- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903195
Effect van chokerry -suppletie op oxidatieve stress en darmintegriteit bij zwemmers
Effect van chokeberry -suppletie op oxidatieve stress en darmmicrobiota bij zwemmers
Deze studie omvatte 8 weken suppletie van zwart chokeberry-extract met 18% standaardisatie van het anthocyaninesgehalte (dosis 2 × 200 mg per dag), of een placebo-product dat werd gemaakt van chokeberryvezel. De eerste datum van onderzoek voltooide de groep van vierentwintig en homogene vrouwelijke zwemmers, die intensief zwemmen trainen en het schoolcomplex voor sportkampioenschappen bijwonen. De tweede onderzoeksdatum voltooide de groep van tweeëntwintig selectieve en homogene vrouwelijke zwemmers, die intensief zwemmen en het sportkampioenschapsschoolcomplex bijwonen.
In deze studie werden de atleten onderworpen aan intensieve zwemtests in schoolslagcrawl (800m + 200 m + 50m) met 15 minuten actieve rust tussen testsecties in het water.
Bloedmonsters nam op drie tijdstippen van de cubitale ader: vóór de stresstest (pre-training), een minuut na het einde van de test (na de oefening) en na een herstelperiode van 3 uur (herstel van 3 uur). Metingen Morfologie, 4-hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostaan, cortysol, intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP), claudin3, lipopolisacharide (LPS), lipopolisacharide-eiwit (LBP), niveaus worden bepaald met behulp van ELISA-kits (SUNDE BIOTNOLOGIE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 8 weken suppletie van zwart chokeberry-extract met 18% standaardisatie van het anthocyaninesgehalte (dosis 2 × 200 mg per dag), of een placebo-product dat werd gemaakt van chokeberryvezel. De eerste datum van onderzoek voltooide de groep van vierentwintig en homogene vrouwelijke zwemmers, die intensief zwemmen trainen en het schoolcomplex voor sportkampioenschappen bijwonen. De tweede onderzoeksdatum voltooide de groep van tweeëntwintig selectieve en homogene vrouwelijke zwemmers, die intensief zwemmen en het sportkampioenschapsschoolcomplex bijwonen.
In deze studie werden de atleten onderworpen aan intensieve zwemtests in schoolslagcrawl (800m + 200 m + 50m) met 15 minuten actieve rust tussen testsecties in het water. Bloedmonsters nam op drie tijdstippen van de cubitale ader: vóór de stresstest (pre-training), een minuut na het einde van de test (na de oefening) en na een herstelperiode van 1 uur (herstel van 3 uur).
Meeting: Alle bepaalde parameters werden gemeten met de beschikbare apparatuur in het ZWKF -laboratorium in Gorzów Wislkopolski en met behulp van commerciële testkits. Metingen werden uitgevoerd door de projectaannemers.
- Polyethyleenbuizen (2,7 ml) die dipotassium ethyleendiaminetetraacetischzuur (EDTAK2) anticoagulans bevatten, werden gebruikt voor de volgende tests: (a) complete bloedtelling (7 parameters) bepaald op de mythische 18 hematologie -analysator (Orphe Medical, Geneva, Zwitserland). Rode bloedcelindices: RBC (rode bloedcellen), HGB (hemoglobine), HCT (hematocriet), MCV (gemiddeld corpusculair volume), MCH (gemiddelde corpusculaire hemoglobine), MCHC (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie), RDW (Red Blood Cellen Distribution Width). (b) Een handmatig bloeduitstrijkje werd gemaakt door een druppel bloed op een dia te plaatsen en vervolgens met een uniforme beweging te verspreiden. Na het drogen werd het volgens de procedure van de May Grunwald-Giemsa-methode gekleurd. Het bevlekte en vaste uitstrijkje na drogen werd bekeken onder een microscoop voor kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling.
- Polyethyleen stollingsactivatorbuizen (9 ml) werden gecentrifugeerd om de morfotische elementen van het serum te scheiden met behulp van een centrifuge (3000 tpm gedurende 10 minuten). Het serum werd gepipetteerd in verschillende Eppendorf -buizen, die vervolgens bevroren waren (temp. -80 ° C). Alle volgende biochemische parameters werden bepaald uit het geëxtraheerde serum: (a) met behulp van de ELISA -methode door de instructies van de testfabrikant. De benamingen omvatten de stromende parameters:
4-hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostaan, cortysol, intestinale vetzuurbindend eiwit (I-FABP), claudin3, lipopolisacharide (LPS), lipopolisacharide-bindend eiwit (LBP).
(3) De lactaat (LA) concentratie werd bepaald uit het capillaire bloed onmiddellijk na de verzameling met behulp van een commercieel verkrijgbare kit (Dr. Lange, Duitsland).
De diëten van de atleten werden volledig geanalyseerd vóór elke trainingstest door een voedingsdeskundige. Deelnemers, met de hulp van een diëtist die beschikbaar was tijdens de maaltijd op testdagen, vulden voedseldagboeken in. De hoeveelheid energie, eiwitten, koolhydraten, vetten en vezels werden vervolgens geanalyseerd met behulp van een commercieel beschikbaar programma.
Het experiment werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Het studieprotocol werd goedgekeurd door het ethische comité van de medische Universiteit van Poznan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geldig medisch onderzoek,
- toestemming van de wettelijke voogd van de minderjarige atleet om deel te nemen aan het onderzoek,
- Trainingservaring minimaal drie jaar
- Student van een schoolteam van sportkampioenschap,
- Ompletie van de oefeningstest in het zwembad - intensieve test in de stijl (800 m + 200 m + 50 m) op twee testdeadline
Uitsluitingscriteria:
- antibioticatherapie,
- suppletie, gebruik van medicijnen of orale hormonale anticonceptiva
- gezondheidsproblemen in de afgelopen maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangevuld
De aangevuld groep (n = 12) verbruikte capsules met sterk geconcentreerd 18% chokeberry -extract (één capsule bevatte 200 mg). Elke capsule bevatte ook: chokeberryvezel, E460B magnesiumzouten van stearinezuur (anti-snijmiddel), E551 siliciumdioxide (anti-snijmiddel), hydrocypropylmethylcellulose (capsule shell) en E171 titaniumdioxide (schaalkleur). De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan. De zwemmers namen bijna 56 dagen 2 capsules per dag (voor het ontbijt en het diner) (afhankelijk van de menstruatiecyclusfase). De zwemmers nipten elke capsule met een glas water. |
Geneesmiddel: Zwarte appelbes-extract in capsules met 18% standaardisatie van het anthocyanengehalte
Supplementgroep: voedingssupplement - extract van zwarte appelbes (capsules) met 18% standaardisatie van het anthocyanengehalte (één capsule bevatte 200 mg). Elke capsule bevatte ook: appelbesvezel, E460b magnesiumzouten van stearinezuur (antiklontermiddel), E551 siliciumdioxide (antiklontermiddel), hydrocypropylmethylcellulose (omhulsel van de capsule) en E171 titaniumdioxide (omhulselkleur). De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep (n = 10) verbruikte capsules die zijn gemaakt van chokeberryvezel. De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan. De zwemmers namen bijna 56 dagen 2 capsules per dag (voor het ontbijt en het diner) (afhankelijk van de menstruatiecyclusfase). De zwemmers nipten elke capsule met een glas water. |
Placebogroep: placeboproduct - appelbesvezels (placebocapsules, gemaakt van appelbesvezels). De producent van alle capsules is MLD Biotrade in Poznan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de basislijn in 4-hydroxynonenal (4-HNE) niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentratie van 4-hydroxynonenal (4-HNE) [PG/ml].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in 8-isoprostaan niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentratie van 8-isoprostaan [Ng/ml].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Cortysol -niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentratie van cortysol [ng/ml].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Een handmatig bloeduitstrijkje
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
werd gemaakt door een druppel bloed op een dia te plaatsen en vervolgens met een uniforme beweging te verspreiden.
Na het drogen werd het volgens de procedure van de May Grunwald-Giemsa-methode gekleurd.
Het bevlekte en vaste uitstrijkje na drogen werd bekeken onder een microscoop voor kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling.
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Volledig bloedtelling
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Red blood cell indices: RBC (Red Blood Cells) [106 × µL-1], HGB (Hemoglobin) [g/dL] , HCT (Hematocrit) [%], MCV (Mean Corpuscular Volume)[fl], MCH (Mean Corpuscular Hemoglobin) [pg], MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) [g x dL-1] , RDW (Red Bloedcellenverdelingsbreedte) [%].
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Veranderingen van de uitgangswaarde in darmvetzuur binfing -eiwit (I_FABP) niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentratie van I-FABP [PG/ml].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Claudin3 -niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentratie van claudin3 [ng/ml].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Veranderingen van de basislijn in Lipopolisacharide (LPS) -niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentration of LPS [EU/l].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
|
Veranderingen van de basislijn in het niveau van lipopolisacharide bindend eiwit (LBP) niveau.
Tijdsspanne: In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Concentratie van LBP [UG/ml].
ELISA -methode volgens de instructies van de testfabrikant
|
In rust (vóór de test), direct na de test en na een herstelperiode van 3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische kenmerken - hoogte
Tijdsspanne: Dag 1 na algehele snel
|
Voorafgaand aan de oefentest, maten de onderzoekers de antropometrische parameters, inclusief hoogte (Seca 213 Hamburg, Deutschland) [CM]
|
Dag 1 na algehele snel
|
|
Antropometrisch kenmerk - gewicht
Tijdsspanne: Dag 1 na algehele snel
|
Voorafgaand aan de trainingstest, maten de onderzoekers de antropometrische parameters, inclusief gewicht (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokyo, Japan) [kg]
|
Dag 1 na algehele snel
|
|
Food Record - Energie
Tijdsspanne: Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
Deelnemers bereidden een voedselrecord.
De resultaten werden berekend met behulp van het DietetyKPro -programma: energie [KCAL]
|
Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
|
Food Record - Eiwit
Tijdsspanne: Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
Deelnemers bereidden een voedselrecord.
De resultaten werden berekend met behulp van het DietetyKPro -programma: eiwit [G]
|
Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
|
Voedselrecord - coolhydraten
Tijdsspanne: Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
Deelnemers bereidden een voedselrecord.
De resultaten werden berekend met behulp van het DietetyKPro -programma: coolhydraten [G]
|
Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
|
Food Record - Fiber
Tijdsspanne: Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
Deelnemers bereidden een voedselrecord.
De resultaten werden berekend met behulp van het DietetyKPro -programma: Fiber [G]
|
Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
|
Voedselrecord - vet
Tijdsspanne: Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
Deelnemers bereidden een voedselrecord.
De resultaten werden berekend met behulp van het DietetyKPro -programma :: Fat [G]
|
Dag voor de dag 1, 's ochtends op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SWIMMER- SUPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .