Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace algoritmu predikce pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení pro intraoperační hypotenzi

14. května 2025 aktualizováno: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Cílem této prospektivní observační studie je externě ověřit predikční algoritmus pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení pro intraoperační hypotenzi. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Předpovídá algoritmus predikce intraoperativní hypotenze efektivně?

Přehled studie

Detailní popis

Hypotenze, která se vyskytuje během chirurgického zákroku, je spojena se špatnou prognózou pacientů po operaci. Předchozí studie uvádějí, že i krátká doba hypotenze zvyšuje riziko pooperačních komplikací, jako je poškození ledvin. Pokud dokážeme předpovídat intraoperační hypotenzi předem, můžeme poškození zabránit nebo minimalizovat.

Nedávno existuje mnoho zpráv o modelech lékařské umělé inteligence, které předpovídají intraoperační hypotenzi. Mezi nimi byl model indexu hypotenze predikce (HPI) již komercializován a používán v klinické praxi. HPI však má omezení v tom, že je nutné provádět invazivní techniky (arteriální kanylaci) nebo používat vyhrazené zařízení za vysoké náklady. Protože se však mnoho z obecné anestézie provádí bez invazivních monitorovacích zařízení, používání zdravotnických prostředků HPI podléhá značným omezením.

We have reported the prediction algorithm for intraoperative hypotension using five non-invasive monitoring devices commonly used in general anesthesia: 1) blood pressure (NBP, number), 2) electrocardiogram (ECG, waveform), 3) end-oxygen saturation waveform (PPG, waveform), 4) end-stage carbon dioxide waveform (ETCO2, waveform), and 5) an anesthesia depth (BIS, číslo) Provedením retrospektivního procesu externího validace pomocí veřejných klinických údajů z jiných institucí (Seoul National University Hospital) byl konečný model schopen mít dobrou předvídatelnost s oblastí pod přijímací charakteristickou křivkou (AUROC) 0,917.

Tento algoritmus jsme však neověřovali prostřednictvím budoucí studie navržené. Tato studie má v úmyslu externě ověřit „model predikce hypertenze během chirurgického zákroku pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení“, který již uvedl, že se očekává, že užitečnost a omezení modelu predikce lze znovu vyhodnotit a model může být pokročilý na základě výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii s pěti neinvazivními monitorovacími zařízeními (neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie, fotoplethysmografie, kapnografie a bispektrální index)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 a více let
  • Volitelná chirurgie v celkové anestézii
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I - III

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití vazopresoru/inotropu před operací
  • Pacienti, kteří potřebují invazivní arteriální kanylaci
  • Nouzová chirurgie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina (jediná skupina)
Všichni účastníci jsou zapsáni do jedné skupiny.
Během operace dostanou všichni účastníci pět neinvazivních monitorování. Data z tohoto monitorovacího zařízení budou uvedena do algoritmu predikce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota oblasti pod analýzou charakteristické křivky provozující přijímač
Časové okno: 5 minut před výskytem hypotenze během celkové anestézie
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače je měření toho, jak dobře může predikční model předpovídat intraoperační hypotenzi. Používá se k posouzení výkonu algoritmu.
5 minut před výskytem hypotenze během celkové anestézie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2025-02-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit