Efgartigimod do leczenia zespołu Guillain-Barré

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18 lat lub starszych;
2. Spełniają kryteria diagnostyczne określone w *Europejskich wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia zespołu Guillain-Barré 2023 Edition *;
3. Wystąpienie objawów GBS w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się;
4. Wynik GBS-DS 3-5;
5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z objawami GBS przez ponad 2 tygodnie;
2. Znana nadwrażliwość badania podlega dowolnemu składnikowi leku badawczego lub innego środka przeciwneonatalnego receptora FC (FCRN);
3. Wszelkie niekontrolowane aktywne zakażenie lub ciężka infekcja w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
4. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Sjögrena, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, zapalenie neuromyelit optica, miastenia gravis, stwardnienie rozsiane itp., Wymagające leczenia środkami immunosupresyjnymi;
5. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepienia w okresie badania;
6. W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub kobiety o potencjale porodu nie stosują skutecznej antykoncepcji;
7. Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym podobnych środków badawczych (antagonistów FCRN);
8. Stosowanie leku badawczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w obrębie pięciu okresów półtrwania od leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe);
9. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, w tym złośliwe grasiak, zaburzenia mieloproliferacyjne lub limfoproliferacyjne, chyba że zostaną uledzeni przez odpowiednie leczenie i bez dowodów na nawrót przez ≥3 lata przed badaniem. Pacjenci z całkowicie wyciętym rakiem skórnym nieistniejącym (np. Rak komórkowy podstawy lub rak płaskonabłonkowy) lub rak in situ w szyjce macicy kwalifikują się w dowolnym momencie;
10. Pacjenci z dowodami klinicznymi innych znaczących ciężkich chorób lub którzy ostatnio przeszli poważną operację, która może zakłócić wyniki badań lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko. Można uwzględnić pacjentów z ciężkim zaburzeniami nerek/wątroby.