Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af forudsigelsesalgoritme ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsenhed til intraoperativ hypotension

14. maj 2025 opdateret af: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Målet med denne potentielle observationsundersøgelse er at eksternt validere forudsigelsesalgoritmen ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsenhed til intraoperativ hypotension. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: forudsiger forudsigelsesalgoritmen intraoperativ hypotension effektivt?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den hypotension, der opstår under operationen, er forbundet med den dårlige prognose for patienter efter operationen. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at selv en kort periode med hypotension øger risikoen for postoperative komplikationer såsom nyreskade. Hvis vi på forhånd kan forudsige intraoperativ hypotension, kan vi forhindre eller minimere skaden.

For nylig er der mange rapporter om medicinske kunstige intelligensmodeller, der forudsiger den intraoperative hypotension. Blandt dem er HPI -modellen (Hypotension Prediction Index (HPI) allerede blevet kommercialiseret og brugt i klinisk praksis. Imidlertid har HPI begrænsninger, idet det er nødvendigt at udføre invasive teknikker (arteriel kanulation) eller at bruge dedikeret udstyr til høje omkostninger. Da mange af den generelle anæstesi udføres uden invasive overvågningsenheder, er brugen af ​​HPI -medicinske udstyr imidlertid underlagt betydelige begrænsninger.

Vi har rapporteret om forudsigelsesalgoritmen for intraoperativ hypotension ved hjælp af fem ikke-invasive overvågningsanordninger, der ofte anvendes generelt anæstesi: 1) blodtryk (NBP, antal), 2) elektrokardiogram (EKG, bølgeform), 3) ende-ilt mætningsbølgeform (PPG, bølgeform), 4) End-STASE CARBON DIOXIDE Bølgeform (Etcencygen Mætningsform) og 5) en 5) en Anæstesiedybde (BIS, antal) Ved at udføre en retrospektiv ekstern valideringsproces ved hjælp af offentlige kliniske data fra andre institutioner (Seoul National University Hospital) var den endelige model i stand til at have god forudsigelighed med et område under modtagerbetjeningskarakteristiske kurve (AUROC) værdi på 0,917.

Vi validerede imidlertid ikke eksternt denne algoritme gennem en potentiel designet undersøgelse. Denne undersøgelse har til hensigt at eksternt validere "Hypertension-forudsigelsesmodellen under operationen ved hjælp af ikke-invasiv overvågningsenhed", som allerede har rapporteret, at det forventes, at nytten og begrænsningerne i forudsigelsesmodellen kan evalueres igen, og modellen kan avanceres baseret på resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der gennemgår generel anæstesi med fem ikke-invasive overvågningsanordning (ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, fotoplethysmography, capnography og bispektral indeks)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 19 år eller flere
  • Valgfri kirurgi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Vasopressor/inotrope brug før operationen
  • Patienter, der har brug for invasiv arteriel kanulation
  • Nødkirurgi
  • Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe (enkelt gruppe)
Alle deltagere er indskrevet i en enkelt gruppe.
Alle deltagere vil modtage fem ikke-invasiv overvågning under deres operation. Data fra disse overvågningsenheder vil blive sat i forudsigelsesalgoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​området under modtagerbetjeningskarakteristisk kurveanalyse
Tidsramme: 5 minutter før forekomsten af ​​hypotension under generel anæstesi
Området under modtagerens driftskarakteristiske kurve er en måling af, hvor godt en forudsigelsesmodel kan forudsige intraoperativ hypotension. Det bruges til at vurdere ydelsen af ​​algoritmen.
5 minutter før forekomsten af ​​hypotension under generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2025-02-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner