- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884592
Determinación de la frecuencia y predictores de intubación difícil en las operaciones de septoplastia
Determinación de la incidencia de intubación difícil y factores predictivos en pacientes sometidos a cirugía de desviación del tabique nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la septoplastia es una cirugía menor con bajo riesgo de anestesia, es un grupo quirúrgico en el que con frecuencia se encuentra con frecuentemente vías aéreas difíciles debido a las deformidades faciales anatómicas en los pacientes. Hasta donde sabemos, no hay estudios sobre la incidencia de las vías respiratorias difíciles y los factores predictivos asociados con las vías respiratorias difíciles en las operaciones de septoplastia. Los objetivos de este estudio son triples: en primer lugar, para determinar la incidencia de vías respiratorias difíciles en pacientes sometidos a cirugía de septoplastia; En segundo lugar, para determinar los factores predictivos asociados con las vías respiratorias difíciles en la evaluación preoperatoria; y en tercer lugar, para reducir las complicaciones que pueden surgir de una intubación difícil y garantizar la seguridad del paciente al hacer las necesarias preparaciones difíciles de las vías respiratorias en el período preoperatorio de manera oportuna. Se anticipa que el estudio no generará ningún riesgo adicional, ya que no se administrarán intervenciones o medicamentos complementarios a pacientes más allá de los habituales para ellos.
El estudio de cohorte prospectivo (observacional) incluirá pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II (de 18 a 65 años) con una indicación de septoplastia bajo anestesia general (que requiere intubación traqueal) debido a la obstrucción nasal causada por la desviación del tabique nasal. Los pacientes con antecedentes de intubación difícil y trauma facial o deformidad craneofacial congénita, y pacientes con una difícil ventilación de máscara durante el procedimiento, serán excluidos de este estudio. La evaluación preoperatoria de las vías respiratorias se realizará en todos los pacientes utilizando el protocolo de limón para una difícil predicción de las vías respiratorias. El cuestionario de parada se administrará a todos los pacientes para determinar el riesgo de SOSA. Se empleará la prueba de mordida del labio superior, un componente de la evaluación de vías respiratorias difíciles preoperatorias. La inducción de anestesia se estandarizará, que comprende midazolam a 0.05 mg kg-1, propofol a 2-3 mg kg-1, fentanilo a 1.5 µg kg-1 y rocuronio a 0.6-1 mg kg-1. La ventilación mecánica se facilitará usando una máscara facial con 100% de oxígeno. El uso de una vía aérea orofaríngea se considerará si se considera necesario. El monitoreo de la función neuromuscular es una técnica que implica la estimulación eléctrica de un nervio motor y el monitoreo de la respuesta del músculo inervado por este nervio. Esta técnica de monitoreo puede emplearse posterior al bloqueo neuromuscular. Es importante destacar que se utiliza para confirmar la adecuación de la relajación después de la administración de agentes de bloqueo neuromuscular. Se monitorea la relación y la intubación se realizará en TOF: 0/4. Para los pacientes masculinos, se utilizarán las cuchillas Macintosh número 3, y para los pacientes femeninos, se utilizarán Macintosh Blades número 4. Todos los procedimientos de intubación serán realizados por un anestesiólogo especializado en el Departamento de ENT. Los grados de apariencia laríngea de Cormack-Lehane se observarán durante la laringoscopia. La escala Cormack-Lehane se utilizará para determinar la dificultad de la intubación de la siguiente manera: el Grado I o II se considerará fácil, y el Grado III o IV se considerará difícil. Si la intubación no pudiera realizarse con el laringoscopio Macintosh en tres intentos, los pasos posteriores serían realizar la intubación con el videolaryngoscope y luego colocar la vía aérea de máscara laríngea (LMA). La posición correcta del tubo en la tráquea se confirmará después de la intubación, preferiblemente por confirmación visual del tubo que pasa a través de la abertura glótica, la auscultación del cofre con un estetoscopio y un capnógrafo normal. En caso de falla del intento de LMA, se le permitirá al paciente despertar, con el paso final siendo ventilación usando una máscara facial y la consideración de revertir el efecto relajante muscular con Sugammadex (4-5 mg/kg). En caso de falla de intubación en el primer intento, el uso de un estilete de intubación se considerará si se considera necesario. Se registrará el método de intubación empleado, el número total de intentos de intubación exitosa, uso de estilos, aplicación óptima de manipulación laríngea externa (presión cricoidea) y colocación de la vía aérea orofaríngea durante la ventilación de la máscara facial. El análisis de estos valores contribuirá a la identificación de la incidencia de vías respiratorias difíciles en pacientes con tabique nasal desviado y la identificación del parámetro predictivo más común.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +905301592856
- Correo electrónico: dr.emine3419@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +905548421509
- Correo electrónico: drhllbs@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contacto:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +905301592856
- Correo electrónico: dr.emine3419@gmail.com
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Investigador principal:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
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Sub-Investigador:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
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Contacto:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +905548421509
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de consentimiento,
- Asa-ii
- Entre las edades de 18 y 65 años,
- Intubación difícil y sin antecedentes de trauma facial o deformidad craneofacial congénita
- Pacientes con ventilación fácil de máscaras durante el procedimiento
- Obstrucción nasal debido al tabique nasal desviado,
- Pacientes que recibirán anestesia general y se someterán a una cirugía de septoplastia
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento
- No en el rango de edad apropiado,
- Los pacientes que no reciben anestesia general y no se someterán a cirugía de septoplastia,
- Asa-IV-V con
- Intubación difícil y antecedentes de trauma facial o deformidad craneofacial congénita
- Pacientes con ventilación fácil de máscaras durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vía aérea difícil en la septoplastia
La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes I y II (de 18 a 65 años) con una indicación médica de septoplastia bajo anestesia general (que requiere intubación traqueal) debido a la obstrucción nasal causada por un tabique nasal desviado.
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La determinación de la intubación difícil, de acuerdo con la escala Cormack-Lehane, la intubación se considerará fácil para el Grado I o II y difícil para el Grado III o IV.
Si la intubación no pudiera realizarse con el laringoscopio de Macintosh en tres intentos, el siguiente paso sería realizar la intubación con el videolaringoscopio y el tercer paso sería colocar la vía aérea de máscara laringe (LMA).
La posición correcta del tubo en la tráquea se confirmará después de la intubación, preferiblemente por confirmación visual del tubo que pasa a través de la abertura glótica, la auscultación del cofre con un estetoscopio y un capnógrafo normal.
Si el intento de LMA falla, se permitirá al paciente despertar, y el paso final es ventilación usando una máscara facial y la consideración de revertir el efecto relajante muscular con Sugammadex (4-5 mg/kg).
Si la intubación falla en el primer intento, se utilizará un estilete de intubación si es necesario.
El método de intubación utilizado, el número total de intentos para i exitosos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de vista laríngea de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 3 intervenciones durante el procedimiento
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La evaluación del anestesiólogo se basa en la visión laringoscópica de Cormack-Lehane. La prueba de Cormack-Lehane clasifica los siguientes grados: Grado I: Glotis completa es visible; Grado II: Glotis parcialmente visible; Grado III: Solo el epiglotis es visible; Grado IV: Epiglottis tampoco se considera una intubación difícil. |
3 intervenciones durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Silla de estudio: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSD2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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