- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06903195
Effekt af chokeberry -tilskud på oxidativ stress og tarmintegritet hos svømmere
Effekt af chokeberry -tilskud på oxidativ stress og tarmmikrobiota i svømmere
Denne undersøgelse omfattede 8-ugers tilskud af sort chokeberry-ekstrakt med 18% standardisering af anthocyaninerindholdet (dosis 2 × 200 mg pr. Dag) eller et placebo-produkt, der blev fremstillet af chokeberry fiber. Den første forskningsdato afsluttede gruppen af 24 og homogene kvindelige svømmere, der træner svømning intensivt og går på sportsmesterskabetskolekomplekset. Den anden forskningsdato afsluttede gruppen af toogtyve selektive og homogene kvindelige svømmere, der træner svømning intensivt og går på sportsmesterskabsskolekomplekset.
I denne undersøgelse blev atleterne underkastet intensiv svømningstest i bryststrømcrawl (800m + 200m + 50 m) med 15 minutters aktiv hvile mellem testsektioner i vandet.
Blodprøver tog fra den kubitale vene på tre tidspunkter: før stresstest (præ-træning), et minut efter afslutningen af testen (efter træning) og efter en 3-timers gendannelsesperiode (3H-gendannelse). Målingsmorfologi, 4-hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, cortysol, tarmfedtsyrebindende protein (I-FABP), CLaudin3, Lipopolisacharid (LPS), lipopolisacharidbindende protein (LBP), niveauer blev bestemt under anvendelse af Elisa KITS (Sunredchnology).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 8-ugers tilskud af sort chokeberry-ekstrakt med 18% standardisering af anthocyaninerindholdet (dosis 2 × 200 mg pr. Dag) eller et placebo-produkt, der blev fremstillet af chokeberry fiber. Den første forskningsdato afsluttede gruppen af 24 og homogene kvindelige svømmere, der træner svømning intensivt og går på sportsmesterskabetskolekomplekset. Den anden forskningsdato afsluttede gruppen af toogtyve selektive og homogene kvindelige svømmere, der træner svømning intensivt og går på sportsmesterskabsskolekomplekset.
I denne undersøgelse blev atleterne underkastet intensiv svømningstest i bryststrømcrawl (800m + 200m + 50 m) med 15 minutters aktiv hvile mellem testsektioner i vandet. Blodprøver tog fra den kubitale vene på tre tidspunkter: før stresstest (præ-træning), et minut efter afslutningen af testen (post-træning) og efter en 1-timers gendannelsesperiode (3H-gendannelse).
Måling: Alle bestemte parametre blev målt med det tilgængelige udstyr i ZWKF -laboratoriet i Gorzów Wielkopolski og anvendelse af kommercielle assay -sæt. Målinger blev udført af projektentreprenørerne.
- Polyethylenrør (2,7 ml) indeholdende dipotassiumethylendiaminetetraeddikesyre (EDTAK2) antikoagulant blev anvendt til følgende test: (a) komplet blodantal (7 parametre) bestemt på den mytiske 18 hæmatologiske analysator (Orphee Medical, Geneva, Switzerland). Indeks for røde blodlegemer: RBC (røde blodlegemer), HGB (hæmoglobin), HCT (hæmatokrit), MCV (gennemsnitlig corpuskulær volumen), MCH (gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin), MCHC (gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin -koncentration), RDW (Red Blood Celler Distribution Widh). (b) Der blev lavet en manuel blodudstrygning ved at placere en dråbe blod på et lysbillede og derefter sprede det med en ensartet bevægelse. Efter tørring blev den farvet ved May Grunwald-Giemsa-metoden i henhold til proceduren. Den farvede og faste udstrygning efter tørring blev set under et mikroskop til kvantitativ og kvalitativ vurdering.
- Polyethylen -koagulationsaktivatorrør (9 ml) blev centrifugeret for at adskille de morfotiske elementer fra serumet under anvendelse af en centrifuge (3000 o / min i 10 minutter). Serumet blev pipetteret i flere Eppendorf -rør, som derefter blev frosset (temp. -80 ° C). Alle følgende biokemiske parametre blev bestemt ud fra det ekstraherede serum: (a) ved anvendelse af ELISA -metoden ved testproducentens instruktioner. Betegnelserne inkluderer de flydende parametre:
4-hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, cortysol, tarmfedtsyrebindende protein (I-FABP), CLAUDIN3, Lipopolisacharid (LPS), Lipopolisacharidbindende protein (LBP).
(3) Laktat (LA) -koncentrationen blev bestemt ud fra kapillærblodet umiddelbart efter opsamling ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit (Dr. Lange, Tyskland).
Atleternes diæter blev fuldstændigt analyseret inden hver træningstest af en ernæringsfysiolog. Deltagerne ved hjælp af en diætist, der var tilgængelig under måltider på testdage, udfyldte maddagbøger. Mængden af energi, protein, kulhydrater, fedt og fiber blev derefter analyseret under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt program.
Eksperimentet blev udført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det etiske udvalg ved det medicinske universitet i Poznan
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gyldig medicinsk undersøgelse,
- samtykke fra den juridiske værge for den mindreårige atlet til at deltage i undersøgelsen,
- Træningsoplevelse mindst tre år
- Studerende ved et sportsmesterskabsskoleteam,
- Opletion af øvelsestesten i swimmingpoolen - Crawl Style Intensive Test (800 m + 200 m + 50 m) på to testfrist
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling,
- Tilskud, brug af lægemidler eller orale hormonelle præventionsmidler
- Sundhedsproblemer inden for de sidste måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: suppleret
Den supplerede gruppe (n = 12) forbrugte kapsler med stærkt koncentreret 18% chokeberry -ekstrakt (en kapsel indeholdt 200 mg). Hver kapsel indeholdt også: Chokeberry Fiber, E460B magnesiumsalte af stearinsyre (anti-kagemiddel), E551 siliciumdioxid (anti-kagemiddel), hydrocypropylmethylcellulose (kapselskal) og E171 titandioxid (shell-farve). Producenten af alle kapsler er MLD Biotrade i Poznan. Svømmere tog 2 kapsler om dagen (før morgenmad og middag) i næsten 56 dage (afhængigt af længde menstruationscyklusfase). Svømmere nippede til hver kapsel med glas vand. |
Tilskudsgruppe: kosttilskud - sort aronia-ekstrakt (kapsler) med 18% standardisering af anthocyaninindholdet (en kapsel indeholdt 200 mg). Hver kapsel indeholdt også: aroniafibre, E460b magnesiumsalte af stearinsyre (anti-sammenklumpningsmiddel), E551 siliciumdioxid (anti-sammenklumpningsmiddel), hydrocypropylmethylcellulose (kapselskall) og E171 titaniumdioxid (skalfarve). Producenten af alle kapsler er MLD Biotrade i Poznan. |
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen (n = 10) forbrugte kapsler, der var fremstillet af chokeberry fiber. Producenten af alle kapsler er MLD Biotrade i Poznan. Svømmere tog 2 kapsler om dagen (før morgenmad og middag) i næsten 56 dage (afhængigt af længde menstruationscyklusfase). Svømmere nippede til hver kapsel med glas vand. |
Placebogruppe: placeboprodukt - aroniafibre (placebokapsler, som blev fremstillet af aroniafibre). Producenten af alle kapsler er MLD Biotrade i Poznan. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i 4-hydroxynonenal (4-HNE) niveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af 4-hydroxynonenal (4-HNE) [PG/ml].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Ændringer fra baseline på 8-isoprostan-niveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af 8-isoprostan [ng/ml].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Ændringer fra baseline på cortysolniveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af cortysol [ng/ml].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
En manuel blodudstrygning
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
blev lavet ved at placere en dråbe blod på et lysbillede og derefter sprede det med en ensartet bevægelse.
Efter tørring blev den farvet ved May Grunwald-Giemsa-metoden i henhold til proceduren.
Den farvede og faste udstrygning efter tørring blev set under et mikroskop til kvantitativ og kvalitativ vurdering.
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Komplet blodantal
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Indeks for røde blodlegemer: RBC (røde blodlegemer) [106 × µl-1], HGB (hæmoglobin) [G/DL], HCT (hæmatokrit) [%], MCV (gennemsnitlig corpuskulær volumen) [FL], MCH (gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin) [PG], MCHC (gennemsnit corpusculær hemoglobin-koncentration) RDW (røde blodlegemer distributionsbredde) [%].
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Ændringer fra baseline i tarmfedtsyre binfing protein (I_FABP) niveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af I-FABP [PG/ML].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Ændringer fra baseline på Claudin3 -niveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af claudin3 [ng/ml].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Ændringer fra baseline i lipopolisacharid (LPS) niveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af LPS [EU/L].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
|
Ændringer fra baseline i lipopolisacharidbindende protein (LBP) niveau.
Tidsramme: I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Koncentration af LBP [UG/ml].
ELISA -metode ved testproducentens instruktioner
|
I hvile (før testen) direkte efter testen og efter en 3-timers gendannelsesperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk karakteristik - højde
Tidsramme: Dag 1 efter samlet hurtigt
|
Før træningstesten målte efterforskerne de antropometriske parametre, inklusive højde (Seca 213 Hamburg, Deutschland) [CM]
|
Dag 1 efter samlet hurtigt
|
|
Antropometrisk karakteristik - vægt
Tidsramme: Dag 1 efter samlet hurtigt
|
Før træningstesten målte efterforskerne de antropometriske parametre, inklusive vægt (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokyo, Japan) [kg]
|
Dag 1 efter samlet hurtigt
|
|
Madrekord - Energi
Tidsramme: Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
Deltagerne forberedte en madrekord.
Resultaterne blev beregnet ved hjælp af DietyKPRO -programmet: Energi [KCAL]
|
Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
|
Madrekord - Protein
Tidsramme: Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
Deltagerne forberedte en madrekord.
Resultaterne blev beregnet ved hjælp af DietyKPRO -programmet: protein [G]
|
Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
|
Madrekord - Carobhydrates
Tidsramme: Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
Deltagerne forberedte en madrekord.
Resultaterne blev beregnet ved hjælp af DietyKPRO -programmet: Carobhydrates [G]
|
Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
|
Madrekord - Fiber
Tidsramme: Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
Deltagerne forberedte en madrekord.
Resultaterne blev beregnet ved hjælp af DietyKPRO -programmet: Fiber [G]
|
Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
|
Madrekord - Fedt
Tidsramme: Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
Deltagerne forberedte en madrekord.
Resultaterne blev beregnet ved hjælp af DietyKPRO -programmet :: fedt [g]
|
Dag før dag 1 om morgenen på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SWIMMER- SUPL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .