Jednostranná klinická studie fáze II s jedním ramenem založená na technologii FAPI-PET/CT k predikci kompletní patologické odpovědi po neoadjuvantní chemoradioterapii MSS rakoviny rekta

Kritéria pro zařazení: (1) S mým souhlasem a podepsaným informovaným souhlasem ochoten a schopen splnit plánovanou návštěvu, výzkumnou léčbu, laboratorní testy a další testovací postupy; (2) Věk 18-75; (3) Pacienti s patologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta, všechny ostatní histologické typy vyloučeny; (4) Vzdálenost mezi dolním okrajem nádorové léze rekta a análním okrajem < 12 cm; (5) Skóre fyzického stavu (ECOG) skupiny Eastern United States Cancer Cooperative Group bylo 0-1 (viz Příloha 1); (6) T3-4/N+ byl hodnocen pánevním zesíleným MRI; (7) nepodstoupili systémovou protinádorovou terapii rakoviny tlustého střeva, včetně cytotoxických léků, imunoterapii inhibitory kontrolních bodů, molekulárně cílenou terapii, endokrinní terapii atd.; (8) Vhodné orgánové funkce založené na následujících laboratorních hodnotách získaných během období screeningu: počet bílých krvinek ≥3×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥75×109/l, celkové sérum bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (UNL), AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, sérový kreatinin ≤ 1,5×UNL; (9) Subjekty v reprodukčním věku musí podstoupit negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před zahájením léčby studovaným lékem a musí být ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom). během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v reprodukčním věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce ve studii; (10) Ochotný a schopný dodržovat výzkumné postupy a plány návštěv.

-

Kritéria vyloučení: (1) Celotělové CT, MR nebo PET-CT (zahrnující alespoň hrudník, celé břicho a pánev) potvrzuje vzdálené metastázy (M1); (2) Pacienti s úplnou střevní obstrukcí, aktivním krvácením nebo perforací vyžadující urgentní chirurgický zákrok; (3) přítomnost jiných aktivních zhoubných nádorů v minulosti nebo ve stejnou dobu (kromě zhoubných nádorů, které podstoupily kurativní léčbu a byly bez onemocnění déle než 5 let, nebo zhoubných nádorů in situ, které lze vyléčit adekvátní léčbou); (4) Během 12 měsíců před vstupem do studie se vyskytly trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie a hluboká žilní trombóza; (5) Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční dysfunkce NYHA 2. nebo vyššího stupně, klinicky významná supracentrikulární nebo ventrikulární arytmie a symptomatické městnavé srdeční selhání během 12 měsíců před zařazením do studie; (6) Systémové užívání antibiotik ≥ 7 dní během 4 týdnů před zařazením do studie nebo nevysvětlitelná horečka > během screeningu/před první dávkou; 38,5 °C (jak určili výzkumníci, mohla být zahrnuta horečka způsobená nádorem); (7) podstoupili velké operace, jako je laparotomie, torakotomie, laparoskopická resekce orgánů nebo těžké trauma během 2 měsíců před zařazením do studie (chirurgický řez by měl být před zařazením do této klinické studie zcela zhojen); (8) Známá přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS); (9) přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (jako je diabetes, hypertenze, plicní fibróza a akutní pneumonie); Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; Hepatitida C, definovaná jako HCV-RNA nad spodním limitem detekce analytických metod ) nebo koinfekce hepatitidou B a hepatitidou C; (10) Známá nebo suspektní anamnéza alergie na kterýkoli z relevantních léků používaných ve studii; (11) těhotné nebo kojící ženy; (12) Ženy v reprodukčním věku, které neužívají nebo odmítají používat účinnou nehormonální antikoncepci (po poslední menstruaci < 2 roky) nebo muži, kteří pravděpodobně budou mít děti; Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, a také pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.

-