- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884592
Détermination de la fréquence et des prédicteurs de l'intubation difficile dans les opérations de septoplastie
Détermination de l'incidence de l'intubation difficile et des facteurs prédictifs chez les patients subissant une chirurgie de déviation du septum nasal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la septoplastie soit une chirurgie mineure à faible risque anesthésique, il s'agit d'un groupe chirurgical dans lequel les voies respiratoires difficiles imprévisibles sont fréquemment rencontrées en raison de déformations faciales anatomiques chez les patients. À notre connaissance, il n'y a pas d'études sur l'incidence des voies respiratoires difficiles et des facteurs prédictifs associés à des voies respiratoires difficiles dans les opérations de septoplastie. Les objectifs de cette étude sont triple: premièrement, pour déterminer l'incidence des voies respiratoires difficiles chez les patients subissant une chirurgie de septoplastie; Deuxièmement, pour déterminer les facteurs prédictifs associés à des voies respiratoires difficiles dans l'évaluation préopératoire; et troisièmement, pour réduire les complications qui peuvent résulter d'une intubation difficile et assurer la sécurité des patients en faisant les préparations des voies respiratoires difficiles nécessaires en temps opportun. Il est prévu que l'étude n'engendrera aucun risque supplémentaire, car aucune intervention supplémentaire ou médicament ne sera administré aux patients au-delà de ceux qui leur sont habituels.
L'étude de cohorte prospective (observationnelle) comprendra la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) I et II (âgés de 18 à 65 ans) avec une indication de septoplastie sous anesthésie générale (nécessitant une intubation trachéale) en raison de l'obstruction nasale causée par la déviation du septum nasal. Les patients ayant des antécédents d'intubation difficile et de traumatisme facial ou de déformation craniofaciale congénitale, et les patients atteints de ventilation du masque difficile pendant la procédure, seront exclus de cette étude. L'évaluation préopératoire des voies respiratoires sera effectuée chez tous les patients en utilisant le protocole de citron pour une prédiction difficile des voies respiratoires. Le questionnaire Stop-Bang sera administré à tous les patients afin de déterminer le risque d'OSAS. Le test de piqûre de lèvres supérieure, un composant de l'évaluation préopératoire des voies respiratoires, sera utilisé. Surveillance standard, englobant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène (SPO2), seront menées. L'induction de l'anesthésie sera standardisée, comprenant du midazolam à 0,05 mg de kg-1, du propofol à 2-3 mg kg-1, du fentanyl à 1,5 µg de kg-1 et du rocuronium à 0,6-1 mg kg-1. La ventilation mécanique sera facilitée à l'aide d'un masque facial avec 100% d'oxygène. L'utilisation d'une voie aérienne oropharyngée sera considérée comme si nécessaire. La surveillance de la fonction neuromusculaire est une technique qui implique la stimulation électrique d'un nerf moteur et la surveillance de la réponse du muscle innervé par ce nerf. Cette technique de surveillance peut être utilisée après le blocage neuromusculaire. Surtout, il est utilisé pour confirmer l'adéquation de la relaxation après l'administration d'agents de blocage neuromusculaire. Le rapport est surveillé et l'intubation sera effectuée à TOF: 0/4. Pour les patients masculins, les lames Macintosh numéro 3 seront utilisées et pour les patientes, les lames Macintosh numéro 4 seront utilisées. Toutes les procédures d'intubation seront effectuées par un anesthésiologiste spécialisé dans le département ORL. Des notes d'apparence laryngée de Cormack-Lehane seront notées lors de la laryngoscopie. L'échelle Cormack-Lehane sera utilisée pour déterminer la difficulté de l'intubation comme suit: Grade I ou II sera considéré comme facile, et le grade III ou IV sera considéré comme difficile. Si l'intubation ne pouvait pas être effectuée avec le laryngoscope de Macintosh en trois tentatives, les étapes suivantes consisteraient à effectuer l'intubation avec le vidéolaryngoscope, puis pour placer les voies respiratoires du masque laryngé (LMA). La position correcte du tube dans la trachée sera confirmée après l'intubation, de préférence par confirmation visuelle du tube passant par l'ouverture glottique, auscultation de la poitrine avec un stéthoscope et un capnographe normal. En cas d'échec de la tentative de LMA, le patient sera autorisé à se réveiller, la dernière étape étant la ventilation à l'aide d'un masque facial et la considération de renverser l'effet relaxant musculaire avec Sugammadex (4-5 mg / kg). En cas de défaillance d'intubation lors de la première tentative, l'utilisation d'un stylet d'intubation sera considérée si nécessaire. La méthode d'intubation utilisée, le nombre total de tentatives d'intubation réussie, l'utilisation du stylet, l'application optimale de manipulation du larynx externe (pression cricoïde) et le placement des voies respiratoires oropharyngèques pendant la ventilation du masque facial seront enregistrées. L'analyse de ces valeurs contribuera à l'identification de l'incidence des voies respiratoires difficiles chez les patients atteints de septum nasal dévié et à l'identification du paramètre prédictif le plus courant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +905548421509
- E-mail: drhllbs@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
- Recrutement
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contact:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
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Chercheur principal:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
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Sous-enquêteur:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
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Contact:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +905548421509
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients consentants,
- ASA-II
- Entre 18 et 65 ans,
- Intubation difficile et aucune histoire de traumatisme facial ou de déformation craniofaciale congénitale
- Patients avec une ventilation facile au masque pendant la procédure
- Obstruction nasale due au septum nasal dévié,
- Les patients qui recevront une anesthésie générale et subiront une chirurgie de septoplastie
Critères d'exclusion:
- Patients sans consentement
- Pas dans la tranche d'âge appropriée,
- Les patients qui ne reçoivent pas d'anesthésie générale et ne subiront pas de chirurgie de septoplastie,
- Asa-iv-v avec,
- Intubation difficile et antécédents de traumatisme facial ou de déformation craniofaciale congénitale
- Patients avec une ventilation facile au masque pendant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Voies respiratoires difficiles dans la septoplastie
L'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II Patients (âgés de 18 à 65 ans) avec une indication médicale pour la septoplastie sous anesthésie générale (nécessitant une intubation trachéale) en raison de l'obstruction nasale causée par le septum nasal dévié.
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La détermination de l'intubation difficile, selon l'échelle de Cormack-Lehane, l'intubation sera considérée comme facile pour les grade I ou II et difficile pour le grade III ou IV.
Si l'intubation ne pouvait pas être effectuée avec le laryngoscope de Macintosh en trois tentatives, la prochaine étape serait d'effectuer l'intubation avec le vidéolaryngoscope et la troisième étape serait de placer les voies respiratoires du masque laryngé (LMA).
La position correcte du tube dans la trachée sera confirmée après intubation, de préférence par confirmation visuelle du tube passant par l'ouverture glottique, auscultation de la poitrine avec un stéthoscope et un capnographe normal.
Si la tentative de LMA échoue, le patient sera autorisé à se réveiller, la dernière étape étant la ventilation à l'aide d'un masque facial et la considération de renverser l'effet relaxant musculaire avec Sugammadex (4-5 mg / kg).
Si l'intubation échoue lors de la première tentative, un stylet d'intubation sera utilisé si nécessaire.
La méthode d'intubation utilisée, nombre total de tentatives de réussite i
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de vue laryngée Cormack-Lehane
Délai: 3 interventions pendant la procédure
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L'évaluation de l'anesthésiologiste est basée sur la vision laryngoscopique de Cormack-Lehane. Le test Cormack-Lehane catégorise les notes suivantes: Grade I: Une glotte entière est visible; Grade II: Glottis partiellement visible; Grade III: Seuls l'épiglotte est visible; Grade IV: L'épiglottis n'est pas non plus visible de grade III et IV est considéré comme une intubation difficile. |
3 interventions pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Chaise d'étude: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSD2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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