- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884592
Determinação da frequência e preditores de difícil intubação em operações de septoplastia
Determinação da incidência de intubação difícil e fatores preditivos em pacientes submetidos à cirurgia de desvio nasal do septo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a septoplastia seja uma cirurgia menor com baixo risco anestésico, é um grupo cirúrgico no qual as vias aéreas difíceis imprevisíveis são frequentemente encontradas devido a deformidades faciais anatômicas nos pacientes. Até onde sabemos, não há estudos sobre a incidência de vias aéreas difíceis e fatores preditivos associados às vias aéreas difíceis nas operações de septoplastia. Os objetivos deste estudo são três vezes: primeiro, para determinar a incidência de vias aéreas difíceis em pacientes submetidos a cirurgia de septoplastia; segundo, para verificar os fatores preditivos associados a vias aéreas difíceis na avaliação pré -operatória; e em terceiro lugar, para reduzir as complicações que podem surgir da difícil intubação e garantir a segurança do paciente, fazendo as difíceis preparações das vias aéreas necessárias no período pré -operatório em tempo hábil. Prevê -se que o estudo não gerará riscos adicionais, pois não serão administradas intervenções ou medicamentos suplementares a pacientes além dos habituais.
O estudo de coorte prospectivo (observacional) incluirá pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II (de 18 a 65 anos) com uma indicação de septoplastia sob anestesia geral (que requer intubação traqueal) devido à obstrução nasal causada pelo desvio nasal do septo. Pacientes com histórico de intubação difícil e trauma facial ou deformidade craniofacial congênita, e pacientes com ventilação difícil de máscara durante o procedimento, serão excluídos deste estudo. A avaliação das vias aéreas pré -operatórias será realizada em todos os pacientes usando o protocolo de limão para previsão difícil das vias aéreas. O questionário Stop-Bang será administrado a todos os pacientes, a fim de determinar o risco de OAS. O teste de mordida labial superior, um componente da avaliação das vias aéreas difíceis pré -operatórias, será empregada. Monitoramento do padrão, a eletrocardiografia que abrange (ECG), pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio (SPO2). A indução de anestesia será padronizada, compreendendo midazolam a 0,05 mg kg-1, propofol a 2-3 mg kg-1, fentanil a 1,5 µg de kg-1 e rocurônio a 0,6-1 mg kg-1. A ventilação mecânica será facilitada usando uma máscara facial com 100% de oxigênio. O uso de uma via aérea orofaríngeo será considerado se for considerado necessário. O monitoramento da função neuromuscular é uma técnica que envolve a estimulação elétrica de um nervo motor e o monitoramento da resposta do músculo inervado por esse nervo. Essa técnica de monitoramento pode ser empregada após o bloqueio neuromuscular. É importante ressaltar que é usado para confirmar a adequação do relaxamento após a administração de agentes de bloqueio neuromuscular. A proporção é monitorada e a intubação será realizada no TOF: 0/4. Para pacientes do sexo masculino, as lâminas do Macintosh número 3 serão usadas e, para pacientes do sexo feminino, serão utilizadas as lâminas do Macintosh o número 4. Todos os procedimentos de intubação serão realizados por um anaestesista especializado no departamento ONT. Os graus de aparência laríngea de Cormack-Lehane serão observados durante a laringoscopia. A escala Cormack-Lehane será usada para determinar a dificuldade de intubação da seguinte forma: será considerada fácil e será considerada difícil. Se a intubação não pudesse ser realizada com o laringoscópio de Macintosh em três tentativas, as etapas subsequentes seriam executar a intubação com o videolaringoscópio e depois colocar as vias aéreas de máscara laringe (LMA). A posição correta do tubo na traquéia será confirmada após a intubação, de preferência pela confirmação visual do tubo que passa pela abertura glótica, auscultação do peito com um estetoscópio e uma capnografia normal. No caso de falha da tentativa de LMA, o paciente poderá despertar, com a etapa final sendo a ventilação usando uma máscara facial e consideração de reverter o efeito relaxante muscular com sugamadex (4-5 mg/kg). No caso de falha de intubação na primeira tentativa, o uso de um estilete de intubação será considerado se for considerado necessário. O método de intubação empregado, o número total de tentativas de intubação bem -sucedida, uso de estilete, aplicação ideal de manipulação da laringe externa (pressão cricóide) e a colocação das vias aéreas orofaríngeas durante a ventilação da máscara facial será registrada. A análise desses valores contribuirá para a identificação da incidência de vias aéreas difíceis em pacientes com septo nasal desviado e a identificação do parâmetro preditivo mais comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Número de telefone: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Número de telefone: +905548421509
- E-mail: drhllbs@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
- Recrutamento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contato:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Número de telefone: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
-
Investigador principal:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Subinvestigador:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Contato:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Número de telefone: +905548421509
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes consentindo,
- ASA-I-II
- Entre 18 e 65 anos,
- Difícil intubação e sem histórico de trauma facial ou deformidade craniofacial congênita
- Pacientes com ventilação fácil de máscara durante o procedimento
- Obstrução nasal devido ao septo nasal desviado,
- Pacientes que receberão anestesia geral e submeterão a cirurgia de septoplastia
Critérios de exclusão:
- Pacientes sem consentimento
- Não na faixa etária apropriada,
- Pacientes que não recebem anestesia geral e não sofrem cirurgia de septoplastia,
- ASA-IV-V com,
- Difícil intubação e um histórico de trauma facial ou deformidade craniofacial congênita
- Pacientes com ventilação fácil de máscara durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Difícil vias aéreas em septoplastia
Os pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II (de 18 a 65 anos) com uma indicação médica de septoplastia sob anestesia geral (exigindo intubação traqueal) devido à obstrução nasal causada por um septo nasal desviado.
|
Determinação de intubação difícil, de acordo com a escala Cormack-Lehane, a intubação será considerada fácil para grau I ou II e difícil para grau III ou IV.
Se a intubação não pudesse ser realizada com o laringoscópio de Macintosh em três tentativas, o próximo passo seria executar a intubação com o videolaringoscópio e a terceira etapa seria colocar as vias aéreas de máscara laringe (LMA).
A posição correta do tubo na traquéia será confirmada após a intubação, de preferência pela confirmação visual do tubo que passa pela abertura glótica, auscultação do peito com um estetoscópio e uma capnografia normal.
Se a tentativa de LMA falhar, o paciente poderá despertar, com a etapa final sendo a ventilação usando uma máscara facial e consideração da reversão do efeito relaxante muscular com sugamadex (4-5 mg/kg).
Se a intubação falhar na primeira tentativa, um estilete de intubação será usado, se necessário.
O método de intubação utilizado, número total de tentativas de sucesso i
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de visão laringeal de Cormack-Lehane
Prazo: 3 intervenções durante o procedimento
|
A avaliação do anestesiologista é baseada na visão laringoscópica de Cormack-Lehane. O teste de Cormack-Lehane categoriza as seguintes notas: Grau I: Glote inteira é visível; Grau II: GloTis parcialmente visível; Grau III: Somente a epiglote é visível; Grade IV: Epiglote também não é visível Grau III e IV são consideradas difíceis de intubação. |
3 intervenções durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Cadeira de estudo: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSD2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .