zou de volgende stap zijn om intubatie met de Videolaryngoscope uit te voeren en de derde stap zou zijn om de Laryngeal Mask Airway (LMA) te plaatsen.
De juiste positie van de buis in de luchtpijp zal worden bevestigd na intubatie, bij voorkeur door visuele bevestiging van de buis die door de glottische opening gaat, auscultatie van de borst met een stethoscoop en een normale capnograaf.
Als de LMA-poging faalt, mag de patiënt wakker worden, met de laatste stap ventilatie met behulp van een gezichtsmasker en overweging om het spierverslappingseffect met Sugammadex (4-5 mg/kg) om te keren.
Als de intubatie bij de eerste poging faalt, wordt indien nodig een intubatiestylet gebruikt.
De gebruikte intubatiemethode, het totale aantal pogingen voor succesvolle i
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Laryngeal View Scale
Tijdsspanne: 3 interventies tijdens de procedure
|
De beoordeling van de anesthesioloog is gebaseerd op het laryngoscopische beeld van Cormack-Lehane. De Cormack-lehane-test categoriseert de volgende cijfers: Grade I: hele glottis is zichtbaar; Graad II: Glottis gedeeltelijk zichtbaar; Graad III: Alleen de epiglottis is zichtbaar; Grade IV: Epiglottis ook niet zichtbare klasse III en IV worden beschouwd als moeilijke intubatie. |
3 interventies tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Studie stoel: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSD2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .