Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination de la fréquence et des prédicteurs de l'intubation difficile dans les opérations de septoplastie

21 juillet 2026 mis à jour par: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Détermination de l'incidence de l'intubation difficile et des facteurs prédictifs chez les patients subissant une chirurgie de déviation du septum nasal.

Le septum dévié est parmi les étiologies les plus répandues de l'obstruction nasale. Il a été démontré que les déformations congénitales ou acquises du septum nasal entraînent une obstruction partielle du flux d'air, provoquant ainsi une détresse respiratoire. De plus, les études ont indiqué une corrélation potentielle entre la congestion nasale et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSAS). C'est un phénomène bien documenté que les patients souffrant d'obstruction nasale présentent souvent une bouche ouverte pendant le sommeil, une condition qui s'est avérée entraîner le rétrécissement de la lumière pharyngée et le développement ultérieur des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée du ronflement et du sommeil. Il a été démontré que l'intervention chirurgicale pour corriger un septum nasal dévié (communément appelé septoplastie) réduit la résistance des voies respiratoires supérieures en améliorant le flux d'air, entraînant une réduction de la gravité du ronflement et de l'OSAS. De nombreuses études ont démontré une corrélation robuste entre un septum nasal dévié et une croissance faciale asymétrique, y compris les anomalies maxillaires et mandibulaires. Alors que la septoplastie est considérée comme une procédure chirurgicale mineure avec un faible risque anesthésique, le syndrome d'apnée obstructive obstructive concomitante (OSAS) et l'asymétrie faciale se sont révélés être associés à un risque accru d'intubation difficile. Par conséquent, le développement de tests d'évaluation préopératoire pour prédire l'intubation difficile est impératif pour une planification efficace de la préparation préopératoire nécessaire lorsque de telles complications sont prévues. La présente étude a donc cherché à évaluer l'incidence des voies respiratoires difficiles chez les patients subissant une septoplastie. L'objectif secondaire était de déterminer les facteurs prédictifs associés aux voies respiratoires difficiles chez les patients subissant une septoplastie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la septoplastie soit une chirurgie mineure à faible risque anesthésique, il s'agit d'un groupe chirurgical dans lequel les voies respiratoires difficiles imprévisibles sont fréquemment rencontrées en raison de déformations faciales anatomiques chez les patients. À notre connaissance, il n'y a pas d'études sur l'incidence des voies respiratoires difficiles et des facteurs prédictifs associés à des voies respiratoires difficiles dans les opérations de septoplastie. Les objectifs de cette étude sont triple: premièrement, pour déterminer l'incidence des voies respiratoires difficiles chez les patients subissant une chirurgie de septoplastie; Deuxièmement, pour déterminer les facteurs prédictifs associés à des voies respiratoires difficiles dans l'évaluation préopératoire; et troisièmement, pour réduire les complications qui peuvent résulter d'une intubation difficile et assurer la sécurité des patients en faisant les préparations des voies respiratoires difficiles nécessaires en temps opportun. Il est prévu que l'étude n'engendrera aucun risque supplémentaire, car aucune intervention supplémentaire ou médicament ne sera administré aux patients au-delà de ceux qui leur sont habituels.

L'étude de cohorte prospective (observationnelle) comprendra la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) I et II (âgés de 18 à 65 ans) avec une indication de septoplastie sous anesthésie générale (nécessitant une intubation trachéale) en raison de l'obstruction nasale causée par la déviation du septum nasal. Les patients ayant des antécédents d'intubation difficile et de traumatisme facial ou de déformation craniofaciale congénitale, et les patients atteints de ventilation du masque difficile pendant la procédure, seront exclus de cette étude. L'évaluation préopératoire des voies respiratoires sera effectuée chez tous les patients en utilisant le protocole de citron pour une prédiction difficile des voies respiratoires. Le questionnaire Stop-Bang sera administré à tous les patients afin de déterminer le risque d'OSAS. Le test de piqûre de lèvres supérieure, un composant de l'évaluation préopératoire des voies respiratoires, sera utilisé. Surveillance standard, englobant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène (SPO2), seront menées. L'induction de l'anesthésie sera standardisée, comprenant du midazolam à 0,05 mg de kg-1, du propofol à 2-3 mg kg-1, du fentanyl à 1,5 µg de kg-1 et du rocuronium à 0,6-1 mg kg-1. La ventilation mécanique sera facilitée à l'aide d'un masque facial avec 100% d'oxygène. L'utilisation d'une voie aérienne oropharyngée sera considérée comme si nécessaire. La surveillance de la fonction neuromusculaire est une technique qui implique la stimulation électrique d'un nerf moteur et la surveillance de la réponse du muscle innervé par ce nerf. Cette technique de surveillance peut être utilisée après le blocage neuromusculaire. Surtout, il est utilisé pour confirmer l'adéquation de la relaxation après l'administration d'agents de blocage neuromusculaire. Le rapport est surveillé et l'intubation sera effectuée à TOF: 0/4. Pour les patients masculins, les lames Macintosh numéro 3 seront utilisées et pour les patientes, les lames Macintosh numéro 4 seront utilisées. Toutes les procédures d'intubation seront effectuées par un anesthésiologiste spécialisé dans le département ORL. Des notes d'apparence laryngée de Cormack-Lehane seront notées lors de la laryngoscopie. L'échelle Cormack-Lehane sera utilisée pour déterminer la difficulté de l'intubation comme suit: Grade I ou II sera considéré comme facile, et le grade III ou IV sera considéré comme difficile. Si l'intubation ne pouvait pas être effectuée avec le laryngoscope de Macintosh en trois tentatives, les étapes suivantes consisteraient à effectuer l'intubation avec le vidéolaryngoscope, puis pour placer les voies respiratoires du masque laryngé (LMA). La position correcte du tube dans la trachée sera confirmée après l'intubation, de préférence par confirmation visuelle du tube passant par l'ouverture glottique, auscultation de la poitrine avec un stéthoscope et un capnographe normal. En cas d'échec de la tentative de LMA, le patient sera autorisé à se réveiller, la dernière étape étant la ventilation à l'aide d'un masque facial et la considération de renverser l'effet relaxant musculaire avec Sugammadex (4-5 mg / kg). En cas de défaillance d'intubation lors de la première tentative, l'utilisation d'un stylet d'intubation sera considérée si nécessaire. La méthode d'intubation utilisée, le nombre total de tentatives d'intubation réussie, l'utilisation du stylet, l'application optimale de manipulation du larynx externe (pression cricoïde) et le placement des voies respiratoires oropharyngèques pendant la ventilation du masque facial seront enregistrées. L'analyse de ces valeurs contribuera à l'identification de l'incidence des voies respiratoires difficiles chez les patients atteints de septum nasal dévié et à l'identification du paramètre prédictif le plus courant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Numéro de téléphone: +905548421509
  • E-mail: drhllbs@gmail.com

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
        • Recrutement
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Sous-enquêteur:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Contact:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Numéro de téléphone: +905548421509

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de congestion nasale due à un septum nasal dévié qui subira une chirurgie de septoplastie sous anesthésie générale

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients consentants,
  • ASA-II
  • Entre 18 et 65 ans,
  • Intubation difficile et aucune histoire de traumatisme facial ou de déformation craniofaciale congénitale
  • Patients avec une ventilation facile au masque pendant la procédure
  • Obstruction nasale due au septum nasal dévié,
  • Les patients qui recevront une anesthésie générale et subiront une chirurgie de septoplastie

Critères d'exclusion:

  • Patients sans consentement
  • Pas dans la tranche d'âge appropriée,
  • Les patients qui ne reçoivent pas d'anesthésie générale et ne subiront pas de chirurgie de septoplastie,
  • Asa-iv-v avec,
  • Intubation difficile et antécédents de traumatisme facial ou de déformation craniofaciale congénitale
  • Patients avec une ventilation facile au masque pendant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Voies respiratoires difficiles dans la septoplastie
L'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II Patients (âgés de 18 à 65 ans) avec une indication médicale pour la septoplastie sous anesthésie générale (nécessitant une intubation trachéale) en raison de l'obstruction nasale causée par le septum nasal dévié.
La détermination de l'intubation difficile, selon l'échelle de Cormack-Lehane, l'intubation sera considérée comme facile pour les grade I ou II et difficile pour le grade III ou IV. Si l'intubation ne pouvait pas être effectuée avec le laryngoscope de Macintosh en trois tentatives, la prochaine étape serait d'effectuer l'intubation avec le vidéolaryngoscope et la troisième étape serait de placer les voies respiratoires du masque laryngé (LMA). La position correcte du tube dans la trachée sera confirmée après intubation, de préférence par confirmation visuelle du tube passant par l'ouverture glottique, auscultation de la poitrine avec un stéthoscope et un capnographe normal. Si la tentative de LMA échoue, le patient sera autorisé à se réveiller, la dernière étape étant la ventilation à l'aide d'un masque facial et la considération de renverser l'effet relaxant musculaire avec Sugammadex (4-5 mg / kg). Si l'intubation échoue lors de la première tentative, un stylet d'intubation sera utilisé si nécessaire. La méthode d'intubation utilisée, nombre total de tentatives de réussite i
Autres noms:
  • Les voies respiratoires difficiles prédites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de vue laryngée Cormack-Lehane
Délai: 3 interventions pendant la procédure

L'évaluation de l'anesthésiologiste est basée sur la vision laryngoscopique de Cormack-Lehane. Le test Cormack-Lehane catégorise les notes suivantes:

Grade I: Une glotte entière est visible; Grade II: Glottis partiellement visible; Grade III: Seuls l'épiglotte est visible; Grade IV: L'épiglottis n'est pas non plus visible de grade III et IV est considéré comme une intubation difficile.

3 interventions pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Chaise d'étude: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD sous-jacents aux résultats dans une publication

Délai de partage IPD

3 mois après la publication des résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner