Zewnętrzna walidacja algorytmu prognozowania za pomocą nieinwazyjnego urządzenia monitorującego do niedociśnienia śródoperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie występujące podczas operacji wiąże się ze złym rokowaniem pacjentów po operacji. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótki okres niedociśnienia zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak uszkodzenie nerek. Jeśli możemy wcześniej przewidzieć niedociśnienie śródoperacyjne, możemy zapobiec lub zminimalizować uszkodzenie.
Ostatnio istnieje wiele raportów na temat medycznych modeli sztucznej inteligencji, które przewidują niedociśnienie śródoperacyjne. Wśród nich model prognozowania niedociśnienia (HPI) został już skomercjalizowany i stosowany w praktyce klinicznej. Jednak HPI ma ograniczenia, ponieważ konieczne jest wykonanie technik inwazyjnych (kaniulacja tętnicza) lub wykorzystywanie dedykowanego sprzętu po wysokich kosztach. Ponieważ jednak wiele znieczuleń ogólnych jest wykonywanych bez inwazyjnych urządzeń monitorujących, stosowanie urządzeń medycznych HPI podlega znacznym ograniczeniom.
Poinformowaliśmy algorytm prognozy dla niedociśnienia śródoperacyjnego przy użyciu pięciu nieinwazyjnych urządzeń monitorujących powszechnie stosowanych w znieczuleniu ogólnym: 1) ciśnienie krwi (NBP, liczba), 2) elektrokardiogram (EKG, fali), 3) Fali fali nasycenia końcowego (ppg, fali), 4) końcowy fala węglowa (ETCO2, falowa), i 5) anestezji anestezji anestezji anestezji anestezji anestezji anestezji anestezji anestezji anestezji anesthesji anesthesji anesthesji anesthesji Głębokość (BIS, liczba) poprzez przeprowadzenie retrospektywnego procesu walidacji zewnętrznej z wykorzystaniem publicznych danych klinicznych od innych instytucji (Seul National University Hospital), ostateczny model był w stanie mieć dobrą przewidywalność z obszarem pod względem charakterystycznej krzywej charakterystycznej (AUROC) wynoszącej 0,917.
Jednak nie zweryfikowaliśmy tego algorytmu poprzez prospektywne badanie. To badanie ma na celu zewnętrzną potwierdzenie „modelu prognozowania nadciśnienia podczas operacji przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia monitorującego”, które już poinformowało, że przydatność i ograniczenia modelu prognostycznego można ocenić ponownie, a model można rozwinąć w zależności od wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Numer telefonu: 821099330784
- E-mail: hyunjooahn@skku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Heejoon Jeong, MD
- Numer telefonu: +82-2-3410-0841
- E-mail: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lub więcej
- Chirurgia planowa w znieczuleniu ogólnym
- American Society of Anesthesiologists Status fizyczny I - III
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie wazopresora/inotropu przed operacją
- Pacjenci, którzy potrzebują inwazyjnej kaniulacji tętniczej
- Operacja awaryjna
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza (pojedyncza grupa)
Wszyscy uczestnicy są zapisani do jednej grupy.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć nieinwazyjnych monitorowania podczas operacji.
Dane z tych urządzeń monitorujących zostaną umieszczone w algorytmie prognozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość obszaru w analizie charakterystycznej krzywej charakterystycznej odbiorcy
Ramy czasowe: 5 minut przed wystąpieniem niedociśnienia podczas znieczulenia ogólnego
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika jest pomiarem tego, jak dobrze model prognostyki może przewidzieć niedociśnienie śródoperacyjne.
Służy do oceny wydajności algorytmu.
|
5 minut przed wystąpieniem niedociśnienia podczas znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2025-02-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .