- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06897514
Externí validace algoritmu predikce pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení pro intraoperační hypotenzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze, která se vyskytuje během chirurgického zákroku, je spojena se špatnou prognózou pacientů po operaci. Předchozí studie uvádějí, že i krátká doba hypotenze zvyšuje riziko pooperačních komplikací, jako je poškození ledvin. Pokud dokážeme předpovídat intraoperační hypotenzi předem, můžeme poškození zabránit nebo minimalizovat.
Nedávno existuje mnoho zpráv o modelech lékařské umělé inteligence, které předpovídají intraoperační hypotenzi. Mezi nimi byl model indexu hypotenze predikce (HPI) již komercializován a používán v klinické praxi. HPI však má omezení v tom, že je nutné provádět invazivní techniky (arteriální kanylaci) nebo používat vyhrazené zařízení za vysoké náklady. Protože se však mnoho z obecné anestézie provádí bez invazivních monitorovacích zařízení, používání zdravotnických prostředků HPI podléhá značným omezením.
We have reported the prediction algorithm for intraoperative hypotension using five non-invasive monitoring devices commonly used in general anesthesia: 1) blood pressure (NBP, number), 2) electrocardiogram (ECG, waveform), 3) end-oxygen saturation waveform (PPG, waveform), 4) end-stage carbon dioxide waveform (ETCO2, waveform), and 5) an anesthesia depth (BIS, číslo) Provedením retrospektivního procesu externího validace pomocí veřejných klinických údajů z jiných institucí (Seoul National University Hospital) byl konečný model schopen mít dobrou předvídatelnost s oblastí pod přijímací charakteristickou křivkou (AUROC) 0,917.
Tento algoritmus jsme však neověřovali prostřednictvím budoucí studie navržené. Tato studie má v úmyslu externě ověřit „model predikce hypertenze během chirurgického zákroku pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení“, který již uvedl, že se očekává, že užitečnost a omezení modelu predikce lze znovu vyhodnotit a model může být pokročilý na základě výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Telefonní číslo: 821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Heejoon Jeong, MD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19 a více let
- Volitelná chirurgie v celkové anestézii
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I - III
Kritéria pro vyloučení:
- Použití vazopresoru/inotropu před operací
- Pacienti, kteří potřebují invazivní arteriální kanylaci
- Nouzová chirurgie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina (jediná skupina)
Všichni účastníci jsou zapsáni do jedné skupiny.
|
Během operace dostanou všichni účastníci pět neinvazivních monitorování.
Data z tohoto monitorovacího zařízení budou uvedena do algoritmu predikce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota oblasti pod analýzou charakteristické křivky provozující přijímač
Časové okno: 5 minut před výskytem hypotenze během celkové anestézie
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače je měření toho, jak dobře může predikční model předpovídat intraoperační hypotenzi.
Používá se k posouzení výkonu algoritmu.
|
5 minut před výskytem hypotenze během celkové anestézie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2025-02-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .