Efgartigimod zur Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter;
2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien, wie in den europäischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms 2023 Ausgabe *angegeben;
3. Beginn der GBS -Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
4. GBS-DS-Wert von 3-5;
5. Geschriebene Einverständniserklärung geschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit GBS -Symptomen seit mehr als 2 Wochen;
2. Bekannte Überempfindlichkeit der Studie unterliegt einem Bestandteil des Untersuchungsmittels oder eines anderen Anti-Neonatal-FC-Rezeptors (FCRN);
3. Jede unkontrollierte aktive Infektion oder eine schwere Infektion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
4. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie dem Sjögren -Syndrom, dem systemischen Lupus erythematosus, Neuromyelitis optica, Myasthenia gravis, Multiple Sklerose usw., die eine Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen erfordern;
5. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder der geplanten Impfung während des Untersuchungszeitraums;
6. Schwanger oder stillen oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden, oder Frauen mit einem Geburtspotential, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
7. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit ähnlichen Untersuchungsmitteln (FCRN -Antagonisten) teilnehmen;
8. Verwendung des Untersuchungsmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert länger ist);
9. Patienten mit Malignitätsgeschichte, einschließlich malignen Thymoms, myeloproliferativen oder lymphoproliferativen Störungen, es sei denn, sie werden durch angemessene Behandlung und ohne Hinweis auf ein Rezidiv für ≥3 Jahre vor dem Screening angesehen. Patienten mit vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) oder dem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind jederzeit in Frage kommen;
10. Patienten mit klinischen Hinweisen auf andere signifikante schwere Krankheiten oder die kürzlich eine größere Operation unterzogen wurden, was die Ergebnisse der Studie verwirren oder den Patienten unangemessenes Risiko aussetzen kann. Patienten mit schwerer Nieren-/Leberbeeinträchtigung können einbezogen werden.