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Determinación de la frecuencia y predictores de intubación difícil en las operaciones de septoplastia

21 de julio de 2026 actualizado por: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Determinación de la incidencia de intubación difícil y factores predictivos en pacientes sometidos a cirugía de desviación del tabique nasal.

El tabique desviado se encuentra entre las etiologías más frecuentes de obstrucción nasal. Se ha demostrado que las deformidades congénitas o adquiridas del tabique nasal dan como resultado una obstrucción parcial del flujo de aire, lo que causa dificultad respiratoria. Además, los estudios han indicado una correlación potencial entre la congestión nasal y el síndrome de apnea del sueño obstructivo (SOSA). Es un fenómeno bien documentado que los pacientes que sufren de obstrucción nasal a menudo exhiben una boca abierta durante el sueño, una condición que se ha demostrado que resulta en el estrechamiento de la luz faríngea y el desarrollo posterior de trastornos respiratorios relacionados con el sueño, que incluyen ronquido y apnea del sueño. Se ha demostrado que la intervención quirúrgica para corregir un tabique nasal desviado (comúnmente conocido como septoplastia) reduce la resistencia de las vías respiratorias al máximo al mejorar el flujo de aire, lo que lleva a una reducción en la gravedad de los ronquidos y los SOSA. Numerosos estudios han demostrado una correlación robusta entre un tabique nasal desviado y un crecimiento facial asimétrico, incluidas las anormalidades maxilares y mandibulares. Mientras que la septoplastia se considera un procedimiento quirúrgico menor con un riesgo anestésico bajo, se ha demostrado que el síndrome de la apnea del sueño obstructivo concomitante (OSA) y la asimetría facial se asocian con un mayor riesgo de intubación difícil. En consecuencia, el desarrollo de pruebas de evaluación preoperatoria para predecir una intubación difícil es imperativo para la planificación efectiva de la preparación preoperatoria necesaria cuando se anticipan tales complicaciones. Por lo tanto, el presente estudio buscó evaluar la incidencia de vías respiratorias difíciles en pacientes sometidos a septoplastia. El objetivo secundario era determinar los factores predictivos asociados con las vías respiratorias difíciles en pacientes sometidos a septoplastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la septoplastia es una cirugía menor con bajo riesgo de anestesia, es un grupo quirúrgico en el que con frecuencia se encuentra con frecuentemente vías aéreas difíciles debido a las deformidades faciales anatómicas en los pacientes. Hasta donde sabemos, no hay estudios sobre la incidencia de las vías respiratorias difíciles y los factores predictivos asociados con las vías respiratorias difíciles en las operaciones de septoplastia. Los objetivos de este estudio son triples: en primer lugar, para determinar la incidencia de vías respiratorias difíciles en pacientes sometidos a cirugía de septoplastia; En segundo lugar, para determinar los factores predictivos asociados con las vías respiratorias difíciles en la evaluación preoperatoria; y en tercer lugar, para reducir las complicaciones que pueden surgir de una intubación difícil y garantizar la seguridad del paciente al hacer las necesarias preparaciones difíciles de las vías respiratorias en el período preoperatorio de manera oportuna. Se anticipa que el estudio no generará ningún riesgo adicional, ya que no se administrarán intervenciones o medicamentos complementarios a pacientes más allá de los habituales para ellos.

El estudio de cohorte prospectivo (observacional) incluirá pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II (de 18 a 65 años) con una indicación de septoplastia bajo anestesia general (que requiere intubación traqueal) debido a la obstrucción nasal causada por la desviación del tabique nasal. Los pacientes con antecedentes de intubación difícil y trauma facial o deformidad craneofacial congénita, y pacientes con una difícil ventilación de máscara durante el procedimiento, serán excluidos de este estudio. La evaluación preoperatoria de las vías respiratorias se realizará en todos los pacientes utilizando el protocolo de limón para una difícil predicción de las vías respiratorias. El cuestionario de parada se administrará a todos los pacientes para determinar el riesgo de SOSA. Se empleará la prueba de mordida del labio superior, un componente de la evaluación de vías respiratorias difíciles preoperatorias. La inducción de anestesia se estandarizará, que comprende midazolam a 0.05 mg kg-1, propofol a 2-3 mg kg-1, fentanilo a 1.5 µg kg-1 y rocuronio a 0.6-1 mg kg-1. La ventilación mecánica se facilitará usando una máscara facial con 100% de oxígeno. El uso de una vía aérea orofaríngea se considerará si se considera necesario. El monitoreo de la función neuromuscular es una técnica que implica la estimulación eléctrica de un nervio motor y el monitoreo de la respuesta del músculo inervado por este nervio. Esta técnica de monitoreo puede emplearse posterior al bloqueo neuromuscular. Es importante destacar que se utiliza para confirmar la adecuación de la relajación después de la administración de agentes de bloqueo neuromuscular. Se monitorea la relación y la intubación se realizará en TOF: 0/4. Para los pacientes masculinos, se utilizarán las cuchillas Macintosh número 3, y para los pacientes femeninos, se utilizarán Macintosh Blades número 4. Todos los procedimientos de intubación serán realizados por un anestesiólogo especializado en el Departamento de ENT. Los grados de apariencia laríngea de Cormack-Lehane se observarán durante la laringoscopia. La escala Cormack-Lehane se utilizará para determinar la dificultad de la intubación de la siguiente manera: el Grado I o II se considerará fácil, y el Grado III o IV se considerará difícil. Si la intubación no pudiera realizarse con el laringoscopio Macintosh en tres intentos, los pasos posteriores serían realizar la intubación con el videolaryngoscope y luego colocar la vía aérea de máscara laríngea (LMA). La posición correcta del tubo en la tráquea se confirmará después de la intubación, preferiblemente por confirmación visual del tubo que pasa a través de la abertura glótica, la auscultación del cofre con un estetoscopio y un capnógrafo normal. En caso de falla del intento de LMA, se le permitirá al paciente despertar, con el paso final siendo ventilación usando una máscara facial y la consideración de revertir el efecto relajante muscular con Sugammadex (4-5 mg/kg). En caso de falla de intubación en el primer intento, el uso de un estilete de intubación se considerará si se considera necesario. Se registrará el método de intubación empleado, el número total de intentos de intubación exitosa, uso de estilos, aplicación óptima de manipulación laríngea externa (presión cricoidea) y colocación de la vía aérea orofaríngea durante la ventilación de la máscara facial. El análisis de estos valores contribuirá a la identificación de la incidencia de vías respiratorias difíciles en pacientes con tabique nasal desviado y la identificación del parámetro predictivo más común.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
  • Número de teléfono: +905301592856
  • Correo electrónico: dr.emine3419@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Número de teléfono: +905548421509
  • Correo electrónico: drhllbs@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • Reclutamiento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contacto:
          • EMINE OZCAN, Anesthesiologist
          • Número de teléfono: +905301592856
          • Correo electrónico: dr.emine3419@gmail.com
        • Investigador principal:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Sub-Investigador:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Contacto:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Número de teléfono: +905548421509

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con congestión nasal debido al tabique nasal desviado que se someterán a una cirugía de septoplastia bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de consentimiento,
  • Asa-ii
  • Entre las edades de 18 y 65 años,
  • Intubación difícil y sin antecedentes de trauma facial o deformidad craneofacial congénita
  • Pacientes con ventilación fácil de máscaras durante el procedimiento
  • Obstrucción nasal debido al tabique nasal desviado,
  • Pacientes que recibirán anestesia general y se someterán a una cirugía de septoplastia

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sin consentimiento
  • No en el rango de edad apropiado,
  • Los pacientes que no reciben anestesia general y no se someterán a cirugía de septoplastia,
  • Asa-IV-V con
  • Intubación difícil y antecedentes de trauma facial o deformidad craneofacial congénita
  • Pacientes con ventilación fácil de máscaras durante el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vía aérea difícil en la septoplastia
La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes I y II (de 18 a 65 años) con una indicación médica de septoplastia bajo anestesia general (que requiere intubación traqueal) debido a la obstrucción nasal causada por un tabique nasal desviado.
La determinación de la intubación difícil, de acuerdo con la escala Cormack-Lehane, la intubación se considerará fácil para el Grado I o II y difícil para el Grado III o IV. Si la intubación no pudiera realizarse con el laringoscopio de Macintosh en tres intentos, el siguiente paso sería realizar la intubación con el videolaringoscopio y el tercer paso sería colocar la vía aérea de máscara laringe (LMA). La posición correcta del tubo en la tráquea se confirmará después de la intubación, preferiblemente por confirmación visual del tubo que pasa a través de la abertura glótica, la auscultación del cofre con un estetoscopio y un capnógrafo normal. Si el intento de LMA falla, se permitirá al paciente despertar, y el paso final es ventilación usando una máscara facial y la consideración de revertir el efecto relajante muscular con Sugammadex (4-5 mg/kg). Si la intubación falla en el primer intento, se utilizará un estilete de intubación si es necesario. El método de intubación utilizado, el número total de intentos para i exitosos
Otros nombres:
  • Vía aérea difícil prevista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de vista laríngea de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 3 intervenciones durante el procedimiento

La evaluación del anestesiólogo se basa en la visión laringoscópica de Cormack-Lehane. La prueba de Cormack-Lehane clasifica los siguientes grados:

Grado I: Glotis completa es visible; Grado II: Glotis parcialmente visible; Grado III: Solo el epiglotis es visible; Grado IV: Epiglottis tampoco se considera una intubación difícil.

3 intervenciones durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Silla de estudio: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación de los resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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