- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06897514
Ekstern validering av prediksjonsalgoritme ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsenhet for intraoperativ hypotensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotensjonen som oppstår under operasjonen er assosiert med den dårlige prognosen hos pasienter etter operasjonen. Tidligere studier har rapportert at selv en kort periode med hypotensjon øker risikoen for postoperative komplikasjoner som nyreskade. Hvis vi kan forutsi intraoperativ hypotensjon på forhånd, kan vi forhindre eller minimere skaden.
Nylig er det mange rapporter om medisinske kunstige intelligensmodeller som forutsier den intraoperative hypotensjonen. Blant dem er Hypotensjons prediksjonsindeks (HPI) -modell allerede blitt kommersialisert og brukt i klinisk praksis. Imidlertid har HPI begrensninger ved at det er nødvendig å utføre invasive teknikker (arteriell kanulering) eller å bruke dedikert utstyr til høye kostnader. Siden mange av de generelle anestesien utføres uten invasive overvåkningsinnretninger, er bruk av HPI medisinsk utstyr imidlertid utsatt for betydelige begrensninger.
Vi har rapportert prediksjonsalgoritmen for intraoperativ hypotensjon ved bruk av fem ikke-invasive overvåkningsapparater som vanligvis brukes generelt anestesi: 1) blodtrykk (NBP, tall), 2) elektrokardiogram (EKG, bølgeform), 3) End-Onoxygen Metation Waveform (PPG, WaveFo), 4) End-Onoxygen metning Dybde (BIS, antall) Ved å gjennomføre en retrospektiv ekstern valideringsprosess ved bruk av offentlige kliniske data fra andre institusjoner (Seoul National University Hospital), var den endelige modellen i stand til å ha god forutsigbarhet med et område under den mottaker-opererende karakteristiske kurven (AUROC) verdien på 0,917.
Vi validerte imidlertid ikke eksternt algoritmen gjennom en prospektiv designet studie. Denne studien har til hensikt å validere "hypertensjonsprediksjonsmodellen for hypertensjon under operasjonen ved bruk av ikke-invasiv overvåkingsenhet", som allerede har rapportert at det forventes at nytten og begrensningene i prediksjonsmodellen kan evalueres igjen, og modellen kan avanserte basert på resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Joo Ahn, MD PhD
- Telefonnummer: 821099330784
- E-post: hyunjooahn@skku.edu
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Heejoon Jeong, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-0841
- E-post: heejoonjeong@skku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter på 19 år eller mer
- Elektiv kirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I - III
Eksklusjonskriterier:
- Vasopressor/inotropebruk før operasjonen
- Pasienter som trenger invasiv arteriell kanylering
- Akuttkirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (enkeltgruppe)
Alle deltakerne er påmeldt i enkeltgruppe.
|
Alle deltakerne vil få fem ikke-invasiv overvåking under operasjonen.
Data fra disse overvåkningsenheten vil bli lagt inn i prediksjonsalgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av området under mottaker-driftskarakteristisk kurveanalyse
Tidsramme: 5 minutter før forekomsten av hypotensjon under generell anestesi
|
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve er en måling av hvor godt en prediksjonsmodell kan forutsi intraoperativ hypotensjon.
Det brukes til å vurdere ytelsen til algoritmen.
|
5 minutter før forekomsten av hypotensjon under generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Joo Ahn, MD PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2025-02-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .