- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06903195
Wirkung der Ergänzung der Chokeberry auf oxidativen Stress und Darmintegrität bei Schwimmern
Wirkung der Chokeberry -Supplementierung auf oxidativen Stress und Darmmikrobiota bei Schwimmern
Diese Studie umfasste eine 8-Wochen-Supplementierung des schwarzen Chokeberry-Extrakts mit 18% Standardisierung des Anthocyane-Gehalts (Dosis 2 × 200 mg pro Tag) oder eines Placebo-Produkts, das aus Chokeberry-Faser hergestellt wurde. Das erste Forschungsdatum absolvierte die Gruppe von vierundzwanzig und homogenen Schwimmerinnen, die intensiv Schwimmen trainieren und den Sport-Meisterschaftskomplex besuchen. Das zweite Forschungsdatum beendete die Gruppe von zweiundzwanzig selektiven und homogenen weiblichen Schwimmern, die intensiv Schwimmen trainieren und den Sport-Meisterschaftskomplex besuchen.
In dieser Studie wurden die Athleten intensiven Schwimmtests bei Brustkriechen (800 m + 200 m + 50 m) mit 15 Minuten aktiver Ruhe zwischen den Testabschnitten im Wasser unterzogen.
Die Blutproben nahmen zu drei Zeitpunkten aus der Kubitalvene: vor Stresstest (Vorauszug), eine Minute nach dem Ende des Tests (nach dem Training) und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode (3H-Erholung). Messungen Morphologie, 4-Hydroxynonenal (4-HNE), 8-Isoprostan, Cortysol, Darmfettsäure-Bindungsprotein (I-FABP), Claudin3, Lipopolisacharid (LPS), Lipopolisacharid-Bindungsprotein (LBP) wurden unter Verwendung von Elisa-Kits (Sunred-Biotechnik-Gesellschaft) bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste eine 8-Wochen-Supplementierung des schwarzen Chokeberry-Extrakts mit 18% Standardisierung des Anthocyane-Gehalts (Dosis 2 × 200 mg pro Tag) oder eines Placebo-Produkts, das aus Chokeberry-Faser hergestellt wurde. Das erste Forschungsdatum absolvierte die Gruppe von vierundzwanzig und homogenen Schwimmerinnen, die intensiv Schwimmen trainieren und den Sport-Meisterschaftskomplex besuchen. Das zweite Forschungsdatum beendete die Gruppe von zweiundzwanzig selektiven und homogenen weiblichen Schwimmern, die intensiv Schwimmen trainieren und den Sport-Meisterschaftskomplex besuchen.
In dieser Studie wurden die Athleten intensiven Schwimmtests bei Brustkriechen (800 m + 200 m + 50 m) mit 15 Minuten aktiver Ruhe zwischen den Testabschnitten im Wasser unterzogen. Die Blutproben nahmen zu drei Zeitpunkten aus der Kubitalvene: vor Stresstest (Vorauszug), eine Minute nach dem Ende des Tests (nach dem Training) und nach einer 1-stündigen Erholungsperiode (3H-Erholung).
Messung: Alle bestimmten Parameter wurden mit den verfügbaren Geräten im ZWKF -Labor in Gorzów Wielkopolski gemessen und verwendeten kommerzielle Assay -Kits. Messungen wurden von den Projektunternehmern durchgeführt.
- Polyethylen -Röhrchen (2,7 ml), die Dipotium -Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTAK2) -Intikoagulans enthielten, wurden für die folgenden Tests verwendet: (a) Komplette Blutzahl (7 Parameter) für den mythischen 18 Hämatologieanalysator (Orphee Medical, Geneva, Schweizelland). Rote Blutkörperchenindizes: RBC (Rote Blutkörperchen), HGB (Hämoglobin), HCT (Hämatokrit), MCV (mittleres korpuskuläres Volumen), MCH (mittlere korpuskuläre Hämoglobin), MChC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration), RDW (Rotblutzellen Verteilung Breite). (b) Ein manueller Blutstrich wurde hergestellt, indem ein Blutabfall auf einen Objektträger gelegt und dann mit einer gleichmäßigen Bewegung ausgebreitet wurde. Nach dem Trocknen wurde es von der May Grunwald-Giemsa-Methode gemäß dem Verfahren gefärbt. Der gefärbte und feste Abstrich nach dem Trocknen wurde unter einem Mikroskop zur quantitativen und qualitativen Bewertung betrachtet.
- Polyethylen -Gerinnungsaktivatorröhrchen (9 ml) wurden zentrifugiert, um die morphotischen Elemente mit einer Zentrifuge (3000 U / min für 10 Minuten) vom Serum zu trennen. Das Serum wurde in mehrere Eppendorf -Röhrchen pipettiert, die dann gefroren waren (Temperatur. -80 ° C). Alle folgenden biochemischen Parameter wurden aus dem extrahierten Serum bestimmt: (a) unter Verwendung der ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers. Die Bezeichnungen umfassen die fließenden Parameter:
4-Hydroxynonenal (4-HNE), 8-Isoprostan, Cortysol, Darmfettsäure-Bindungsprotein (I-FABP), Claudin3, Lipopolisacharid (LPS), Lipopolisacharid-Bindungsprotein (LBP).
(3) Die Lactat (LA) -Konzentration wurde unmittelbar nach der Sammlung aus dem Kapillarblut unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (Dr. Lange, Deutschland).
Die Diäten der Athleten wurden vor jedem Trainingstest von einem Ernährungsberater vollständig analysiert. Die Teilnehmer füllten mit Hilfe eines Ernährungsberaters, der an den Mahlzeiten an den Testtagen erhältlich war, Lebensmittel -Tagebücher aus. Die Menge an Energie, Protein, Kohlenhydraten, Fetten und Ballaststoffen wurde dann unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Programms analysiert.
Das Experiment wurde gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom ethischen Komitee der Medizinischen Universität von Poznan zugelassen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gültige medizinische Untersuchung,
- Zustimmung des Erziehungsberechtigten des minderjährigen Athleten, an der Studie teilzunehmen,
- Trainingserfahrung mindestens drei Jahre
- Schüler eines Sport -Meisterschaftsschule Team,
- OMPLETION des Übungstests im Swimmingpool - Crawl -Style -Intensivstest (800 m + 200 m + 50 m) auf zwei Testfrist
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie,
- Ergänzung, Anwendung von Arzneimitteln oder oralen hormonellen Kontrazeptiva
- Gesundheitsprobleme innerhalb der letzten Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ergänzt
Die ergänzte Gruppe (n = 12) verbrauchte Kapseln mit hochkonzentriertem 18% Chokeberry -Extrakt (eine Kapsel enthielt 200 mg). Jede Kapsel enthielt auch: Chokeberry-Faser, E460B-Magnesiumsalze aus Stearinsäure (Anti-Kakerableiter), E551-Siliziumdioxid (Anti-Caking-Mittel), Hydrozypropylmethylcellulose (Kapselschale) und E171 Titaniumdioxid (Shell Color). Der Produzent aller Kapseln ist in Poznan eine Biotrade. Die Schwimmer nahmen 2 Kapseln pro Tag (vor dem Frühstück und Abendessen) für fast 56 Tage (abhängig von der Länge der Menstruationszyklusphase). Die Schwimmer nippten jede Kapsel mit Glas Wasser. |
Ergänzungsgruppe: Nahrungsergänzung – schwarzer Apfelbeerextrakt (Kapseln) mit 18 % Standardisierung des Anthocyangehalts (eine Kapsel enthielt 200 mg). Jede Kapsel enthielt außerdem: Apfelbeerfaser, E460b Magnesiumsalze der Stearinsäure (Antibackmittel), E551 Siliziumdioxid (Antibackmittel), Hydroxypropylmethylcellulose (Kapselhülle) und E171 Titandioxid (Hüllenfarbe). Der Hersteller aller Kapseln ist MLD Biotrade in Posen. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe (n = 10) verbrauchte Kapseln, die aus Chokeberry -Faser hergestellt wurden. Der Produzent aller Kapseln ist in Poznan eine Biotrade. Die Schwimmer nahmen 2 Kapseln pro Tag (vor dem Frühstück und Abendessen) für fast 56 Tage (abhängig von der Länge der Menstruationszyklusphase). Die Schwimmer nippten jede Kapsel mit Glas Wasser. |
Placebo-Gruppe: Placebo-Produkt – Aronia-Ballaststoffe (Placebo-Kapseln, die aus Aronia-Ballaststoffen hergestellt wurden). Der Hersteller aller Kapseln ist MLD Biotrade in Posen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen von Ausgangswert auf 4-Hydroxynonenaler (4-HNE) -Spegel.
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Konzentration von 4-Hydroxynonenal (4-HNE) [PG/ml].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Änderungen von der Grundlinie in 8-Isoprostan-Ebene.
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Konzentration von 8-Isoprostan [ng/ml].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Änderungen von Ausgangswert in Cortysol -Ebene.
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Cortysolkonzentration [NG/ml].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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ein manueller Blutstrich
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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wurde hergestellt, indem ein Blutentropfen auf einen Objektträger gelegt und dann mit einer gleichmäßigen Bewegung ausgebreitet wurde.
Nach dem Trocknen wurde es von der May Grunwald-Giemsa-Methode gemäß dem Verfahren gefärbt.
Der gefärbte und feste Abstrich nach dem Trocknen wurde unter einem Mikroskop zur quantitativen und qualitativen Bewertung betrachtet.
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Vollständige Blutzahl
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Red blood cell indices: RBC (Red Blood Cells) [106 × µL-1], HGB (Hemoglobin) [g/dL] , HCT (Hematocrit) [%], MCV (Mean Corpuscular Volume)[fl], MCH (Mean Corpuscular Hemoglobin) [pg], MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) [g x dL-1] , RDW (Verteilungsbreite der Roten Blutkörperchen) [%].
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Veränderungen vom Ausgangswert im Darmfettsäure -Binfing -Protein (I_FABP).
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Konzentration von I-FABP [PG/ml].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Änderungen von Ausgangswert in Claudin3 -Ebene.
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Konzentration von Claudin3 [Ng/ml].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Veränderungen aus dem Ausgangswert auf Lipopolisacharid (LPS) -Spegel.
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Konzentration von LPS [EU/L].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Veränderungen vom Ausgangswert im Lipopolisacharid -Bindungsproteinspiegel (LBP).
Zeitfenster: In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Konzentration von LBP [UG/ml].
ELISA -Methode nach den Anweisungen des Testherstellers
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In Ruhe (vor dem Test) direkt nach dem Test und nach einer 3-stündigen Erholungsperiode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antropometrische Merkmale - Größe
Zeitfenster: Tag 1 nach insgesamt schnell
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Vor dem Trainingstest messen die Ermittler die anthropometrischen Parameter, einschließlich der Höhe (SECA 213 Hamburg, Deutschland) [cm]
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Tag 1 nach insgesamt schnell
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Antropometrisches Merkmal - Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 nach insgesamt schnell
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Vor dem Trainingstest haben die Ermittler die anthropometrischen Parameter, einschließlich Gewicht (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokio, Japan) [kg], gemessen.
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Tag 1 nach insgesamt schnell
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Lebensmittelrekord - Energie
Zeitfenster: Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Die Teilnehmer haben eine Lebensmittelrekord vorbereitet.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des DietetyKPRO -Programms berechnet: Energie [kcal]
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Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Lebensmittelaufzeichnung - Protein
Zeitfenster: Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Die Teilnehmer haben eine Lebensmittelrekord vorbereitet.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des DietetyKPRO -Programms berechnet: Protein [G]
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Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Lebensmittelrekord - Carobhydrate
Zeitfenster: Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Die Teilnehmer haben eine Lebensmittelrekord vorbereitet.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des DietetyKPRO -Programms berechnet: Carobhydrate [G]
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Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Lebensmittelaufzeichnung - Faser
Zeitfenster: Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Die Teilnehmer haben eine Lebensmittelrekord vorbereitet.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des DietetyKPRO -Programms berechnet: Faser [G]
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Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Lebensmittelrekord - Fett
Zeitfenster: Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Die Teilnehmer haben eine Lebensmittelrekord vorbereitet.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des DietetykPro -Programms :: FAT [G] berechnet
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Tag vor dem Tag 1 am Morgen am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SWIMMER- SUPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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