Externe validatie van voorspellingsalgoritme met behulp van niet-invasief monitoringapparaat voor intraoperatieve hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypotensie die optreedt tijdens chirurgie wordt geassocieerd met de slechte prognose van patiënten na een operatie. Eerdere studies hebben gemeld dat zelfs een korte periode van hypotensie het risico op postoperatieve complicaties zoals nierletsel verhoogt. Als we van tevoren intraoperatieve hypotensie kunnen voorspellen, kunnen we de schade voorkomen of minimaliseren.
Onlangs zijn er veel rapporten over medische kunstmatige intelligentiemodellen die de intraoperatieve hypotensie voorspellen. Onder hen is het Hypotension Prediction Index (HPI) -model al gecommercialiseerd en gebruikt in de klinische praktijk. HPI heeft echter beperkingen omdat het noodzakelijk is om invasieve technieken (arteriële canulatie) uit te voeren of om speciale apparatuur tegen hoge kosten te gebruiken. Aangezien veel van de algemene anesthesie echter wordt uitgevoerd zonder invasieve monitoringapparaten, is het gebruik van HPI -medische apparaten echter aan aanzienlijke beperkingen.
We have reported the prediction algorithm for intraoperative hypotension using five non-invasive monitoring devices commonly used in general anesthesia: 1) blood pressure (NBP, number), 2) electrocardiogram (ECG, waveform), 3) end-oxygen saturation waveform (PPG, waveform), 4) end-stage carbon dioxide waveform (ETCO2, waveform), and 5) an anesthesia Diepte (bis, nummer) door een retrospectief extern validatieproces uit te voeren met behulp van openbare klinische gegevens van andere instellingen (Seoul National University Hospital), kon het uiteindelijke model een goede voorspelbaarheid hebben met een gebied onder de ontvanger-operationele karakteristieke curve (AUROC) -waarde van 0,917.
We hebben dat algoritme echter niet extern valideerd via een prospectieve ontworpen studie. Deze studie is bedoeld om het "hypertensie-voorspellingsmodel tijdens chirurgie met behulp van niet-invasief monitoringapparaat extern extern te valideren", die al heeft gemeld dat het bruikbaarheid en beperkingen van het voorspellingsmodel opnieuw kunnen worden geëvalueerd en het model kan worden gevorderd op basis van de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Telefoonnummer: 821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Heejoon Jeong, MD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten van 19 of meer
- Electieve chirurgie onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I - III
Uitsluitingscriteria:
- Vasopressor/Inotrope -gebruik vóór de operatie
- Patiënten die invasieve arteriële canulatie nodig hebben
- Noodoperatie
- Zwangere of lacterende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep (enkele groep)
Alle deelnemers zijn ingeschreven in enkele groep.
|
Alle deelnemers ontvangen vijf niet-invasieve monitoring tijdens hun operatie.
Gegevens van dit bewakingsapparaat worden in het voorspellingsalgoritme geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van het gebied onder de ontvanger-operationele karakteristieke curve-analyse
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het optreden van hypotensie tijdens algemene anesthesie
|
Het gebied onder de operationele karakteristieke curve van de ontvanger is een meting van hoe goed een voorspellingsmodel intraoperatieve hypotensie kan voorspellen.
Het wordt gebruikt om de prestaties van algoritme te beoordelen.
|
5 minuten vóór het optreden van hypotensie tijdens algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2025-02-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .