- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902571
Křížová validace hemodynamické odezvy indukované ITBS od FNIRS a fMRI: souběžná studie ITBS-FMRI-FNIRS
15. září 2026 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Intermitentní stimulace theta-burst (ITB) zaměřující se na levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC) je dobře odhadována při léčbě pacientů s hlavní depresivní poruchou (MDD).
ITBS-indukovaná hemodynamická reakce během nebo bezprostředně po úplném zasedání stimulace však nebyla plně zkoumána.
Ačkoli několik souběžných ITB/funkčních infračervených spektroskopie (FNIRS) a ITBS/funkční magnetické rezonance zobrazování (fMRI) (fMRI) zkoumalo hemodynamickou odpověď během nebo bezprostředně po levici DLPFC ITBS, realizovaly nekonzistentní nálezy ve stimulovaném DLPFC.
Vzhledem k tomu, že variabilita hemodynamické odpovědi vyvolané ITBS ve stimulovaném DLPFC by mohla být modulována různými inter- a uvnitř individuálních faktorů, křížově validace nálezů z obou technik (FNIRS a fMRI) ve stejné skupině účastníků za stejných podmínek za každých stejných podmínek za každou techniku a interpretaci od každé techniky a interpretaci od každé techniky a interpretaci od všech technik a porovnává od všech technik a interpretují od všech technik a interpretují a interpretují a interpretují a interpretují a interpretují.
Podle našich znalostí však křížová validace FNIRS souvisejících s ITB a současnými údaji FMRI dosud nebyla provedena, ani implementace současného nastavení ITBS/FMRI/FNIRS je technicky proveditelná s vzájemně kompatibilním zařízením.
Současná studie má proto dva primární cíle: zaprvé, vytvořit nový a praktický metodologický potrubí pro současnou provádění ITB/fMRI/FNIR.
Za druhé, křížové validace hemodynamických odpovědí během a bezprostředně po ITB, monitorované FNIRS a fMRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hung Hom
-
Hong Kong, Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví na základě historie a psychiatrického hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- lékařská anamnéza hlavního systémového onemocnění nebo neurologické nebo psychiatrické poruchy
- těhotenství
- Běžné FNIRS, MRI a TMS vylučovací kritéria, jako je anamnéza mozkové chirurgie, poranění hlavy, srdeční kardiostimulátor, intrakraniální kovové částice nebo anamnéza záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá skupina
Skupina zdravých dospělých se podrobí souběžným měřením ITB/FNIRS/fMRI
|
Každá relace bude dodána 600 impulsů (3 pulsy × 10 prasknutí × 20 vlaků = 600 pulsů) s odkazem na 3minutový protokol vyvinutý Huangem, et al. (2005).
Před, během a po ITB budou měření FNIR i fMRI prováděny současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygenovaný a deoxygenovaný hemoglobin (HBO a HBR) se ve srovnání s základní linií změní
Časové okno: Před, během a po stimulaci ITB až 15 minut
|
ITBS-indukovaná změna HBO a HBR v DLPFC před, během a po stimulaci
|
Před, během a po stimulaci ITB až 15 minut
|
|
Odvážné signály
Časové okno: Před, během a po stimulaci ITB až 15 minut
|
ITBS-indukovaná odvážná změna v DLPFC před, během a po stimulaci
|
Před, během a po stimulaci ITB až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg S. Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20231218001-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .