- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897514
Validação externa do algoritmo de previsão usando dispositivo de monitoramento não invasivo para hipotensão intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão que ocorre durante a cirurgia está associada ao mau prognóstico de pacientes após a cirurgia. Estudos anteriores relataram que mesmo um curto período de tempo de hipotensão aumenta o risco de complicações pós -operatórias, como lesão renal. Se pudermos prever a hipotensão intraoperatória com antecedência, podemos prevenir ou minimizar os danos.
Recentemente, existem muitos relatórios sobre modelos de inteligência artificial médica que prevêem a hipotensão intraoperatória. Entre eles, o modelo do índice de previsão de hipotensão (HPI) já foi comercializado e usado na prática clínica. No entanto, o HPI tem limitações, pois é necessário executar técnicas invasivas (canulação arterial) ou usar equipamentos dedicados a alto custo. No entanto, como muitas das anestesia geral são realizadas sem dispositivos de monitoramento invasivos, o uso de dispositivos médicos de HPI está sujeito a restrições consideráveis.
We have reported the prediction algorithm for intraoperative hypotension using five non-invasive monitoring devices commonly used in general anesthesia: 1) blood pressure (NBP, number), 2) electrocardiogram (ECG, waveform), 3) end-oxygen saturation waveform (PPG, waveform), 4) end-stage carbon dioxide waveform (ETCO2, waveform), and 5) an anesthesia Profundidade (BIS, número) Ao conduzir um processo retrospectivo de validação externa usando dados clínicos públicos de outras instituições (Hospital Universitário Nacional de Seul), o modelo final conseguiu ter boa previsibilidade com uma área sob o valor da curva característica (AUROC) que operam o receptor (AUROC) de 0,917.
No entanto, não validamos externamente esse algoritmo por meio de um estudo prospectivo projetado. Este estudo pretende validar externamente o "modelo de previsão de hipertensão durante a cirurgia usando um dispositivo de monitoramento não invasivo", que já relatou que é esperado que a utilidade e as limitações do modelo de previsão possam ser avaliadas novamente e o modelo possa ser avançado com base nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Número de telefone: 821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Heejoon Jeong, MD
- Número de telefone: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 19 ou mais
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I - III
Critérios de exclusão:
- Uso vasopressor/inotropo antes da cirurgia
- Pacientes que precisam de canulação arterial invasiva
- Cirurgia de emergência
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo (grupo único)
Todos os participantes estão inscritos em um único grupo.
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Todos os participantes receberão cinco monitoramento não invasivo durante a cirurgia.
Os dados desses dispositivos de monitoramento serão colocados no algoritmo de previsão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da área sob a análise da curva característica que operam o receptor
Prazo: 5 minutos antes da ocorrência de hipotensão durante a anestesia geral
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A área sob a curva característica operacional do receptor é uma medida de quão bem um modelo de previsão pode prever hipotensão intraoperatória.
É usado para avaliar o desempenho do algoritmo.
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5 minutos antes da ocorrência de hipotensão durante a anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2025-02-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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