Efgartigimod pro léčbu syndromu Guillain-Barré

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let a starší;
2. Splňovat diagnostická kritéria, jak je uvedeno v evropských pokynech pro diagnostiku a léčbu syndromu Guillain-Barré 2023 *;
3. Nástup příznaků GBS do 2 týdnů před zápisem;
4. GBS-DS skóre 3-5;
5. Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s příznaky GBS déle než 2 týdny;
2. Známá přecitlivělost studie podrobena jakékoli složce vyšetřovacího léčiva nebo jakéhokoli jiného anti-neonatálního receptoru FC (FCRN);
3. Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce nebo závažná infekce do 8 týdnů před screeningem;
4. Pacienti s jinými autoimunitními chorobami, jako je Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematosus, neuromyelitis optica, myasthenia gravis, roztroušená skleróza atd., Vyžadující léčbu imunosupresivními činidly;
5. Očkování do 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným očkováním během studijního období;
6. Těhotná nebo kojení nebo plánování otěhotnění během studijního období nebo ženy s porodem nepoužívající účinnou antikoncepci;
7. V současné době se účastní další klinické studie podobných vyšetřovacích látek (FCRN antagonisté);
8. Užívání vyšetřovací léčivo do 3 měsíců před screeningem nebo do pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší);
9. Pacienti s anamnézou malignity, včetně maligního thymomu, myeloproliferativní nebo lymfoproliferativní poruchy, pokud to není považováno za vyléčení adekvátní léčbou a bez důkazů o recidivě po dobu ≥ 3 let před screeningem. Pacienti s úplně resekovaným rakovinou pokožky nemelanomu (např. Karcinom bazálních buněk nebo spinocelulárním karcinomem) nebo karcinomem v situaci děložního čípku jsou kdykoli způsobilí;
10. Pacienti s klinickým důkazem o jiných významných závažných onemocněních nebo kteří nedávno podstoupili velkou chirurgický zákrok, což může zmást výsledky studie nebo stavět pacientovi na nepřiměřené riziko. Mohou být zahrnuty pacienti se závažným renálním/jaterním poškozením.