- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902571
Validación cruzada de la respuesta hemodinámica inducida por ITBS de FNIR y fMRI: un estudio concurrente de ITBS-FMRI-FNIRS
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
La estimulación intermitente de la bola theta (ITB) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) está bien estabilizada en el tratamiento de pacientes con trastorno de depresión mayor (MDD).
Sin embargo, la respuesta hemodinámica inducida por ITBS durante o inmediatamente después de una sesión completa de estimulación no se ha investigado completamente.
Aunque varios ITBS/espectroscopía infrarroja funcional concurrente (FNIRS) y los estudios de imágenes de resonancia magnética (FMRI) ITB/ITBS han investigado la respuesta hemodinámica durante o inmediatamente después de los ITB de DLPFC izquierdos, realizó hallazgos inconsistentes en el DLPFC estimulado.
Dado que la variabilidad en la respuesta hemodinámica inducida por ITBS en el DLPFC estimulado podría ser modulada por varios factores inter e intraindividuales, validando cruzados los hallazgos de ambas técnicas (FNIRS y fMRI) en el mismo grupo de participantes en las mismas condiciones a través de una simultánea de FMRI/FNIRS obtiene una configuración directa de comparación e interpretación de los resultados de los resultados.
Sin embargo, hasta donde sabemos, la validación cruzada de los FNIR relacionados con los ITB y los datos simultáneos de FMRI aún no se han realizado, incluso la implementación de una configuración simultánea de ITBS/FMRI/FNIRS es técnicamente factible con el equipo mutuamente compatible.
Por lo tanto, el estudio actual tiene dos objetivos principales: en primer lugar, establecer una tubería metodológica novedosa y práctica para realizar simultáneamente ITBS/FMRI/FNIRS.
En segundo lugar, para validar cruzadas las respuestas hemodinámicas durante e inmediatamente después de los ITB, respectivamente monitoreadas por fnirs y fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hung Hom
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Hong Kong, Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludidad basada en la historia y la evaluación psiquiátrica
Criterios de exclusión:
- Un historial médico de una enfermedad sistémica importante o un trastorno neurológico o psiquiátrico
- embarazo
- Criterios de exclusión comunes de FNIR, MRI y TMS, como antecedentes de cirugía cerebral, lesión en la cabeza, marcapasos cardíacos, partículas metálicas intracraneales o antecedentes de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo saludable
Un grupo de adultos sanos se someterá a mediciones concurrentes de ITB/FNIRS/fMRI
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600 pulsos (3 pulsos × 10 ráfagas × 20 trenes = 600 pulsos) se entregarán cada sesión con referencia a un protocolo de 3 minutos desarrollado por Huang, et al. (2005).
Antes, durante y después de ITBS, las mediciones FNIRS y FMRI se realizarán simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de hemoglobina oxigenada y desoxigenada (HBO y HBR) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la estimulación de ITBS, hasta 15 minutos
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HBO y HBR inducidos por ITBS cambian en el DLPFC antes, durante y después de la estimulación
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Antes, durante y después de la estimulación de ITBS, hasta 15 minutos
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Señales en negrita
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la estimulación de ITBS, hasta 15 minutos
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Cambio audaz inducido por ITBS en el DLPFC antes, durante y después de la estimulación
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Antes, durante y después de la estimulación de ITBS, hasta 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S. Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20231218001-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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