- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897514
Convalida esterna dell'algoritmo di previsione mediante dispositivo di monitoraggio non invasivo per ipotensione intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione che si verifica durante l'intervento chirurgico è associata alla scarsa prognosi dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Precedenti studi hanno riferito che anche un breve periodo di tempo di ipotensione aumenta il rischio di complicanze postoperatorie come lesioni renali. Se possiamo prevedere in anticipo ipotensione intraoperatoria, possiamo prevenire o ridurre al minimo il danno.
Di recente, ci sono molti rapporti sui modelli di intelligenza artificiale medica che prevedono l'ipotensione intraoperatoria. Tra questi, il modello di indice di previsione ipotensione (HPI) è già stato commercializzato e utilizzato nella pratica clinica. Tuttavia, HPI ha limiti in quanto è necessario eseguire tecniche invasive (cannulazione arteriosa) o utilizzare attrezzature dedicate ad alto costo. Tuttavia, poiché molte delle anestesia generale vengono eseguite senza dispositivi di monitoraggio invasivi, l'uso di dispositivi medici HPI è soggetto a notevoli restrizioni.
Abbiamo riportato l'algoritmo di previsione per l'ipotensione intraoperatoria usando cinque dispositivi di monitoraggio non invasivi comunemente usati in anestesia generale: 1) Pressione arteriosa (NBP, numero), 2) elettrocardiogramma (ECG, forma d'onda), 3) End-Oxygen Saturation Sorma di saturazione di saturazione End-Oxygen ANFHEASA ANASTHEDE ANECHEDE ANCESTHEDE ANFHEAGHE ANFHEAGHE ANCESTHED ETCHEAGE ANFHEAGH (Bis, numero) Conducendo un processo di validazione esterna retrospettivo utilizzando dati clinici pubblici di altre istituzioni (Seoul National University Hospital), il modello finale è stato in grado di avere una buona prevedibilità con un'area sotto il valore della curva caratteristica (AUROC) di 0,917.
Tuttavia, non abbiamo convalidato esternamente quell'algoritmo attraverso uno studio prospettico progettato. Questo studio intende convalidare esternamente il "modello di previsione dell'ipertensione durante l'intervento chirurgico utilizzando un dispositivo di monitoraggio non invasivo", che si è già riportato che si prevede che l'utilità e le limitazioni del modello di previsione possano essere nuovamente valutate e il modello può essere avanzato in base ai risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Numero di telefono: 821099330784
- Email: hyunjooahn@skku.edu
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Heejoon Jeong, MD
- Numero di telefono: +82-2-3410-0841
- Email: heejoonjeong@skku.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 19 anni
- Chirurgia elettiva in anestesia generale
- American Society of Anesthesiologists Status fisico I - III
Criteri di esclusione:
- Utilizzo del vasopressore/inotropio prima dell'intervento
- Pazienti che hanno bisogno di cannulazione arteriosa invasiva
- Chirurgia di emergenza
- Donne incinte o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio (gruppo singolo)
Tutti i partecipanti sono iscritti a un singolo gruppo.
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Tutti i partecipanti riceveranno cinque monitoraggio non invasivo durante il loro intervento chirurgico.
I dati di questi dispositivi di monitoraggio verranno inseriti nell'algoritmo di previsione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore dell'area sotto l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: 5 minuti prima del verificarsi di ipotensione durante l'anestesia generale
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore è una misurazione di come un modello di previsione può prevedere ipotensione intraoperatoria.
Viene utilizzato per valutare le prestazioni dell'algoritmo.
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5 minuti prima del verificarsi di ipotensione durante l'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2025-02-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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