Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie częstotliwości i predyktorów trudnej intubacji w operacjach septoplastyki

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Określenie częstości trudnej intubacji i czynników predykcyjnych u pacjentów poddawanych operacji odchylenia przegrody nosowej.

Odchylona przegroda jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych etiologii niedrożności nosa. Wykazano, że wrodzone lub nabyte deformacje przegrody nosowej powodują częściową niedrożność przepływu powietrza, powodując w ten sposób niewydolność oddechową. Ponadto badania wykazały potencjalną korelację między przekrwieniem nosa a zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Jest to dobrze udokumentowane zjawisko, że pacjenci cierpiący na niedrożność nosa często wykazują otwarte usta podczas snu, co wykazano, że powoduje zawężenie światła gardła, a następnie rozwój zaburzeń oddychania związanych ze snem, w tym chrapanie i bezdech snu. Wykazano, że interwencja chirurgiczna w celu skorygowania odchylonej przegrody nosowej (powszechnie określanej jako septoplastyka) zmniejsza odporność górnych dróg oddechowych poprzez zwiększenie przepływu powietrza, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia zarówno chrapania, jak i OSA. Liczne badania wykazały solidną korelację między odchyloną przegrodą nosa a asymetrycznym wzrostem twarzy, w tym nieprawidłowości szczęki i żuchwy. Podczas gdy septoplastyka jest uważana za niewielką procedurę chirurgiczną o niskim ryzyku znieczulającym, wykazano, że towarzyszący zespół obturacyjny bezdechu snu (OSAS) i asymetria twarzy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trudnej intubacji. W związku z tym opracowanie testów oceny przedoperacyjnej w celu przewidywania trudnej intubacji jest konieczne dla skutecznego planowania niezbędnego przygotowania przedoperacyjnego, gdy takie powikłania są przewidywane. Niniejsze badanie miało zatem ocenić częstość występowania trudnych dróg oddechowych u pacjentów poddawanych septoplastyce. Drugim celem było określenie czynników predykcyjnych związanych z trudnymi drogami oddechowymi u pacjentów poddawanych septoplastyce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż septoplastyka jest niewielką operacją o niskim ryzyku znieczulającym, jest to grupa chirurgiczna, w której często występuje nieprzewidywalne trudne drogi oddechowe z powodu anatomicznych deformacji twarzy u pacjentów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań dotyczących występowania trudnych czynników oddechowych i czynników predykcyjnych związanych z trudnymi dróg oddechowych w operacjach septoplastyki. Cele tego badania są trzykrotne: po pierwsze, w celu ustalenia częstości trudnych dróg oddechowych u pacjentów poddawanych operacji septoplastyki; po drugie, w celu ustalenia czynników predykcyjnych związanych z trudnymi dróg oddechowych w ocenie przedoperacyjnej; i po trzecie, w celu zmniejszenia powikłań, które mogą wynikać z trudnej intubacji i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, wykonując niezbędne trudne przygotowania dróg oddechowych w okresie przedoperacyjnym w odpowiednim czasie. Oczekuje się, że badanie nie spowoduje żadnego dodatkowego ryzyka, ponieważ nie będą podawane dodatkowym interwencjom ani lekom od tych zwyczajowych.

W badaniu prospektywnym kohorty (obserwacyjnym) obejmie American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II pacjentów (w wieku 18–65 lat) ze wskazaniem do septoplastyki w znieczuleniu ogólnym (wymagającym intubacji tchawicy) z powodu niedrożności nosa spowodowanej odchyleniem substancji nosa. Pacjenci z trudną intubacją i urazem twarzy lub wrodzoną deformacją czaszki, a pacjenci z trudną wentylacją maski podczas zabiegu zostaną wykluczeni z tego badania. Ocena przedoperacyjna dróg oddechowych zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów stosujących protokół cytryny do trudnej prognozy dróg oddechowych. Kwestionariusz Stop-Bang zostanie podany wszystkim pacjentom w celu ustalenia ryzyka OSAS. Zastosowano test ugryzienia górnej wargi, składnik przedoperacyjnej trudnej oceny dróg oddechowych. Zostanie przeprowadzony standardowe monitorowanie, obejmujące elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenu obwodowego (SPO2). Indukcja znieczulenia zostanie znormalizowana, obejmująca midazolam przy 0,05 mg kg-1, propofol przy 2-3 mg kg-1, fentanylu przy 1,5 µg kg-1 i rocuronium przy 0,6-1 mg kg-1. Wentylacja mechaniczna zostanie ułatwiona za pomocą maski na twarz ze 100% tlenem. Zastosowanie drożdży oddechowych zostanie rozważone, jeśli zostanie uznane za konieczne. Monitorowanie funkcji nerwowo -mięśniowych jest techniką, która obejmuje stymulację elektryczną nerwu motorycznego i monitorowanie odpowiedzi mięśni unerwionej przez ten nerw. Ta technika monitorowania można zastosować po blokadzie nerwowo -mięśniowej. Co ważne, służy do potwierdzenia adekwatności relaksacji po podaniu neuromięśniowych środków blokujących. Stosunek jest monitorowany, a intubacja zostanie przeprowadzona w TOF: 0/4. W przypadku pacjentów płci męskiej zastosowane zostaną Blady Macintosh Numer 3, a dla kobiet -pacjentów Macintosh Blades Numer 4. Wszystkie procedury intubacji będą wykonywane przez anaestezjolog specjalizującego się w dziale ENT. Klasy krtani Cormack-Lehane będą odnotowane podczas laryngoskopii. Skala Cormack-Lehane zostanie wykorzystana do określenia trudności intubacji w następujący sposób: Klasa I lub II zostanie uznana za łatwy, a klasa III lub IV będzie uważana za trudną. Jeśli intubacji nie można było wykonać z laryngoskopem Macintosh w trzech próbach, kolejnymi krokami byłoby wykonanie intubacji z wideolaryngoskopem, a następnie umieszczenie drogi oddechowej maski krtaniowej (LMA). Prawidłowa pozycja rurki w tchawicy zostanie potwierdzona po intubacji, najlepiej przez wizualne potwierdzenie rurki przechodzącej przez otwór na głośno, osłuchiwanie klatki piersiowej stetoskopem i normalnym kapnografią. W przypadku niepowodzenia próby LMA pacjent będzie mógł się obudzić, przy czym ostatnim krokiem jest wentylacja za pomocą maski na twarz i rozważenie odwrócenia efektu relaksatora mięśni za pomocą sugammadex (4-5 mg/kg). W przypadku awarii intubacji podczas pierwszej próby zastosowanie stylu intubacyjnego zostanie rozważone, jeśli zostanie uznane za konieczne. Zastosowana metoda intubacji, całkowita liczba prób pomyślnej intubacji, zastosowania stylu, optymalnego zewnętrznego zastosowania manipulacji krtani (ciśnienie krykoidalne) i ustalone ustno -gardło oddechowe podczas wentylacji maski twarzy. Analiza tych wartości przyczyni się do identyfikacji występowania trudnych dróg oddechowych u pacjentów z odchyloną przegrodą nosową i identyfikacją najczęstszego parametru predykcyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Numer telefonu: +905548421509
  • E-mail: drhllbs@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
        • Rekrutacyjny
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Pod-śledczy:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Kontakt:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Numer telefonu: +905548421509

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przekrwieniem nosa z powodu odchylonej przegrody nosowej, którzy poddają się operacji septoplastycznej w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgody pacjentów,
  • ASA-I-II
  • W wieku od 18 do 65 lat,
  • Trudna intubacja i brak historii urazu twarzy lub wrodzonej deformacji czaszkowej
  • Pacjenci z łatwą wentylacją maski podczas zabiegu
  • Niedrożność nosa z powodu odchylonej przegrody nosa,
  • Pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie ogólne i poddają się operacji septoplastycznej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez zgody
  • Nie w odpowiednim przedziale wiekowym,
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują znieczulenia ogólnego i nie będą poddawać się operacji septoplastyki,
  • ASA-IV-V z,
  • Trudna intubacja i historia urazu twarzy lub wrodzona deformacja czaszka
  • Pacjenci z łatwą wentylacją maski podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trudne drogi oddechowe w septoplastyce
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II (w wieku 18–65 lat) ze wskazaniem medycznym dla septoplastyki w znieczuleniu ogólnym (wymagającym intubacji tchawicy) z powodu niedrożności nosa spowodowanej odchyloną przegrodą nosa.
Określenie trudnej intubacji, zgodnie ze skalą Cormack-Lehane, intubacja będzie uważana za łatwą dla klasy I lub II i trudna dla klasy III lub IV. Gdyby intubacji nie mogła zostać wykonana z laryngoskopem Macintosh w trzech próbach, następnym krokiem byłoby wykonanie intubacji z wideolaryngoskopem, a trzecim krokiem byłoby umieszczenie drogi oddechowej maski krtaniowej (LMA). Prawidłowa pozycja rurki w tchawicy zostanie potwierdzona po intubacji, najlepiej przez wizualne potwierdzenie rurki przechodzącej przez otwór na głośno, osłuchiwanie klatki piersiowej stetoskopem i normalną kapnografię. Jeśli próba LMA nie powiedzie się, pacjent będzie mógł się obudzić, a ostatnim krokiem jest wentylacja za pomocą maski na twarz i rozważenie odwrócenia efektu relaksatora mięśni za pomocą sugammadex (4-5 mg/kg). Jeśli intubacja zawiedzie przy pierwszej próbie, w razie potrzeby zostanie użyty styl intubacji. Zastosowana metoda intubacji, całkowita liczba prób udanego i
Inne nazwy:
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cormack-Lehane Skala widoku
Ramy czasowe: 3 interwencje podczas zabiegu

Ocena anaestezjologa opiera się na laryngoskopowym widoku Cormack-Lehane. Test Cormack-lehane kategoryzuje następujące oceny:

Klasa I: Cała głośno jest widoczna; Klasa II: Glottis częściowo widoczne; Klasa III: Widoczny jest tylko epiglottis; Klasa IV: Epiglottis również nie widoczny stopień III i IV uważa się za trudną intubację.

3 interwencje podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Krzesło do nauki: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj