- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06884592
Septoplastian toiminnan vaikean intubaation taajuuden ja ennustajien määrittäminen
Vaikean intubaation ja ennustavien tekijöiden esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joille tehdään nenän väliseinänpoikkeama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Septoplasty on vähäinen leikkaus, jolla on pieni anestesiariski, se on kirurginen ryhmä, jossa potilailla on usein ennakoimattomia vaikeita hengitysteitä johtuen usein anatomisista kasvojen epämuodostumista. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia vaikeiden hengitysteiden ja ennustavien tekijöiden esiintyvyydestä, jotka liittyvät vaikeisiin hengitysteihin septoplastian operaatioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kolminkertainen: ensinnäkin vaikean hengitysteiden esiintyvyyden määrittäminen potilaissa, joille tehdään septoplastialeikkaus; toiseksi, varmistaakseen vaikeisiin hengitysteihin liittyvät ennustetekijät preoperatiivisessa arvioinnissa; ja kolmanneksi, vähentämään komplikaatioita, jotka voivat johtua vaikeasta intubaatiosta ja varmistamaan potilasturvallisuus tekemällä tarvittavat vaikeat hengitysteiden valmistelut pre -operatiivisella ajanjaksolla ajoissa. On odotettavissa, että tutkimus ei aiheuta ylimääräisiä riskejä, koska potilaille ei anneta lisätoimenpiteitä tai lääkkeitä heille, jotka ovat heille tavanomaisia.
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen sisältyy amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) I ja II potilaat (18–65-vuotiaat), joiden anestesian (vaativa henkitorven intubaatio) johtuen septoplastiasta johtuen nenän tukkeutumisesta johtuu nenän väliseinän poikkeamasta. Potilaat, joilla on ollut vaikeaa intubaatiota ja kasvojen traumoja tai synnynnäistä kraniofaasista epämuodostumaa, ja potilaat, joilla on vaikea maskin ilmanvaihto toimenpiteen aikana, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Preoperatiivinen hengitysteiden arviointi suoritetaan kaikilla potilailla, jotka käyttävät sitruunaprotokollaa vaikeiden hengitysteiden ennustamiseen. Stop-bang-kyselylomake annetaan kaikille potilaille OSA: n riskin määrittämiseksi. Ylähuulten purematestiä, komponenttia preoperatiivisesta vaikeasta hengitysteiden arvioinnista, käytetään. Standardin seuranta, kattava elektrokardiografia (EKG), ei -invasiivinen verenpaine ja perifeerinen happikyläys (SPO2). Anestesian induktio standardisoidaan, joka käsittää midatsolaamin 0,05 mg kg-1: llä, propofolilla 2-3 mg kg-1: llä, fentanyylillä 1,5 ug kg-1 ja rocuronium 0,6-1 mg kg-1. Mekaanista ilmanvaihtoa helpotetaan käyttämällä kasvonaamaria, jolla on 100% happea. Orofaryngeaalisen hengitysteiden käyttöä pidetään tarpeellisena. Neuromuskulaarisen toiminnan seuranta on tekniikka, joka sisältää motorisen hermon sähköisen stimulaation ja tämän hermon sisustetun lihaksen vasteen tarkkailun. Tätä seurantatekniikkaa voidaan käyttää neuromuskulaarisen salpaajan jälkeen. Tärkeää on, että sitä käytetään relaksaation riittävyyden vahvistamiseen neuromuskulaaristen estävien aineiden antamisen jälkeen. Suhtetta tarkkaillaan ja intubaatio suoritetaan TOF: 0/4. Miespotilaille käytetään Macintosh -teriä numero 3, ja naispotilaille käytetään Macintosh -teriä numero 4. Kaikkien intubaatiomenettelyjen suorittaa ANEestesiologi, joka on erikoistunut ENT -osastoon. Cormack-Lehane-kurkunpään ulkonäköluokat havaitaan laryngoskopian aikana. Cormack-Lehane-asteikkoa käytetään intubaation vaikeuksien määrittämiseen seuraavasti: Astetta I tai II pidetään helpon ja luokan III tai IV pidetään vaikeana. Jos intubaatiota ei voitu suorittaa Macintosh -laryngoskoopilla kolmessa yrityksessä, seuraavat vaiheet olisivat intubaation suorittaminen videolaryngoskoopin kanssa ja sitten kurkunpään naamion hengitysteiden (LMA) sijoittaminen. Putken oikea sijainti henkitorvessa vahvistetaan intubaation jälkeen, mieluiten visuaalisella vahvistuksella putkesta, joka kulkee glottisen aukon läpi, rinnan auskultaatio stetoskoopilla ja normaalilla kaapnografilla. LMA-yrityksen epäonnistumisen sattuessa potilaan sallitaan herätä. Viimeinen askel on tuuletus kasvonaamarilla ja huomaa lihasrelaksanttivaikutuksen kääntämistä Sugammadexin kanssa (4-5 mg/kg). INTUBATION -VIIRTYMINEN ensimmäisellä yrityksellä otetaan huomioon intubaatio -styletin käyttöä, jos sitä pidetään tarpeellisena. Käytetty intubaatiomenetelmä, onnistuneen intubaatioyritysten kokonaismäärä, stylet -käyttö, optimaalinen ulkoinen kurkunpään manipulointisovellus (krikoidipaine) ja orofaryngeaalisen hengitysteiden sijoittaminen kasvonaamion tuuletuksen aikana. Näiden arvojen analyysi edistää vaikeiden hengitysteiden esiintyvyyden tunnistamista potilailla, joilla on poikkeava nenän väliseinä ja yleisimmän ennusteparametrin tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +905301592856
- Sähköposti: dr.emine3419@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +905548421509
- Sähköposti: drhllbs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34480
- Rekrytointi
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +905301592856
- Sähköposti: dr.emine3419@gmail.com
-
Päätutkija:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Alatutkija:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +905548421509
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus potilaille,
- Asa-i-ii
- 18–65 -vuotiaita,
- Vaikea intubaatio ja ei kasvojen trauman tai synnynnäisen kraniofaasisen epämuodostuman historiaa
- Potilaat, joilla on helppo naamarin ilmanvaihto toimenpiteen aikana
- Poikkeaman nenän väliseinästä johtuva nenän tukkeuma,
- Potilaat, jotka saavat yleisen anestesian ja tehdään septoplastian leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole suostumusta
- Ei sopivalla ikäryhmällä,
- Potilaat, jotka eivät saa yleistä anestesiaa ja jotka eivät suorita septoplastian leikkausta,
- Asa-iv-v with,
- Vaikea intubaatio ja kasvojen trauma tai synnynnäinen kraniofaasinen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on helppo naamarin ilmanvaihto toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeat hengitysteet Septoplastiassa
Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) I- ja II-potilaat (18–65-vuotiaat), joilla on lääketieteellinen indikaatio septoplastialle yleisen anestesian (vaativa henkitorven intubaatio) nojalla johtuen poikkeavan nenän väliseinän aiheuttamasta nenän tukkeutumisesta.
|
Vaikean intubaation määrittäminen Cormack-Lehane-asteikon mukaan intubaatiota pidetään luokan I tai II helpon ja asteen III tai IV vaikeasti.
Jos intubaatiota ei voitu suorittaa Macintosh -laryngoskoopilla kolmessa yrityksessä, seuraava askel olisi intubaation suorittaminen videolaryngoskoopin kanssa ja kolmas vaihe olisi Aseta Laryngeal Mask Airway (LMA).
Putken oikea sijainti henkitorvessa vahvistetaan intubaation jälkeen, mieluiten visuaalisella vahvistuksella putkesta, joka kulkee glottisen aukon läpi, rinnan auskultaatio stetoskoopilla ja normaalilla kaapnografilla.
Jos LMA-yritys epäonnistuu, potilas sallitaan herätä, lopullinen askel on tuuletus kasvonaamarilla ja huomaa lihasrelaksanttivaikutuksen kääntämistä Sugammadexin kanssa (4-5 mg/kg).
Jos intubaatio epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, intubation -stylettiä käytetään tarvittaessa.
Käytetty intubaatiomenetelmä, onnistuneen i -yritysten kokonaismäärä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Laryngeal View -asteikko
Aikaikkuna: 3 interventiota toimenpiteen aikana
|
Anaestesiologin arvio perustuu Cormack-Leenan kuryngoskooppiseen näkemykseen. Cormack-Lehane-testi luokittelee seuraavat arvosanat: Luokka I: Koko glott on näkyvissä; Luokka II: Glottis osittain näkyvä; Luokka III: Vain epiglottis on näkyvissä; Luokka IV: Epiglottis ei myöskään ole näkyvä luokka III ja IV pidetään vaikeana intubaationa. |
3 interventiota toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Opintojen puheenjohtaja: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSD2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .