Validación externa del algoritmo de predicción utilizando un dispositivo de monitoreo no invasivo para la hipotensión intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión que ocurre durante la cirugía se asocia con el mal pronóstico de los pacientes después de la cirugía. Estudios anteriores han informado que incluso un corto período de tiempo de hipotensión aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias, como la lesión renal. Si podemos predecir la hipotensión intraoperatoria de antemano, podemos prevenir o minimizar el daño.
Recientemente, hay muchos informes sobre modelos de inteligencia artificial médica que predicen la hipotensión intraoperatoria. Entre ellos, el modelo del índice de predicción de hipotensión (HPI) ya se ha comercializado y utilizado en la práctica clínica. Sin embargo, HPI tiene limitaciones en que es necesario realizar técnicas invasivas (canulación arterial) o usar equipos dedicados a alto costo. Sin embargo, dado que muchas de las anestesia general se realizan sin dispositivos de monitoreo invasivo, el uso de dispositivos médicos HPI está sujeto a restricciones considerables.
Hemos informado el algoritmo de predicción para la hipotensión intraoperatoria utilizando cinco dispositivos de monitoreo no invasivos comúnmente utilizados en la anestesia general: 1) presión arterial (NBP, número), 2) electrocardiograma de electrocardiograma (ECG, forma de onda), 3) Forma de onda de saturación de oxígeno end (BIS, número) Al realizar un proceso de validación externa retrospectiva utilizando datos clínicos públicos de otras instituciones (SEOUL National University Hospital), el modelo final pudo tener una buena previsibilidad con un área bajo el valor de la curva característica operadora del receptor (AUROC) de 0.917.
Sin embargo, no validamos externamente ese algoritmo a través de un estudio prospectivo diseñado. Este estudio tiene la intención de validar externamente el "modelo de predicción de hipertensión durante la cirugía utilizando un dispositivo de monitoreo no invasivo", que ya ha informado que se espera que la utilidad y las limitaciones del modelo de predicción se puedan evaluar nuevamente, y el modelo puede avanzar en base a los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Número de teléfono: 821099330784
- Correo electrónico: hyunjooahn@skku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Heejoon Jeong, MD
- Número de teléfono: +82-2-3410-0841
- Correo electrónico: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 años o más
- Cirugía electiva bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I - III
Criterios de exclusión:
- Uso de vasopresor/inotropeo antes de la cirugía
- Pacientes que necesitan canulación arterial invasiva
- Cirugía de emergencia
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio (grupo único)
Todos los participantes están inscritos en un solo grupo.
|
Todos los participantes recibirán cinco monitoreo no invasivo durante su cirugía.
Los datos de este dispositivo de monitoreo se colocarán en el algoritmo de predicción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor del área bajo el análisis de la curva característica que opera receptor
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la ocurrencia de hipotensión durante la anestesia general
|
El área bajo la curva característica operativa del receptor es una medida de qué tan bien un modelo de predicción puede predecir la hipotensión intraoperatoria.
Se utiliza para evaluar el rendimiento del algoritmo.
|
5 minutos antes de la ocurrencia de hipotensión durante la anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2025-02-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .