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Determinação da frequência e preditores de difícil intubação em operações de septoplastia

21 de julho de 2026 atualizado por: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Determinação da incidência de intubação difícil e fatores preditivos em pacientes submetidos à cirurgia de desvio nasal do septo.

O septo desviado está entre as etiologias mais prevalentes da obstrução nasal. Demonstrou -se que as deformidades congênitas ou adquiridas do septo nasal resultam em obstrução parcial do fluxo de ar, causando desconforto respiratório. Além disso, os estudos indicaram uma correlação potencial entre congestão nasal e síndrome da apneia do sono obstrutiva (SOST). É um fenômeno bem documentado que os pacientes que sofrem de obstrução nasal geralmente exibem uma boca aberta durante o sono, uma condição que demonstrou resultar no estreitamento do lúmen faríngeo e no subsequente desenvolvimento de distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo ronco e apneia do sono. Foi demonstrado que a intervenção cirúrgica para corrigir um septo nasal desviado (comumente chamado de septoplastia) reduz a resistência das vias aéreas superiores, aumentando o fluxo de ar, levando a uma redução na gravidade do ronco e da AAS. Numerosos estudos demonstraram uma correlação robusta entre um septo nasal desviado e crescimento facial assimétrico, incluindo anormalidades maxilares e mandibulares. Embora a septoplastia seja considerada um procedimento cirúrgico menor com baixo risco anestésico, demonstraram demonstrar -se que a síndrome da apneia obstrutiva (AAS) e a assimetria facial foram associadas a um risco aumentado de difícil intubação. Consequentemente, o desenvolvimento de testes de avaliação pré -operatório para prever intubação difícil é imperativo para o planejamento eficaz da preparação pré -operatória necessária quando essas complicações são antecipadas. O presente estudo procurou, portanto, avaliar a incidência de vias aéreas difíceis em pacientes submetidos a septoplastia. O objetivo secundário era determinar os fatores preditivos associados a vias aéreas difíceis em pacientes submetidos a septoplastia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a septoplastia seja uma cirurgia menor com baixo risco anestésico, é um grupo cirúrgico no qual as vias aéreas difíceis imprevisíveis são frequentemente encontradas devido a deformidades faciais anatômicas nos pacientes. Até onde sabemos, não há estudos sobre a incidência de vias aéreas difíceis e fatores preditivos associados às vias aéreas difíceis nas operações de septoplastia. Os objetivos deste estudo são três vezes: primeiro, para determinar a incidência de vias aéreas difíceis em pacientes submetidos a cirurgia de septoplastia; segundo, para verificar os fatores preditivos associados a vias aéreas difíceis na avaliação pré -operatória; e em terceiro lugar, para reduzir as complicações que podem surgir da difícil intubação e garantir a segurança do paciente, fazendo as difíceis preparações das vias aéreas necessárias no período pré -operatório em tempo hábil. Prevê -se que o estudo não gerará riscos adicionais, pois não serão administradas intervenções ou medicamentos suplementares a pacientes além dos habituais.

O estudo de coorte prospectivo (observacional) incluirá pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II (de 18 a 65 anos) com uma indicação de septoplastia sob anestesia geral (que requer intubação traqueal) devido à obstrução nasal causada pelo desvio nasal do septo. Pacientes com histórico de intubação difícil e trauma facial ou deformidade craniofacial congênita, e pacientes com ventilação difícil de máscara durante o procedimento, serão excluídos deste estudo. A avaliação das vias aéreas pré -operatórias será realizada em todos os pacientes usando o protocolo de limão para previsão difícil das vias aéreas. O questionário Stop-Bang será administrado a todos os pacientes, a fim de determinar o risco de OAS. O teste de mordida labial superior, um componente da avaliação das vias aéreas difíceis pré -operatórias, será empregada. Monitoramento do padrão, a eletrocardiografia que abrange (ECG), pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio (SPO2). A indução de anestesia será padronizada, compreendendo midazolam a 0,05 mg kg-1, propofol a 2-3 mg kg-1, fentanil a 1,5 µg de kg-1 e rocurônio a 0,6-1 mg kg-1. A ventilação mecânica será facilitada usando uma máscara facial com 100% de oxigênio. O uso de uma via aérea orofaríngeo será considerado se for considerado necessário. O monitoramento da função neuromuscular é uma técnica que envolve a estimulação elétrica de um nervo motor e o monitoramento da resposta do músculo inervado por esse nervo. Essa técnica de monitoramento pode ser empregada após o bloqueio neuromuscular. É importante ressaltar que é usado para confirmar a adequação do relaxamento após a administração de agentes de bloqueio neuromuscular. A proporção é monitorada e a intubação será realizada no TOF: 0/4. Para pacientes do sexo masculino, as lâminas do Macintosh número 3 serão usadas e, para pacientes do sexo feminino, serão utilizadas as lâminas do Macintosh o número 4. Todos os procedimentos de intubação serão realizados por um anaestesista especializado no departamento ONT. Os graus de aparência laríngea de Cormack-Lehane serão observados durante a laringoscopia. A escala Cormack-Lehane será usada para determinar a dificuldade de intubação da seguinte forma: será considerada fácil e será considerada difícil. Se a intubação não pudesse ser realizada com o laringoscópio de Macintosh em três tentativas, as etapas subsequentes seriam executar a intubação com o videolaringoscópio e depois colocar as vias aéreas de máscara laringe (LMA). A posição correta do tubo na traquéia será confirmada após a intubação, de preferência pela confirmação visual do tubo que passa pela abertura glótica, auscultação do peito com um estetoscópio e uma capnografia normal. No caso de falha da tentativa de LMA, o paciente poderá despertar, com a etapa final sendo a ventilação usando uma máscara facial e consideração de reverter o efeito relaxante muscular com sugamadex (4-5 mg/kg). No caso de falha de intubação na primeira tentativa, o uso de um estilete de intubação será considerado se for considerado necessário. O método de intubação empregado, o número total de tentativas de intubação bem -sucedida, uso de estilete, aplicação ideal de manipulação da laringe externa (pressão cricóide) e a colocação das vias aéreas orofaríngeas durante a ventilação da máscara facial será registrada. A análise desses valores contribuirá para a identificação da incidência de vias aéreas difíceis em pacientes com septo nasal desviado e a identificação do parâmetro preditivo mais comum.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Número de telefone: +905548421509
  • E-mail: drhllbs@gmail.com

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34480
        • Recrutamento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Subinvestigador:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Contato:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Número de telefone: +905548421509

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com congestão nasal devido ao septo nasal desviado que passará por cirurgia de septoplastia sob anestesia geral

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes consentindo,
  • ASA-I-II
  • Entre 18 e 65 anos,
  • Difícil intubação e sem histórico de trauma facial ou deformidade craniofacial congênita
  • Pacientes com ventilação fácil de máscara durante o procedimento
  • Obstrução nasal devido ao septo nasal desviado,
  • Pacientes que receberão anestesia geral e submeterão a cirurgia de septoplastia

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sem consentimento
  • Não na faixa etária apropriada,
  • Pacientes que não recebem anestesia geral e não sofrem cirurgia de septoplastia,
  • ASA-IV-V com,
  • Difícil intubação e um histórico de trauma facial ou deformidade craniofacial congênita
  • Pacientes com ventilação fácil de máscara durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Difícil vias aéreas em septoplastia
Os pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II (de 18 a 65 anos) com uma indicação médica de septoplastia sob anestesia geral (exigindo intubação traqueal) devido à obstrução nasal causada por um septo nasal desviado.
Determinação de intubação difícil, de acordo com a escala Cormack-Lehane, a intubação será considerada fácil para grau I ou II e difícil para grau III ou IV. Se a intubação não pudesse ser realizada com o laringoscópio de Macintosh em três tentativas, o próximo passo seria executar a intubação com o videolaringoscópio e a terceira etapa seria colocar as vias aéreas de máscara laringe (LMA). A posição correta do tubo na traquéia será confirmada após a intubação, de preferência pela confirmação visual do tubo que passa pela abertura glótica, auscultação do peito com um estetoscópio e uma capnografia normal. Se a tentativa de LMA falhar, o paciente poderá despertar, com a etapa final sendo a ventilação usando uma máscara facial e consideração da reversão do efeito relaxante muscular com sugamadex (4-5 mg/kg). Se a intubação falhar na primeira tentativa, um estilete de intubação será usado, se necessário. O método de intubação utilizado, número total de tentativas de sucesso i
Outros nomes:
  • Air viagens difíceis previstas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de visão laringeal de Cormack-Lehane
Prazo: 3 intervenções durante o procedimento

A avaliação do anestesiologista é baseada na visão laringoscópica de Cormack-Lehane. O teste de Cormack-Lehane categoriza as seguintes notas:

Grau I: Glote inteira é visível; Grau II: GloTis parcialmente visível; Grau III: Somente a epiglote é visível; Grade IV: Epiglote também não é visível Grau III e IV são consideradas difíceis de intubação.

3 intervenções durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Cadeira de estudo: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD subjacente aos resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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