Efgartigimod for behandling av Guillain-Barré syndrom

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 18 år eller eldre;
2. Oppfyller diagnostiske kriterier som spesifisert i *europeiske retningslinjer for diagnose og behandling av Guillain-Barré Syndrome 2023 Edition *;
3. Begynnelsen av GBS -symptomer innen 2 uker før påmelding;
4. GBS-DS-poengsum på 3-5;
5. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med GBS -symptomer i mer enn 2 uker;
2. Kjent overfølsomhet av studien som er utsatt for enhver komponent i det undersøkelsesmedisinet eller et annet anti-neonatal FC-reseptor (FCRN) middel;
3. Enhver ukontrollert aktiv infeksjon eller alvorlig infeksjon innen 8 uker før screening;
4. Pasienter med andre autoimmune sykdommer, som Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, nevromyelitt optica, myasthenia gravis, multippel sklerose, etc., som krever behandling med immunsuppressive midler;
5. Vaksinasjon innen 4 uker før screening eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden;
6. Gravid eller amming, eller planlegger å bli gravid i studieperioden, eller kvinner med fertilpotensial som ikke bruker effektiv prevensjon;
7. Deltar for tiden i en annen klinisk studie av lignende undersøkelsesmidler (FCRN -antagonister);
8. Bruk av undersøkelsesmedisinet innen 3 måneder før screening eller innen fem halveringstid fra stoffet (avhengig av hva som er lengre);
9. Pasienter med en historie med malignitet, inkludert ondartet tymom, myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser, med mindre de anses som kurert av tilstrekkelig behandling og uten bevis for tilbakefall i ≥3 år før screening. Pasienter med fullstendig resektert ikke-melanomhudkreft (f.eks. Basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) eller karsinom in situ av livmorhalsen er kvalifisert når som helst;
10. Pasienter med klinisk bevis på andre betydelige alvorlige sykdommer eller som nylig har gjennomgått større kirurgi, noe som kan forvirre studieresultater eller plassere pasienten med unødig risiko. Pasienter med alvorlig nedskrivning av nyre/lever kan bli inkludert.