Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av prediksjonsalgoritme ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsenhet for intraoperativ hypotensjon

14. mai 2025 oppdatert av: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å validere prediksjonsalgoritmen eksternt ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsenhet for intraoperativ hypotensjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Forutsier prediksjonsalgoritmen intraoperativ hypotensjon effektivt?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotensjonen som oppstår under operasjonen er assosiert med den dårlige prognosen hos pasienter etter operasjonen. Tidligere studier har rapportert at selv en kort periode med hypotensjon øker risikoen for postoperative komplikasjoner som nyreskade. Hvis vi kan forutsi intraoperativ hypotensjon på forhånd, kan vi forhindre eller minimere skaden.

Nylig er det mange rapporter om medisinske kunstige intelligensmodeller som forutsier den intraoperative hypotensjonen. Blant dem er Hypotensjons prediksjonsindeks (HPI) -modell allerede blitt kommersialisert og brukt i klinisk praksis. Imidlertid har HPI begrensninger ved at det er nødvendig å utføre invasive teknikker (arteriell kanulering) eller å bruke dedikert utstyr til høye kostnader. Siden mange av de generelle anestesien utføres uten invasive overvåkningsinnretninger, er bruk av HPI medisinsk utstyr imidlertid utsatt for betydelige begrensninger.

Vi har rapportert prediksjonsalgoritmen for intraoperativ hypotensjon ved bruk av fem ikke-invasive overvåkningsapparater som vanligvis brukes generelt anestesi: 1) blodtrykk (NBP, tall), 2) elektrokardiogram (EKG, bølgeform), 3) End-Onoxygen Metation Waveform (PPG, WaveFo), 4) End-Onoxygen metning Dybde (BIS, antall) Ved å gjennomføre en retrospektiv ekstern valideringsprosess ved bruk av offentlige kliniske data fra andre institusjoner (Seoul National University Hospital), var den endelige modellen i stand til å ha god forutsigbarhet med et område under den mottaker-opererende karakteristiske kurven (AUROC) verdien på 0,917.

Vi validerte imidlertid ikke eksternt algoritmen gjennom en prospektiv designet studie. Denne studien har til hensikt å validere "hypertensjonsprediksjonsmodellen for hypertensjon under operasjonen ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsenhet", som allerede har rapportert at det forventes at nytten og begrensningene i prediksjonsmodellen kan evalueres igjen, og modellen kan avanserte basert på resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som gjennomgår generell anestesi med fem ikke-invasiv overvåkningsanordning (ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi, fotopletysmografi, kapnografi og bispektral indeks)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter på 19 år eller mer
  • Elektiv kirurgi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status I - III

Eksklusjonskriterier:

  • Vasopressor/inotropebruk før operasjonen
  • Pasienter som trenger invasiv arteriell kanylering
  • Akuttkirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe (enkeltgruppe)
Alle deltakerne er påmeldt i enkeltgruppe.
Alle deltakerne vil få fem ikke-invasiv overvåking under operasjonen. Data fra disse overvåkningsenheten vil bli lagt inn i prediksjonsalgoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av området under mottaker-driftskarakteristisk kurveanalyse
Tidsramme: 5 minutter før forekomsten av hypotensjon under generell anestesi
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve er en måling av hvor godt en prediksjonsmodell kan forutsi intraoperativ hypotensjon. Det brukes til å vurdere ytelsen til algoritmen.
5 minutter før forekomsten av hypotensjon under generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2025-02-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere