- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06903195
Effekt av chokeberry -tilskudd på oksidativt stress og tarmintegritet hos svømmere
Effekt av chokeberry -tilskudd på oksidativt stress og tarmmikrobiota hos svømmere
Denne studien inkluderte 8 ukers tilskudd av svart chokeberry-ekstrakt med 18% standardisering av anthocyaninsinnholdet (dose 2 × 200 mg per dag), eller et placebo-produkt som ble laget av chokeberry fiber. Den første forskningsdatoen fullførte gruppen av tjuefire og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intenst og deltar på idrettsmesterskapsskole-komplekset. Den andre forskningsdatoen fullførte gruppen av tjueto selektive og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intenst og deltar på idrettsmesterskapsskole-komplekset.
I denne studien ble utøverne utsatt for intensive svømmingstester i bryststrøk gjennomgang (800m + 200m + 50m) med 15 minutter aktiv hvile mellom testseksjoner i vannet.
Blodprøver tok fra kubitalvenen på tre tidspunkter: før stresstest (pre-trening), ett minutt etter slutten av testen (etter trening), og etter en 3-timers utvinningsperiode (3H-utvinning). Målinger morfologi, 4-hydrokynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, cortysol, tarmfettsyrebindingsprotein (I-FABP), Claudin3, Lipopolisacharide (LPS), Lipopolisacharid-binding protein (LBP).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 8 ukers tilskudd av svart chokeberry-ekstrakt med 18% standardisering av anthocyaninsinnholdet (dose 2 × 200 mg per dag), eller et placebo-produkt som ble laget av chokeberry fiber. Den første forskningsdatoen fullførte gruppen av tjuefire og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intenst og deltar på idrettsmesterskapsskole-komplekset. Den andre forskningsdatoen fullførte gruppen av tjueto selektive og homogene kvinnelige svømmere, som trener svømming intenst og deltar på idrettsmesterskapsskole-komplekset.
I denne studien ble utøverne utsatt for intensive svømmingstester i bryststrøk gjennomgang (800m + 200m + 50m) med 15 minutter aktiv hvile mellom testseksjoner i vannet. Blodprøver tok fra kubitalvenen på tre tidspunkter: før stresstest (pre-trening), ett minutt etter slutten av testen (etter trening), og etter en 1-timers utvinningsperiode (3H-utvinning).
Måling: Alle bestemte parametere ble målt med tilgjengelig utstyr i ZWKF -laboratoriet i Gorzów Wielkopolski og ved bruk av kommersielle analysesett. Målinger ble utført av prosjektentreprenørene.
- Polyetylenrør (2,7 ml) som inneholder dipotassiumetylendiaminetetraeddiksyre (EDTAK2) antikoagulant ble brukt for følgende tester: (a) Komplett blodtelling (7 parametere) bestemt på den mytiske 18 hematologiske analysatoren (Orplee Medical, Geneva, Switzerland). Røde blodcelleindekser: RBC (røde blodlegemer), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum), MCH (gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin), MCHC (gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon), RDW (røde blodblodsfordeling). (b) Det ble laget et manuelt blodutstrykt ved å plassere en dråpe blod på et lysbilde og deretter spre det med en jevn bevegelse. Etter tørking ble den farget av May Grunwald-Giemsa-metoden i henhold til prosedyren. Den fargede og fast utstryking etter tørking ble sett under et mikroskop for kvantitativ og kvalitativ vurdering.
- Polyetylen koagulasjonsaktivatorrør (9 ml) ble sentrifugert for å skille de morfotiske elementene fra serumet ved bruk av en sentrifuge (3000 o / min i 10 minutter). Serumet ble pipettert i flere Eppendorf -rør, som deretter ble frosset (temp. -80 ° C). Alle følgende biokjemiske parametere ble bestemt fra det ekstraherte serumet: (a) ved bruk av ELISA -metoden ved testprodusentens instruksjoner. Betegnelsene inkluderer de flytende parametrene:
4-hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, kortysol, tarmfettsyrebindingsprotein (I-FABP), Claudin3, Lipopolisacharide (LPS), Lipopolisacharide Binding Protein (LBP).
(3) Laktatkonsentrasjonen (LA) ble bestemt fra kapillærblodet umiddelbart etter samling ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett (Dr. Lange, Tyskland).
Idrettsutøverenes dietter ble fullstendig analysert før hver treningstest av en ernæringsfysiolog. Deltakerne, ved hjelp av en kostholdsekspert som var tilgjengelig under måltider på testdager, fylte ut matdagbøker. Mengden energi, protein, karbohydrater, fett og fiber ble deretter analysert ved bruk av et kommersielt tilgjengelig program.
Eksperimentet ble utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Medical University of Poznan
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gyldig medisinsk undersøkelse,
- samtykke fra den juridiske vergen for atleten for å delta i studien,
- Treningserfaring minimum tre år
- Student av et idrettsmesterskapsskolelag,
- Ompletting av treningstesten i svømmebassenget - Krypstil intensiv test (800 m + 200 m + 50 m) på to testfrist
Eksklusjonskriterier:
- antibiotikabehandling,
- Tilskudd, bruk av medisiner eller orale hormonelle prevensjonsmidler
- Helseproblemer i løpet av de siste månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: supplert
Den supplerte gruppen (n = 12) konsumerte kapsler med sterkt konsentrerte 18% chokeberry -ekstrakt (en kapsel inneholdt 200 mg). Hver kapsel inneholdt også: chokeberry fiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyre (anti-caking middel), E551 silisiumdioksid (anti-caking middel), hydrocypropylmetylcellulose (kapselskall) og E171 titaniumdioksid (Shell Color). Produsenten av alle kapsler er MLD Biotrade i Poznan. Svømmere tok 2 kapsler om dagen (før frokost og middag) i nesten 56 dager (avhengig av lengde menstruasjonssyklusfase). Svømmere nippet til hver kapsel med glass vann. |
Tilskuddsgruppe: kosttilskudd - ekstrakt av sort aroniabær (kapsler) med 18 % standardisering av antocyanininnholdet (en kapsel inneholdt 200 mg). Hver kapsel inneholdt også: chokebærfiber, E460b magnesiumsalter av stearinsyre (anti-klumpemiddel), E551 silisiumdioksid (anti-kakemiddel), hydrocypropylmethylcellulose (kapselskall) og E171 titandioksid (skallfarge). Produsenten av alle kapslene er MLD Biotrade i Poznan. |
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen (n = 10) konsumerte kapsler som ble laget av chokeberry fiber. Produsenten av alle kapsler er MLD Biotrade i Poznan. Svømmere tok 2 kapsler om dagen (før frokost og middag) i nesten 56 dager (avhengig av lengde menstruasjonssyklusfase). Svømmere nippet til hver kapsel med glass vann. |
Placebogruppe: placeboprodukt - aroniafiber (placebokapsler, som ble laget av aroniafiber). Produsenten av alle kapslene er MLD Biotrade i Poznan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i 4-hydroxynonenalt (4-HNE) nivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av 4-hydroxynonenal (4-HNE) [PG/ml].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Endringer fra baseline i 8-isoprostan nivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av 8-isoprostan [Ng/ml].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Endringer fra baseline i kortysolnivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av kortysol [ng/ml].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
En manuell blodutstryking
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
ble laget ved å plassere en dråpe blod på et lysbilde og deretter spre det med en jevn bevegelse.
Etter tørking ble den farget av May Grunwald-Giemsa-metoden i henhold til prosedyren.
Den fargede og fast utstryking etter tørking ble sett under et mikroskop for kvantitativ og kvalitativ vurdering.
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Røde blodcelleindekser: RBC (røde blodlegemer) [106 × μL-1], HGB (hemoglobin) [G/DL], HCT (hematokrit) [%], MCV (gjennomsnitt (Distribusjonsbredde for røde blodlegemer) [%].
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Endringer fra baseline i tarmfettsyrebinfing protein (I_FABP) nivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av I-FABP [PG/ml].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Endringer fra baseline i Claudin3 -nivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av claudin3 [ng/ml].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Endringer fra baseline i Lipopolisacharide (LPS) nivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av LPS [EU/L].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
|
Endringer fra baseline i lipopolisakaridbindende protein (LBP) nivå.
Tidsramme: I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Konsentrasjon av LBP [ug/ml].
ELISA -metode etter testprodusentens instruksjoner
|
I ro (før testen), rett etter testen, og etter en 3-timers restitusjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk karakteristikk - høyde
Tidsramme: Dag 1 etter totalt sett fort
|
Før treningstesten målte etterforskerne de antropometriske parametrene, inkludert høyde (SECA 213 Hamburg, Deutschland) [CM]
|
Dag 1 etter totalt sett fort
|
|
Antropometrisk karakteristikk - vekt
Tidsramme: Dag 1 etter totalt sett fort
|
Før treningstesten målte etterforskerne de antropometriske parametrene, inkludert vekt (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokyo, Japan) [kg]
|
Dag 1 etter totalt sett fort
|
|
Matrekord - energi
Tidsramme: Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
Deltakerne utarbeidet en matrekord.
Resultatene ble beregnet ved bruk av DietyKPRO -programmet: Energy [kcal]
|
Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
|
Matrekord - Protein
Tidsramme: Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
Deltakerne utarbeidet en matrekord.
Resultatene ble beregnet ved bruk av DietyKPRO -programmet: Protein [G]
|
Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
|
Matrekord - Carobhydrates
Tidsramme: Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
Deltakerne utarbeidet en matrekord.
Resultatene ble beregnet ved bruk av DietyKPRO -programmet: Carobhydrates [G]
|
Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
|
Matrekord - Fiber
Tidsramme: Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
Deltakerne utarbeidet en matrekord.
Resultatene ble beregnet ved bruk av DietyKPRO -programmet: Fiber [G]
|
Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
|
Matrekord - Fett
Tidsramme: Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
Deltakerne utarbeidet en matrekord.
Resultatene ble beregnet ved bruk av DietyKPRO -programmet :: fett [G]
|
Dag før dag 1, om morgenen på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SWIMMER- SUPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .