Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение частоты и предикторов сложной интубации в операциях септопластики

21 июля 2026 г. обновлено: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Определение заболеваемости сложной интубацией и прогнозирующими факторами у пациентов, перенесших хирургию отклонения перегородки носа.

Отклонная перегородка является одной из наиболее распространенной этиологии обструкции носа. Было продемонстрировано, что врожденные или приобретенные деформации носовой перегородки приводят к частичной обструкции воздушного потока, что вызывает респираторное расстройство. Кроме того, исследования показали потенциальную корреляцию между застой назального и синдромом обструктивного апноэ во сне (OSAS). Это хорошо задокументированный явление, что у пациентов, страдающих обструкцией носа, часто демонстрируют открытый рот во время сна, состояние, которое, как было показано, приводит к сужению просвета глотки и последующему развитию связанных с сна расстройства дыхания, включая апноэ вопля и сна. Было показано, что хирургическое вмешательство по исправлению отклоненной носовой перегородки (обычно называемой септопластикой) снижает устойчивость к верхним дыхательным путям за счет повышения воздушного потока, что приводит к снижению тяжести как храпа, так и OSAS. Многочисленные исследования продемонстрировали надежную корреляцию между отклоненной носовой перегородкой и асимметричным ростом лица, включая аномалии верхней и нижней челюсти. В то время как септопластика считается незначительной хирургической процедурой с низким риском анестезии, было продемонстрировано, что сопутствующий обструктивный синдром апноэ во сне (OSAS) и асимметрия лица связан с повышенным риском сложной интубации. Следовательно, разработка предоперационных испытаний на оценку для прогнозирования сложной интубации является обязательным условием для эффективного планирования необходимой предоперационной подготовки, когда ожидаются такие осложнения. Таким образом, настоящее исследование было направлено на оценку частоты трудных дыхательных путей у пациентов, перенесших септопластику. Вторичная цель состояла в том, чтобы определить прогностические факторы, связанные с трудными дыхательными путями, у пациентов, перенесших септопластику.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя септопластика является незначительной операцией с низким риском анестезии, это хирургическая группа, в которой непредсказуемые трудные дыхательные пути часто встречаются из -за анатомических деформаций лица у пациентов. Насколько нам известно, нет никаких исследований о частоте трудных дыхательных путей и прогнозных факторов, связанных с трудными дыхательными путями в операциях септопластики. Цели этого исследования в три раза: во -первых, определить частоту трудных дыхательных путей у пациентов, перенесших операцию на септопластике; во -вторых, определить прогнозные факторы, связанные с трудными дыхательными путями в предоперационной оценке; и в -третьих, чтобы уменьшить осложнения, которые могут возникнуть в результате трудной интубации, и обеспечить безопасность пациента, делая необходимые трудные подготовки дыхательных путей в предоперационном периоде своевременно. Предполагается, что исследование не приведет к каким -либо дополнительным рискам, поскольку никакие дополнительные вмешательства или лекарства не будут вводить пациентам, выходящим за рамки тех, кто их привых.

