- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897514
Ennustamisalgoritmin ulkoinen validointi käyttämällä ei-invasiivista valvontalaitetta intraoperatiiviseen hypotensioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen aikana esiintyvä hypotensio liittyy potilaiden huonoon ennusteeseen leikkauksen jälkeen. Aikaisemmissa tutkimuksissa on todettu, että jopa lyhyt hypotension aika lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten munuaisvaurion, riskiä. Jos voimme ennustaa intraoperatiivisen hypotension etukäteen, voimme estää tai minimoida vauriot.
Viime aikoina on olemassa monia raportteja lääketieteellisistä tekoälyn malleista, jotka ennustavat intraoperatiivisen hypotensiota. Niiden joukossa hypotension ennusteindeksi (HPI) on jo kaupallistettu ja käytetty kliinisessä käytännössä. HPI: llä on kuitenkin rajoituksia, koska on tarpeen suorittaa invasiivisia tekniikoita (valtimoiden kanylointi) tai käyttää erillisiä laitteita korkeilla kustannuksilla. Koska monet yleisanestesiasta suoritetaan ilman invasiivisia seurantalaitteita, HPI -lääkinnällisten laitteiden käyttöön sovelletaan huomattavia rajoituksia.
Olemme ilmoittaneet intraoperatiivisen hypotension ennustealgoritmin käyttämällä viittä ei-invasiivista valvontalaitetta, joita yleisesti käytettiin yleisesti anestesiassa: 1) verenpaine (NBP, luku), 2) elektrokardiogrammi (EKG, aaltomuoto), 3) pääty-happi-tyydyttymisaaltomuoto (ppg, aaltomuoto), 4) päätevaiheen hiili-dioksidiaalto (eTo2) ja aaltoarvo) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5) ja 5). Syvyys (BIS, luku) suorittamalla retrospektiivinen ulkoinen validointiprosessi käyttämällä muiden instituutioiden (Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan) julkista kliinistä tietoa, lopullisella mallilla oli hyvä ennustettavuus vastaanottimen käyttöä koskevan ominaiskäyrän (AUROC) arvon mukaisesti 0,917.
Emme kuitenkaan validoineet sitä algoritmia ulkoisesti suunnitellun tutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ulkoisesti "verenpainetaudin ennustamismalli leikkauksen aikana käyttämällä ei-invasiivista seurantalaitetta", joka on jo ilmoittanut, että ennustemallin hyödyllisyys ja rajoitukset voidaan arvioida uudelleen ja malli voidaan edistää tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Puhelinnumero: 821099330784
- Sähköposti: hyunjooahn@skku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heejoon Jeong, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-0841
- Sähköposti: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 19 -vuotiaita
- Valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysinen asema I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Vasopressorin/inotrooppien käyttö ennen leikkausta
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista valtimoiden kanyulaatiota
- Hätäleikkaus
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä (yksi ryhmä)
Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet yhden ryhmään.
|
Kaikki osallistujat saavat viisi ei-invasiivista seurantaa leikkauksensa aikana.
Näiden valvontalaitteen tiedot laitetaan ennustealgoritmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotinta käyttävä ominaisuuskäyräanalyysi-alueen arvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen hypotension esiintymistä yleisen anestesian aikana
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän alla oleva alue on mittaus siitä, kuinka hyvin ennustemalli voi ennustaa intraoperatiivisen hypotension.
Sitä käytetään algoritmin suorituskyvyn arviointiin.
|
5 minuuttia ennen hypotension esiintymistä yleisen anestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2025-02-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .