- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06903195
Účinek suplementace chokeberry na oxidační stres a integritu střev u plavců
Účinek suplementace sytiče na oxidační stres a střevní mikrobiotu u plavců
Tato studie zahrnovala 8 týdnů doplnění černého extraktu Chokeberry s 18% standardizací obsahu antokyaninů (dávka 2 x 200 mg za den) nebo placebo produkt, který byl vyroben z vlákna CHOKEBERY. První datum výzkumu dokončilo skupinu dvaceti čtyř a homogenních plavců, kteří intenzivně trénují plavání a navštěvují školní komplex Sports Championship. Druhé datum výzkumu dokončilo skupinu dvaceti dvou selektivních a homogenních plavců, kteří intenzivně trénují plavání a navštěvují školní komplex Sports Championship.
V této studii byli sportovci podrobeni intenzivním testům plavání v procházení prsu (800 m + 200 m + 50 m) s 15 minutami aktivního odpočinku mezi testovacími řezy ve vodě.
Vzorky krve odebíraly z kubital žíly ve třech časových bodech: před stresovým testem (před cvičením), jednu minutu po skončení testu (po cvičení) a po 3hodinovém zotavení (3H zotavení). Měření morfologie, 4-hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, kortelysol, střevní protein vázající se na mastné kyseliny (I-FABP), claudin3, lipopolisacharid (LPS), lipopolisacharid vazebný protein (LBP), byl stanoven pomocí elisových sad).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 8 týdnů doplnění černého extraktu Chokeberry s 18% standardizací obsahu antokyaninů (dávka 2 x 200 mg za den) nebo placebo produkt, který byl vyroben z vlákna CHOKEBERY. První datum výzkumu dokončilo skupinu dvaceti čtyř a homogenních plavců, kteří intenzivně trénují plavání a navštěvují školní komplex Sports Championship. Druhé datum výzkumu dokončilo skupinu dvaceti dvou selektivních a homogenních plavců, kteří intenzivně trénují plavání a navštěvují školní komplex Sports Championship.
V této studii byli sportovci podrobeni intenzivním testům plavání v procházení prsu (800 m + 200 m + 50 m) s 15 minutami aktivního odpočinku mezi testovacími řezy ve vodě. Vzorky krve se odebíraly z kubital žíly ve třech časových bodech: před stresovým testem (před cvičením), jednu minutu po skončení testu (po cvičení) a po 1hodinové zotavení (3H zotavení).
Měření: Všechny stanovené parametry byly měřeny dostupným zařízením v laboratoři ZWKF v Gorzów Wielkopolski a pomocí komerčních testovacích souprav. Měření provedla dodavatelé projektu.
- Pro následující testy byly použity polyethylenové zkumavky (2,7 ml) obsahující antikoagulant (A) Úplný krevní obraz (7 parametrů) stanovené na mýtickém analyzátoru 18 hematologie (EDTAK2), Antikoagulant (EDTAK2)). Indexy červených krvinek: RBC (červené krvinky), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (průměrný korpuskulární objem), MCH (průměrný korpuskulární hemoglobin), MCHC (průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu), RDW (distribuce červených krvinek). (b) Manuální krevní nátěr byl vyroben položením kapky krve na sklíčka a poté ji rozprostřením jednotným pohybem. Po vysušení byla zbarvena metodou May Grunwald-Giemsa podle postupu. Po obarvení a fixní nátěr po sušení byl pozorován pod mikroskopem pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení.
- Polyethylenové srážení aktivátorového aktivátoru (9 ml) byly odstředěny, aby se oddělily morfotické prvky od séra pomocí odstředivky (3000 ot / min po dobu 10 minut). Sérum bylo pipetováno do několika trubek Eppendorf, které byly poté zmrazeny (teplota. -80 ° C). Všechny následující biochemické parametry byly stanoveny z extrahovaného séra: a) pomocí metody ELISA pokyny výrobce testu. Označení zahrnují tekoucí parametry:
4-Hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, kortelysol, protein vázající střevní mastné kyseliny (I-FABP), claudin3, lipopolisacharid (LPS), protein vázající lipopolisacharid (LBP).
(3) Koncentrace laktátu (LA) byla stanovena z kapilární krve ihned po sběru pomocí komerčně dostupné soupravy (Dr. Lange, Německo).
Dieta sportovců byla před každým cvičebním testem zcela analyzována výživovým lékařem. Účastníci s pomocí dietologa, který byl k dispozici během jídla v testovacích dnech, vyplnili potravinové deníky. Množství energie, bílkovin, uhlohydrátů, tuků a vláken bylo poté analyzováno pomocí komerčně dostupného programu.
Experiment byl proveden v souladu s Helsinským prohlášením. Protokol studie byl schválen etickou komisí lékařské univerzity v Poznanu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- platné lékařské vyšetření,
- souhlas zákonného zástupce nezletilé sportovce o účast na studii,
- Tréninkové zkušenosti nejméně tři roky
- Student školního týmu pro sportovní šampionát,
- OMPLICE testu cvičení v plaveckém bazénu - intenzivní test stylu procházení (800 m + 200 m + 50 m) ve dvou testovacích termínech
Kritéria pro vyloučení:
- Antibiotická terapie,
- doplnění, užívání jakýchkoli drog nebo ústní hormonální antikoncepční prostředky
- zdravotní problémy v posledních měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplněno
Doplněná skupina (n = 12) spotřebovala tobolky s vysoce koncentrovaným 18% extraktem Chokeberry (jedna kapsle obsahovala 200 mg). Každá kapsle také obsahovala: Chokeberryovy vlákno, e460B hořčíkové soli s kyselinou stearovou (anti-cukční činidlo), E551 siličitý oxid (anti-caking činidlo), hydrocypropylmethylcelulóza (skořápka kapsle) a e171 titanový oxid). Producent všech tobolek je MLD biotrade v Poznanu. Plavci vzali 2 kapsle denně (před snídaní a večeří) po dobu téměř 56 dní (v závislosti na fázi menstruačního cyklu délky). Plavci usrkávali každou tobolku sklenicí vody. |
Skupina suplementů: doplněk stravy - extrakt z aronie černé (kapsle) s 18% standardizací obsahu antokyanů (jedna kapsle obsahovala 200 mg). Každá kapsle dále obsahovala: vlákninu z aronie, hořečnaté soli kyseliny stearové E460b (protispékavá látka), oxid křemičitý E551 (protispékavá látka), hydrocypropylmethylcelulóza (obal tobolky) a oxid titaničitý E171 (barva obalu). Výrobcem všech kapslí je MLD Biotrade v Poznani. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina (n = 10) spotřebovala tobolky, které byly vyrobeny z vlákna Chokeberry. Producent všech tobolek je MLD biotrade v Poznanu. Plavci vzali 2 kapsle denně (před snídaní a večeří) po dobu téměř 56 dní (v závislosti na fázi menstruačního cyklu délky). Plavci usrkávali každou tobolku sklenicí vody. |
Placebo skupina: placebo produkt - vláknina z aronie (placebo kapsle, které byly vyrobeny z vlákniny z aronie). Výrobcem všech kapslí je MLD Biotrade v Poznani. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni 4-hydroxynonenálu (4-HNE).
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace 4-hydroxynonenálu (4-HNE) [Pg/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni 8-isoprostanu.
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace 8-isoprostanu [ng/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni kortlysolu.
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace cortysolu [ng/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
manuální nátěr krve
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
byl vyroben umístěním kapky krve na skluzavku a poté ji rozprostíráním jednotným pohybem.
Po vysušení byla zbarvena metodou May Grunwald-Giemsa podle postupu.
Po obarvení a fixní nátěr po sušení byl pozorován pod mikroskopem pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení.
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Indexy červených krvinek: RBC (červené krvinky) [106 × µl-1], HGB (hemoglobin) [G/DL], HCT (hematocritor) [%], MCV (průměrný objem Corpuscular) [FL], mch (průměrné korpuskulární hemoglobin) [pg], mchc (GORWS (červené krvinky) [G X DLL-1], RDL-1], IMOGL-1], RDW-1], RDW-1], RDW-1-1], MCH (červené krvinky), MCH (červené krvinky), MCH. Šířka) [%].
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni proteinu proteinu mastných kyselin (I_FABP).
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace I-FABP [PG/ML].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni Claudin3.
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace claudin3 [ng/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni lipopolisacharidu (LPS).
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace LPS [EU/L].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
|
Změny z výchozí hodnoty na úrovni proteinu vázajícího lipopolisacharid (LBP).
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Koncentrace LBP [UG/ML].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 3hodinovém období zotavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická charakteristika - výška
Časové okno: 1. den po celkovém půstu
|
Před testem cvičení měřili vyšetřovatelé antropometrické parametry, včetně výšky (Seca 213 Hamburk, Deutschland) [CM]
|
1. den po celkovém půstu
|
|
Antropometrická charakteristika - hmotnost
Časové okno: 1. den po celkovém půstu
|
Před cvičebním testem měřili vyšetřovatelé antropometrické parametry, včetně hmotnosti (Tanita BC 418 Ma, Tanita Corporation, Tokio, Japonsko) [kg]
|
1. den po celkovém půstu
|
|
Záznam potravin - energie
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připravili záznam o potravinách.
Výsledky byly vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Energy [Kcal]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Záznam potravin - protein
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připravili záznam o potravinách.
Výsledky byly vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Protein [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Rekordní záznam - Carobhydráty
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připravili záznam o potravinách.
Výsledky byly vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Carobhydrát [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Záznam potravin - vlákno
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připravili záznam o potravinách.
Výsledky byly vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Fiber [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Záznam potravin - tuk
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připravili záznam o potravinách.
Výsledky byly vypočteny pomocí programu DietEtyKPro :: FAT [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SWIMMER- SUPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .