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Validação externa do algoritmo de previsão usando dispositivo de monitoramento não invasivo para hipotensão intraoperatória

14 de maio de 2025 atualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é validar externamente o algoritmo de previsão usando dispositivo de monitoramento não invasivo para hipotensão intraoperatória. A principal questão que pretende responder é: o algoritmo de previsão prevê efetivamente a hipotensão intraoperatória?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão que ocorre durante a cirurgia está associada ao mau prognóstico de pacientes após a cirurgia. Estudos anteriores relataram que mesmo um curto período de tempo de hipotensão aumenta o risco de complicações pós -operatórias, como lesão renal. Se pudermos prever a hipotensão intraoperatória com antecedência, podemos prevenir ou minimizar os danos.

Recentemente, existem muitos relatórios sobre modelos de inteligência artificial médica que prevêem a hipotensão intraoperatória. Entre eles, o modelo do índice de previsão de hipotensão (HPI) já foi comercializado e usado na prática clínica. No entanto, o HPI tem limitações, pois é necessário executar técnicas invasivas (canulação arterial) ou usar equipamentos dedicados a alto custo. No entanto, como muitas das anestesia geral são realizadas sem dispositivos de monitoramento invasivos, o uso de dispositivos médicos de HPI está sujeito a restrições consideráveis.

We have reported the prediction algorithm for intraoperative hypotension using five non-invasive monitoring devices commonly used in general anesthesia: 1) blood pressure (NBP, number), 2) electrocardiogram (ECG, waveform), 3) end-oxygen saturation waveform (PPG, waveform), 4) end-stage carbon dioxide waveform (ETCO2, waveform), and 5) an anesthesia Profundidade (BIS, número) Ao conduzir um processo retrospectivo de validação externa usando dados clínicos públicos de outras instituições (Hospital Universitário Nacional de Seul), o modelo final conseguiu ter boa previsibilidade com uma área sob o valor da curva característica (AUROC) que operam o receptor (AUROC) de 0,917.

No entanto, não validamos externamente esse algoritmo por meio de um estudo prospectivo projetado. Este estudo pretende validar externamente o "modelo de previsão de hipertensão durante a cirurgia usando um dispositivo de monitoramento não invasivo", que já relatou que é esperado que a utilidade e as limitações do modelo de previsão possam ser avaliadas novamente e o modelo possa ser avançado com base nos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que estão submetidos à anestesia geral com cinco dispositivos de monitoramento não invasivos (pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia, fotopletisnografia, capnografia e índice bispectral)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com 19 ou mais
  • Cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I - III

Critérios de exclusão:

  • Uso vasopressor/inotropo antes da cirurgia
  • Pacientes que precisam de canulação arterial invasiva
  • Cirurgia de emergência
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudo (grupo único)
Todos os participantes estão inscritos em um único grupo.
Todos os participantes receberão cinco monitoramento não invasivo durante a cirurgia. Os dados desses dispositivos de monitoramento serão colocados no algoritmo de previsão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da área sob a análise da curva característica que operam o receptor
Prazo: 5 minutos antes da ocorrência de hipotensão durante a anestesia geral
A área sob a curva característica operacional do receptor é uma medida de quão bem um modelo de previsão pode prever hipotensão intraoperatória. É usado para avaliar o desempenho do algoritmo.
5 minutos antes da ocorrência de hipotensão durante a anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2025-02-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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