- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884592
Określenie częstotliwości i predyktorów trudnej intubacji w operacjach septoplastyki
Określenie częstości trudnej intubacji i czynników predykcyjnych u pacjentów poddawanych operacji odchylenia przegrody nosowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż septoplastyka jest niewielką operacją o niskim ryzyku znieczulającym, jest to grupa chirurgiczna, w której często występuje nieprzewidywalne trudne drogi oddechowe z powodu anatomicznych deformacji twarzy u pacjentów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań dotyczących występowania trudnych czynników oddechowych i czynników predykcyjnych związanych z trudnymi dróg oddechowych w operacjach septoplastyki. Cele tego badania są trzykrotne: po pierwsze, w celu ustalenia częstości trudnych dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacji septoplastyki; po drugie, w celu ustalenia czynników predykcyjnych związanych z trudnymi dróg oddechowych w ocenie przedoperacyjnej; i po trzecie, w celu zmniejszenia powikłań, które mogą wynikać z trudnej intubacji i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, wykonując niezbędne trudne przygotowania dróg oddechowych w okresie przedoperacyjnym w odpowiednim czasie. Oczekuje się, że badanie nie spowoduje żadnego dodatkowego ryzyka, ponieważ nie będą podawane dodatkowym interwencjom ani lekom od tych zwyczajowych.
W badaniu prospektywnym kohorty (obserwacyjnym) obejmie American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II pacjentów (w wieku 18–65 lat) ze wskazaniem do septoplastyki w znieczuleniu ogólnym (wymagającym intubacji tchawicy) z powodu niedrożności nosa spowodowanej odchyleniem substancji nosa. Pacjenci z trudną intubacją i urazem twarzy lub wrodzoną deformacją czaszki, a pacjenci z trudną wentylacją maski podczas zabiegu zostaną wykluczeni z tego badania. Ocena przedoperacyjna dróg oddechowych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów stosujących protokół cytryny do trudnej prognozy dróg oddechowych. Kwestionariusz Stop-Bang zostanie podany wszystkim pacjentom w celu ustalenia ryzyka OSAS. Zastosowano test ugryzienia górnej wargi, składnik przedoperacyjnej trudnej oceny dróg oddechowych. Zostanie przeprowadzony standardowe monitorowanie, obejmujące elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenu obwodowego (SPO2). Indukcja znieczulenia zostanie znormalizowana, obejmująca midazolam przy 0,05 mg kg-1, propofol przy 2-3 mg kg-1, fentanylu przy 1,5 µg kg-1 i rocuronium przy 0,6-1 mg kg-1. Wentylacja mechaniczna zostanie ułatwiona za pomocą maski na twarz ze 100% tlenem. Zastosowanie drożdży oddechowych zostanie rozważone, jeśli zostanie uznane za konieczne. Monitorowanie funkcji nerwowo -mięśniowych jest techniką, która obejmuje stymulację elektryczną nerwu motorycznego i monitorowanie odpowiedzi mięśni unerwionej przez ten nerw. Ta technika monitorowania można zastosować po blokadzie nerwowo -mięśniowej. Co ważne, służy do potwierdzenia adekwatności relaksacji po podaniu neuromięśniowych środków blokujących. Stosunek jest monitorowany, a intubacja zostanie przeprowadzona w TOF: 0/4. W przypadku pacjentów płci męskiej zastosowane zostaną Blady Macintosh Numer 3, a dla kobiet -pacjentów Macintosh Blades Numer 4. Wszystkie procedury intubacji będą wykonywane przez anaestezjolog specjalizującego się w dziale ENT. Klasy krtani Cormack-Lehane będą odnotowane podczas laryngoskopii. Skala Cormack-Lehane zostanie wykorzystana do określenia trudności intubacji w następujący sposób: Klasa I lub II zostanie uznana za łatwy, a klasa III lub IV będzie uważana za trudną. Jeśli intubacji nie można było wykonać z laryngoskopem Macintosh w trzech próbach, kolejnymi krokami byłoby wykonanie intubacji z wideolaryngoskopem, a następnie umieszczenie drogi oddechowej maski krtaniowej (LMA). Prawidłowa pozycja rurki w tchawicy zostanie potwierdzona po intubacji, najlepiej przez wizualne potwierdzenie rurki przechodzącej przez otwór na głośno, osłuchiwanie klatki piersiowej stetoskopem i normalnym kapnografią. W przypadku niepowodzenia próby LMA pacjent będzie mógł się obudzić, przy czym ostatnim krokiem jest wentylacja za pomocą maski na twarz i rozważenie odwrócenia efektu relaksatora mięśni za pomocą sugammadex (4-5 mg/kg). W przypadku awarii intubacji podczas pierwszej próby zastosowanie stylu intubacyjnego zostanie rozważone, jeśli zostanie uznane za konieczne. Zastosowana metoda intubacji, całkowita liczba prób pomyślnej intubacji, zastosowania stylu, optymalnego zewnętrznego zastosowania manipulacji krtani (ciśnienie krykoidalne) i ustalone ustno -gardło oddechowe podczas wentylacji maski twarzy. Analiza tych wartości przyczyni się do identyfikacji występowania trudnych dróg oddechowych u pacjentów z odchyloną przegrodą nosową i identyfikacją najczęstszego parametru predykcyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Numer telefonu: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Numer telefonu: +905548421509
- E-mail: drhllbs@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
- Rekrutacyjny
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Numer telefonu: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
-
Główny śledczy:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Pod-śledczy:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Kontakt:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Numer telefonu: +905548421509
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgody pacjentów,
- ASA-I-II
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Trudna intubacja i brak historii urazu twarzy lub wrodzonej deformacji czaszkowej
- Pacjenci z łatwą wentylacją maski podczas zabiegu
- Niedrożność nosa z powodu odchylonej przegrody nosa,
- Pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne i poddają się operacji septoplastycznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez zgody
- Nie w odpowiednim przedziale wiekowym,
- Pacjenci, którzy nie otrzymują znieczulenia ogólnego i nie będą poddawać się operacji septoplastyki,
- ASA-IV-V z,
- Trudna intubacja i historia urazu twarzy lub wrodzona deformacja czaszka
- Pacjenci z łatwą wentylacją maski podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trudne drogi oddechowe w septoplastyce
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II (w wieku 18–65 lat) ze wskazaniem medycznym dla septoplastyki w znieczuleniu ogólnym (wymagającym intubacji tchawicy) z powodu niedrożności nosa spowodowanej odchyloną przegrodą nosa.
|
Określenie trudnej intubacji, zgodnie ze skalą Cormack-Lehane, intubacja będzie uważana za łatwą dla klasy I lub II i trudna dla klasy III lub IV.
Gdyby intubacji nie mogła zostać wykonana z laryngoskopem Macintosh w trzech próbach, następnym krokiem byłoby wykonanie intubacji z wideolaryngoskopem, a trzecim krokiem byłoby umieszczenie drogi oddechowej maski krtaniowej (LMA).
Prawidłowa pozycja rurki w tchawicy zostanie potwierdzona po intubacji, najlepiej przez wizualne potwierdzenie rurki przechodzącej przez otwór na głośno, osłuchiwanie klatki piersiowej stetoskopem i normalną kapnografię.
Jeśli próba LMA nie powiedzie się, pacjent będzie mógł się obudzić, a ostatnim krokiem jest wentylacja za pomocą maski na twarz i rozważenie odwrócenia efektu relaksatora mięśni za pomocą sugammadex (4-5 mg/kg).
Jeśli intubacja zawiedzie przy pierwszej próbie, w razie potrzeby zostanie użyty styl intubacji.
Zastosowana metoda intubacji, całkowita liczba prób udanego i
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Skala widoku
Ramy czasowe: 3 interwencje podczas zabiegu
|
Ocena anaestezjologa opiera się na laryngoskopowym widoku Cormack-Lehane. Test Cormack-lehane kategoryzuje następujące oceny: Klasa I: Cała głośno jest widoczna; Klasa II: Glottis częściowo widoczne; Klasa III: Widoczny jest tylko epiglottis; Klasa IV: Epiglottis również nie widoczny stopień III i IV uważa się za trudną intubację. |
3 interwencje podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Krzesło do nauki: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSD2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .