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Convalida esterna dell'algoritmo di previsione mediante dispositivo di monitoraggio non invasivo per ipotensione intraoperatoria

14 maggio 2025 aggiornato da: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è di convalidare esternamente l'algoritmo di previsione utilizzando dispositivo di monitoraggio non invasivo per ipotensione intraoperatoria. La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'algoritmo di previsione prevede efficacemente l'ipotensione intraoperatoria?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione che si verifica durante l'intervento chirurgico è associata alla scarsa prognosi dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Precedenti studi hanno riferito che anche un breve periodo di tempo di ipotensione aumenta il rischio di complicanze postoperatorie come lesioni renali. Se possiamo prevedere in anticipo ipotensione intraoperatoria, possiamo prevenire o ridurre al minimo il danno.

Di recente, ci sono molti rapporti sui modelli di intelligenza artificiale medica che prevedono l'ipotensione intraoperatoria. Tra questi, il modello di indice di previsione ipotensione (HPI) è già stato commercializzato e utilizzato nella pratica clinica. Tuttavia, HPI ha limiti in quanto è necessario eseguire tecniche invasive (cannulazione arteriosa) o utilizzare attrezzature dedicate ad alto costo. Tuttavia, poiché molte delle anestesia generale vengono eseguite senza dispositivi di monitoraggio invasivi, l'uso di dispositivi medici HPI è soggetto a notevoli restrizioni.

Abbiamo riportato l'algoritmo di previsione per l'ipotensione intraoperatoria usando cinque dispositivi di monitoraggio non invasivi comunemente usati in anestesia generale: 1) Pressione arteriosa (NBP, numero), 2) elettrocardiogramma (ECG, forma d'onda), 3) End-Oxygen Saturation Sorma di saturazione di saturazione End-Oxygen ANFHEASA ANASTHEDE ANECHEDE ANCESTHEDE ANFHEAGHE ANFHEAGHE ANCESTHED ETCHEAGE ANFHEAGH (Bis, numero) Conducendo un processo di validazione esterna retrospettivo utilizzando dati clinici pubblici di altre istituzioni (Seoul National University Hospital), il modello finale è stato in grado di avere una buona prevedibilità con un'area sotto il valore della curva caratteristica (AUROC) di 0,917.

Tuttavia, non abbiamo convalidato esternamente quell'algoritmo attraverso uno studio prospettico progettato. Questo studio intende convalidare esternamente il "modello di previsione dell'ipertensione durante l'intervento chirurgico utilizzando un dispositivo di monitoraggio non invasivo", che si è già riportato che si prevede che l'utilità e le limitazioni del modello di previsione possano essere nuovamente valutate e il modello può essere avanzato in base ai risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a anestesia generale con cinque dispositivi di monitoraggio non invasivi (pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiografia, fotopletismografia, capnografia e indice bispettrale)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 anni
  • Chirurgia elettiva in anestesia generale
  • American Society of Anesthesiologists Status fisico I - III

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo del vasopressore/inotropio prima dell'intervento
  • Pazienti che hanno bisogno di cannulazione arteriosa invasiva
  • Chirurgia di emergenza
  • Donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio (gruppo singolo)
Tutti i partecipanti sono iscritti a un singolo gruppo.
Tutti i partecipanti riceveranno cinque monitoraggio non invasivo durante il loro intervento chirurgico. I dati di questi dispositivi di monitoraggio verranno inseriti nell'algoritmo di previsione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'area sotto l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: 5 minuti prima del verificarsi di ipotensione durante l'anestesia generale
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore è una misurazione di come un modello di previsione può prevedere ipotensione intraoperatoria. Viene utilizzato per valutare le prestazioni dell'algoritmo.
5 minuti prima del verificarsi di ipotensione durante l'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2025-02-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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