- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897514
Ekstern validering af forudsigelsesalgoritme ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsenhed til intraoperativ hypotension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hypotension, der opstår under operationen, er forbundet med den dårlige prognose for patienter efter operationen. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at selv en kort periode med hypotension øger risikoen for postoperative komplikationer såsom nyreskade. Hvis vi på forhånd kan forudsige intraoperativ hypotension, kan vi forhindre eller minimere skaden.
For nylig er der mange rapporter om medicinske kunstige intelligensmodeller, der forudsiger den intraoperative hypotension. Blandt dem er HPI -modellen (Hypotension Prediction Index (HPI) allerede blevet kommercialiseret og brugt i klinisk praksis. Imidlertid har HPI begrænsninger, idet det er nødvendigt at udføre invasive teknikker (arteriel kanulation) eller at bruge dedikeret udstyr til høje omkostninger. Da mange af den generelle anæstesi udføres uden invasive overvågningsenheder, er brugen af HPI -medicinske udstyr imidlertid underlagt betydelige begrænsninger.
Vi har rapporteret om forudsigelsesalgoritmen for intraoperativ hypotension ved hjælp af fem ikke-invasive overvågningsanordninger, der ofte anvendes generelt anæstesi: 1) blodtryk (NBP, antal), 2) elektrokardiogram (EKG, bølgeform), 3) ende-ilt mætningsbølgeform (PPG, bølgeform), 4) End-STASE CARBON DIOXIDE Bølgeform (Etcencygen Mætningsform) og 5) en 5) en Anæstesiedybde (BIS, antal) Ved at udføre en retrospektiv ekstern valideringsproces ved hjælp af offentlige kliniske data fra andre institutioner (Seoul National University Hospital) var den endelige model i stand til at have god forudsigelighed med et område under modtagerbetjeningskarakteristiske kurve (AUROC) værdi på 0,917.
Vi validerede imidlertid ikke eksternt denne algoritme gennem en potentiel designet undersøgelse. Denne undersøgelse har til hensigt at eksternt validere "Hypertension-forudsigelsesmodellen under operationen ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsenhed", som allerede har rapporteret, at det forventes, at nytten og begrænsningerne i forudsigelsesmodellen kan evalueres igen, og modellen kan avanceres baseret på resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Telefonnummer: 821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Heejoon Jeong, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 19 år eller flere
- Valgfri kirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I - III
Ekskluderingskriterier:
- Vasopressor/inotrope brug før operationen
- Patienter, der har brug for invasiv arteriel kanulation
- Nødkirurgi
- Gravid eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe (enkelt gruppe)
Alle deltagere er indskrevet i en enkelt gruppe.
|
Alle deltagere vil modtage fem ikke-invasiv overvågning under deres operation.
Data fra disse overvågningsenheder vil blive sat i forudsigelsesalgoritmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af området under modtagerbetjeningskarakteristisk kurveanalyse
Tidsramme: 5 minutter før forekomsten af hypotension under generel anæstesi
|
Området under modtagerens driftskarakteristiske kurve er en måling af, hvor godt en forudsigelsesmodel kan forudsige intraoperativ hypotension.
Det bruges til at vurdere ydelsen af algoritmen.
|
5 minutter før forekomsten af hypotension under generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2025-02-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .