Efgartigimod til behandling af Guillain-Barré-syndrom

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller ældre;
2. Opfylder de diagnostiske kriterier som specificeret i *europæiske retningslinjer for diagnose og behandling af Guillain-Barré Syndrome 2023-udgave *;
3. Begyndelse af GBS -symptomer inden for 2 uger før tilmeldingen;
4. GBS-DS-score på 3-5;
5. Skriftligt informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med GBS -symptomer i mere end 2 uger;
2. Kendt overfølsomhed af undersøgelsen underlagt enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller enhver anden anti-neonatal FC-receptor (FCRN) middel;
3. Enhver ukontrolleret aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for 8 uger før screening;
4. Patienter med andre autoimmune sygdomme, såsom Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, neuromyelitis optica, myasthenia gravis, multipel sklerose osv., Der kræver behandling med immunsuksugerive midler;
5. Vaccination inden for 4 uger før screening eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden;
6. Gravid eller amning eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden eller kvinder i fødedygtige potentiale, der ikke bruger effektiv prævention;
7. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lignende undersøgelsesagenter (FCRN -antagonister);
8. Anvendelse af undersøgelsesmedicinen inden for 3 måneder før screening eller inden for fem halveringstider fra lægemidlet (alt efter hvad der er længere);
9. Patienter med en historie med malignitet, herunder malignt thymom, myeloproliferativ eller lymfoproliferative lidelser, medmindre de betragtes som helbredt ved tilstrækkelig behandling og uden bevis for tilbagefald i ≥3 år før screening. Patienter med fuldstændigt resekteret ikke-melanom hudkræft (f.eks. Basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom) eller karcinom i stedet for livmoderhalsen er berettigede til enhver tid;
10. Patienter med klinisk bevis for andre signifikante alvorlige sygdomme eller som for nylig har gennemgået større kirurgi, hvilket kan forvirre undersøgelsesresultater eller placere patienten i unødig risiko. Patienter med alvorlig nyre/leverdæmpning kan være inkluderet.