Проспективное исследование когорты (наблюдательная) будет включать в себя Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов (в возрасте 18-65 лет) с признаком септопластики под общей анестезией (требующая интубации трахеи) из-за обструкции носа, вызванной отклонениями на носовой перегородке. Пациенты с тяжелой интубацией и травмой лиц или врожденной черепно -лицевой деформацией, и пациенты с сложной маской вентиляцией во время процедуры будут исключены из этого исследования. Предоперационная оценка дыхательных путей будет выполняться у всех пациентов, использующих лимонный протокол для сложного прогнозирования дыхательных путей. Анкета Stop-Bang будет вводить всем пациентам для определения риска OSAS. Будет использован тест на укус верхней губы, компонент предоперационной сложной оценки дыхательных путей. Индукция анестезии будет стандартизирована, включающая мидазолам при 0,05 мг кг-1, пропофол при 2-3 мг кг-1, фентанил при 1,5 мкг кг-1 и рокурония при 0,6-1 мг кг-1. Механическая вентиляция будет облегчаться с использованием маски для лица со 100% кислородом. Использование ротоглоточных дыхательных путей будет рассмотрено, если их считают необходимым. Мониторинг нервно -мышечной функции - это метод, который включает электрическую стимуляцию моторного нерва и мониторинг реакции мышц, иннервируемого этим нервом. Этот метод мониторинга может быть использован после нервно -мышечной блокады. Важно отметить, что он используется для подтверждения адекватности релаксации после введения нервно -мышечных блокирующих агентов. Соотношение контролируется, и интубация будет выполняться в TOF: 0/4. Для пациентов мужского пола будет использоваться лезвия Macintosh № 3, а для пациентов с женщинами будут использоваться лезвия Macintosh № 4. Все процедуры интубации будут выполняться анестезиологом, специализирующимся на отдела ENT. Во время ларингоскопии будут отмечены высокие оценки появления гортани Кормака-Лехана. Шкала Кормака-Лехана будет использоваться для определения сложности интубации следующим образом: степень I или II будет считаться простым, а III или IV класса будут считаться затрудненными. Если интубация не может быть выполнена с помощью ларингоскопа Macintosh в трех попытках, последующими шагами было бы выполнить интубацию с видеолангоскопом, а затем разместить дыхательные пути гортани (LMA). Правильное положение трубки в трахеи будет подтверждено после интубации, предпочтительно путем визуального подтверждения трубки, проходящей через гладковое отверстие, аускультация грудной клетки со стетоскопом и нормальную капнографию. В случае неудачи попытки LMA пациенту будет разрешено пробудить, причем последним шагом является вентиляция с использованием маски для лица и рассмотрения рекалавра релаксанта мышц с помощью Sugammadex (4-5 мг/кг). В случае сбоя интубации при первой попытке использование стилета интубации будет рассматриваться, если их будет сочтено необходимым. Будет записано используемый метод интубации, общее количество попыток для успешной интубации, использования стилета, оптимального внешнего применения манипуляций с горничкой (давление крикоида) и ротоглоточное расположение дыхательных путей во время вентиляции маски для маски. Анализ этих значений будет способствовать выявлению частоты сложных дыхательных путей у пациентов с отклоненной носовой перегородкой и идентификации наиболее распространенного прогнозирующего параметра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
  • Номер телефона: +905301592856
  • Электронная почта: dr.emine3419@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Номер телефона: +905548421509
  • Электронная почта: drhllbs@gmail.com

Места учебы

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • Рекрутинг
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Контакт:
          • EMINE OZCAN, Anesthesiologist
          • Номер телефона: +905301592856
          • Электронная почта: dr.emine3419@gmail.com
        • Главный следователь:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Младший исследователь:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Контакт:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Номер телефона: +905548421509

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с застой на носе из -за отклоненной носовой перегородки, которые будут подвергаться операции на септопластике под общей анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Согласен с пациентами,
  • Аса-и-Ий
  • В возрасте от 18 до 65 лет,
  • Сложная интубация и отсутствие истории травмы лица или врожденной черепно -лицевой деформации
  • Пациенты с легкой вентиляцией маски во время процедуры
  • Носовая обструкция из -за отклоненной носовой перегородки,
  • Пациенты, которые получат общую анестезию и подвергаются операции на септопластике

Критерии исключения:

  • Пациенты без согласия
  • Не в соответствующем возрастном диапазоне,
  • Пациенты, которые не получают общую анестезию и не будут подвергаться операции на септопластике,
  • ASA-IV-V с,
  • Сложная интубация и история травмы лица или врожденная черепно -лицевая деформация
  • Пациенты с легкой вентиляцией маски во время процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сложные дыхательные пути в септопластике
Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов (в возрасте 18-65 лет) с медицинской индикацией септопластики под общей анестезией (требующей интубации трахеи) из-за заживления носа, вызванной отклоненной перегородкой для носа.
Определение сложной интубации в соответствии с шкалой Кормака-Лехана, интубация будет считаться простым для I или II класса и трудно для III или IV степени. Если интубация не может быть выполнена с помощью ларингоскопа Macintosh в трех попытках, следующим шагом было бы выполнить интубацию с видеолангоскопом, а третий шаг - разместить дыхательные пути гортани (LMA). Правильное положение трубки в трахеи будет подтверждено после интубации, предпочтительно путем визуального подтверждения трубки, проходящей через гладковое отверстие, аускультация грудной клетки со стетоскопом и нормальную капнографию. Если попытка LMA не удастся, пациенту будет разрешено пробудить, причем последним шагом является вентиляция с использованием маски для лица и рассмотрения по поводу повторного воздействия мышечного релаксантного эффекта с помощью Sugammadex (4-5 мг/кг). Если интубация не удается с первой попытки, при необходимости будет использоваться стилет интубации. Используемый метод интубации, общее количество попыток для успешного I
Другие имена:
  • Прогнозируется сложные дыхательные пути

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормак-лейн.
Временное ограничение: 3 вмешательства во время процедуры

Оценка анестезиолога основана на ларингоскопическом виде Кормака-Лехане. Тест Кормак-Лехана классифицирует следующие оценки:

I Grade I: ВСЕГО ГЛОТИЗИЯ видна; II класс: частично видна голотто; III класса: видна только эпиглаттис; IV класса: Epiglottis также не видно III класса, а IV считаются трудной интубацией.

3 вмешательства во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Учебный стул: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться