- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06884592
Определение частоты и предикторов сложной интубации в операциях септопластики
Определение заболеваемости сложной интубацией и прогнозирующими факторами у пациентов, перенесших хирургию отклонения перегородки носа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя септопластика является незначительной операцией с низким риском анестезии, это хирургическая группа, в которой непредсказуемые трудные дыхательные пути часто встречаются из -за анатомических деформаций лица у пациентов. Насколько нам известно, нет никаких исследований о частоте трудных дыхательных путей и прогнозных факторов, связанных с трудными дыхательными путями в операциях септопластики. Цели этого исследования в три раза: во -первых, определить частоту трудных дыхательных путей у пациентов, перенесших операцию на септопластике; во -вторых, определить прогнозные факторы, связанные с трудными дыхательными путями в предоперационной оценке; и в -третьих, чтобы уменьшить осложнения, которые могут возникнуть в результате трудной интубации, и обеспечить безопасность пациента, делая необходимые трудные подготовки дыхательных путей в предоперационном периоде своевременно. Предполагается, что исследование не приведет к каким -либо дополнительным рискам, поскольку никакие дополнительные вмешательства или лекарства не будут вводить пациентам, выходящим за рамки тех, кто их привых.
Проспективное исследование когорты (наблюдательная) будет включать в себя Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов (в возрасте 18-65 лет) с признаком септопластики под общей анестезией (требующая интубации трахеи) из-за обструкции носа, вызванной отклонениями на носовой перегородке. Пациенты с тяжелой интубацией и травмой лиц или врожденной черепно -лицевой деформацией, и пациенты с сложной маской вентиляцией во время процедуры будут исключены из этого исследования. Предоперационная оценка дыхательных путей будет выполняться у всех пациентов, использующих лимонный протокол для сложного прогнозирования дыхательных путей. Анкета Stop-Bang будет вводить всем пациентам для определения риска OSAS. Будет использован тест на укус верхней губы, компонент предоперационной сложной оценки дыхательных путей. Индукция анестезии будет стандартизирована, включающая мидазолам при 0,05 мг кг-1, пропофол при 2-3 мг кг-1, фентанил при 1,5 мкг кг-1 и рокурония при 0,6-1 мг кг-1. Механическая вентиляция будет облегчаться с использованием маски для лица со 100% кислородом. Использование ротоглоточных дыхательных путей будет рассмотрено, если их считают необходимым. Мониторинг нервно -мышечной функции - это метод, который включает электрическую стимуляцию моторного нерва и мониторинг реакции мышц, иннервируемого этим нервом. Этот метод мониторинга может быть использован после нервно -мышечной блокады. Важно отметить, что он используется для подтверждения адекватности релаксации после введения нервно -мышечных блокирующих агентов. Соотношение контролируется, и интубация будет выполняться в TOF: 0/4. Для пациентов мужского пола будет использоваться лезвия Macintosh № 3, а для пациентов с женщинами будут использоваться лезвия Macintosh № 4. Все процедуры интубации будут выполняться анестезиологом, специализирующимся на отдела ENT. Во время ларингоскопии будут отмечены высокие оценки появления гортани Кормака-Лехана. Шкала Кормака-Лехана будет использоваться для определения сложности интубации следующим образом: степень I или II будет считаться простым, а III или IV класса будут считаться затрудненными. Если интубация не может быть выполнена с помощью ларингоскопа Macintosh в трех попытках, последующими шагами было бы выполнить интубацию с видеолангоскопом, а затем разместить дыхательные пути гортани (LMA). Правильное положение трубки в трахеи будет подтверждено после интубации, предпочтительно путем визуального подтверждения трубки, проходящей через гладковое отверстие, аускультация грудной клетки со стетоскопом и нормальную капнографию. В случае неудачи попытки LMA пациенту будет разрешено пробудить, причем последним шагом является вентиляция с использованием маски для лица и рассмотрения рекалавра релаксанта мышц с помощью Sugammadex (4-5 мг/кг). В случае сбоя интубации при первой попытке использование стилета интубации будет рассматриваться, если их будет сочтено необходимым. Будет записано используемый метод интубации, общее количество попыток для успешной интубации, использования стилета, оптимального внешнего применения манипуляций с горничкой (давление крикоида) и ротоглоточное расположение дыхательных путей во время вентиляции маски для маски. Анализ этих значений будет способствовать выявлению частоты сложных дыхательных путей у пациентов с отклоненной носовой перегородкой и идентификации наиболее распространенного прогнозирующего параметра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Номер телефона: +905301592856
- Электронная почта: dr.emine3419@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Номер телефона: +905548421509
- Электронная почта: drhllbs@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34480
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Контакт:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Номер телефона: +905301592856
- Электронная почта: dr.emine3419@gmail.com
-
Главный следователь:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Младший исследователь:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Контакт:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Номер телефона: +905548421509
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласен с пациентами,
- Аса-и-Ий
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Сложная интубация и отсутствие истории травмы лица или врожденной черепно -лицевой деформации
- Пациенты с легкой вентиляцией маски во время процедуры
- Носовая обструкция из -за отклоненной носовой перегородки,
- Пациенты, которые получат общую анестезию и подвергаются операции на септопластике
Критерии исключения:
- Пациенты без согласия
- Не в соответствующем возрастном диапазоне,
- Пациенты, которые не получают общую анестезию и не будут подвергаться операции на септопластике,
- ASA-IV-V с,
- Сложная интубация и история травмы лица или врожденная черепно -лицевая деформация
- Пациенты с легкой вентиляцией маски во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сложные дыхательные пути в септопластике
Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов (в возрасте 18-65 лет) с медицинской индикацией септопластики под общей анестезией (требующей интубации трахеи) из-за заживления носа, вызванной отклоненной перегородкой для носа.
|
Определение сложной интубации в соответствии с шкалой Кормака-Лехана, интубация будет считаться простым для I или II класса и трудно для III или IV степени.
Если интубация не может быть выполнена с помощью ларингоскопа Macintosh в трех попытках, следующим шагом было бы выполнить интубацию с видеолангоскопом, а третий шаг - разместить дыхательные пути гортани (LMA).
Правильное положение трубки в трахеи будет подтверждено после интубации, предпочтительно путем визуального подтверждения трубки, проходящей через гладковое отверстие, аускультация грудной клетки со стетоскопом и нормальную капнографию.
Если попытка LMA не удастся, пациенту будет разрешено пробудить, причем последним шагом является вентиляция с использованием маски для лица и рассмотрения по поводу повторного воздействия мышечного релаксантного эффекта с помощью Sugammadex (4-5 мг/кг).
Если интубация не удается с первой попытки, при необходимости будет использоваться стилет интубации.
Используемый метод интубации, общее количество попыток для успешного I
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормак-лейн.
Временное ограничение: 3 вмешательства во время процедуры
|
Оценка анестезиолога основана на ларингоскопическом виде Кормака-Лехане. Тест Кормак-Лехана классифицирует следующие оценки: I Grade I: ВСЕГО ГЛОТИЗИЯ видна; II класс: частично видна голотто; III класса: видна только эпиглаттис; IV класса: Epiglottis также не видно III класса, а IV считаются трудной интубацией. |
3 вмешательства во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Учебный стул: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSD2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .