Efgartigimod para o tratamento da síndrome de Guillain-Barré

Critérios de inclusão:

1. Com 18 anos ou mais;
2. Atenda aos critérios de diagnóstico, conforme especificado nas *diretrizes européias para o diagnóstico e tratamento da síndrome de Guillain-Barré 2023 Edição *;
3. Início dos sintomas do GBS dentro de 2 semanas antes da inscrição;
4. Pontuação GBS-DS de 3-5;
5. Consentimento informado por escrito obtido.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com sintomas de GBS por mais de 2 semanas;
2. Hipersensibilidade conhecida do estudo sujeita a qualquer componente do medicamento investigacional ou de qualquer outro agente anti-neonatal do receptor FC (FCRN);
3. Qualquer infecção ativa não controlada ou infecção grave dentro de 8 semanas antes da triagem;
4. Pacientes com outras doenças autoimunes, como a síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, neuromielite optica, miastenia gravis, esclerose múltipla etc., exigindo tratamento com agentes imunossupressores;
5. Vacinação dentro de 4 semanas antes da triagem ou vacinação planejada durante o período do estudo;
6. Grávida ou amamentação, ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou mulheres de potencial de gravidez não usam contracepção eficaz;
7. Atualmente participando de outro ensaio clínico de agentes de investigação semelhantes (antagonistas da FCRN);
8. Uso do medicamento investigacional dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo);
9. Pacientes com histórico de malignidade, incluindo timoma maligno, distúrbios mieloproliferativos ou linfoproliferativos, a menos que considerado curado pelo tratamento adequado e sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da triagem. Pacientes com câncer de pele não melanoma completamente ressecada (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular) ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis a qualquer momento;
10. Pacientes com evidência clínica de outras doenças graves significativas ou que foram submetidas a cirurgia importante recentemente, o que pode confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido. Pacientes com comprometimento renal/hepático grave podem ser incluídos.