Efgartigimod для лечения синдрома Гийяна-Барре

Критерии включения:

1. В возрасте 18 лет и старше;
2. Соответствовать диагностическим критериям, как указано в *европейских руководствах по диагностике и лечению синдрома Гийяна-Барре 2023 года *;
3. Начало симптомов GBS в течение 2 недель до зачисления;
4. Оценка GBS-DS 3-5;
5. Письменное информированное согласие получено.

Критерии исключения:

1. Пациенты с симптомами GBS в течение более 2 недель;
2. Известная гиперчувствительность исследования, подверженное любому компоненту исследуемого препарата или любого другого антинеонатального агента FC-рецептора (FCRN);
3. Любая неконтролируемая активная инфекция или тяжелая инфекция в течение 8 недель до скрининга;
4. Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Шегрена, системная волчанка, эритематозу, нейромиелит, миастения, рассеянный склероз и т. Д., Требующие лечения иммуносупрессивными агентами;
5. Вакцинация в течение 4 недель до проверки или запланированной вакцинации в течение периода исследования;
6. Беременная или грудное вскармливание, или планирование забеременеть в течение периода исследования, или женщины с детородным потенциалом, не используя эффективную контрацепцию;
7. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании аналогичных исследований (антагонисты FCRN);
8. Использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев до проверки или в течение пяти периодов полураспада от препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее);
9. Пациенты с злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая злокачественную тимому, миелопролиферативные или лимфопролиферативные расстройства, если только не рассматриваются вылечены адекватным лечением и без признаков рецидивов в течение ≥3 лет до скрининга. Пациенты с полностью резецированным немеланомой рак кожи (например, базально-клеточный рак или плоскоклеточный рак) или карцинома in situ шейки матки, имеют право в любое время;
10. Пациенты с клиническими признаками других значительных тяжелых заболеваний или недавно перенесли серьезную операцию, что может смешать результаты исследования или подвергать пациента с чрезмерным риском. Пациенты с тяжелыми почечными/печеночными нарушениями могут быть включены.