Boční vnitřní sfinkterotomie versus ne boční vnitřní sfinkterotomie během hemoroidektomie
1. září 2026 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed Salah, Minia University
Boční vnitřní sfinkterotomie versus ne boční vnitřní sfinkterotomie během hemoroidektomie při léčbě pacientů s hemoroidy
Cílem této studie je porovnat laterální vnitřní sfinkterotomii versus ne laterální interní sfinkterotomii během hemoroidektomie při léčbě pacientů s hemoroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hemorroidektomie je spojena s pooperační bolestí a nebylo prokázáno, že žádná chirurgická technika významně snižuje bolest.
Takové techniky však existuje mnoho nevýhod, jako je pooperační bolest a zácpa. Příčinou této pooperační bolesti je multifaktoriální. Spasm vnitřního análního svěrače (IAS) je jedním z faktorů, které jsou po EH exponovány a zasaženy. Proto je laterální vnitřní sfinkterotomie (LIS) široce používaná doplňková léčba po EH, která může zrušit křeče IAS a následně zmírnit pooperační bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61611
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Obě pohlaví.
- Všichni pacienti indikovaní pro chirurgickou hemoroidektomii (hromady 2., 3. a 4. stupně).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hromady 1. stupně.
- Pacienti s piloty plus trhlinou.
- Věk nad 70 let
- Nevhodné pro chirurgii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postranní vnitřní sphinkterotomická skupina
Pacienti podstupující hemoroidektomii s laterální vnitřní sfinkterotomií.
|
Pacienti podstupující hemoroidektomii s laterální vnitřní sfinkterotomií.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující hemoroidektomii bez laterální vnitřní sfinkterotomie.
|
Pacienti podstupující hemoroidektomii bez laterální vnitřní sfinkterotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre anální bolesti
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Bolest byla měřena vizuálním analogovým bodováním (VAS) popsaným jako: 0-ne bolesti, při skóre 1 až 3- mírná bolest, skóre 4 až 6-mírná bolest, při skóre 7 až 10- těžká bolest.
Pooperační bolest byla pozorována při následných návštěvách po 48 hodinách, týden a 4 týdny po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň inkontinence
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Inkontinence byla hodnocena skóre Wexnerovy inkontinence pro pevnou, kapalinu a plyn až do 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdelrahman, W.M., Ali, D. & Salah, A.M. Effect of Lateral Internal Sphincterotomy on Postoperative Pain and Anal Continence After Hemorrhoidectomy: A Randomized Controlled Open-Label Trial. Indian J Surg (2026). https://doi.org/10.1007/s12262-026-04572-4
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1230/08/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .