- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903195
Efeito da suplementação de afogamento no estresse oxidativo e integridade intestinal em nadadores
Efeito da suplementação de afogamento no estresse oxidativo e microbiota intestinal em nadadores
Este estudo incluiu a suplementação de 8 semanas de extrato de sufocento preto com padronização de 18% do teor de antocianinas (dose 2 × 200 mg por dia) ou um produto de placebo que foi feito de fibra de chokerberry. A primeira data de pesquisa concluiu o grupo de vinte e quatro e homogêneas nadadoras, que treinam nadar intensamente e frequentam o complexo escolar do campeonato esportivo. A segunda data da pesquisa concluiu o grupo de vinte e duas nadadoras seletivas e homogêneas, que treinam nadar intensamente e frequentam o complexo escolar do campeonato esportivo.
Neste estudo, os atletas foram submetidos a testes intensivos de natação em rastreamento de peito (800m + 200m + 50m) com 15 minutos de repouso ativo entre as seções de teste na água.
As amostras de sangue retiraram da veia cubital em três momentos: antes do teste de estresse (pré-exercício), um minuto após o final do teste (pós-exercício) e após um período de recuperação de 3 horas (recuperação de 3 horas). Morfologia de medições, 4-hidroxinonenal (4-HNE), 8-isoprostano, cortisol, proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP), claudina3, lipopolisacharide (LPS), lipopolisachareto de ligação (LBP), níveis foram determinados usando BiiSa Kits (Bosia Kits (ELISA (LPS (LIPOPOLISACHARIDETE (LBP), foram determinados usando o BIMA KITS (ELISA KITS (BIMENOGH (LPS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluiu a suplementação de 8 semanas de extrato de sufocento preto com padronização de 18% do teor de antocianinas (dose 2 × 200 mg por dia) ou um produto de placebo que foi feito de fibra de chokerberry. A primeira data de pesquisa concluiu o grupo de vinte e quatro e homogêneas nadadoras, que treinam nadar intensamente e frequentam o complexo escolar do campeonato esportivo. A segunda data da pesquisa concluiu o grupo de vinte e duas nadadoras seletivas e homogêneas, que treinam nadar intensamente e frequentam o complexo escolar do campeonato esportivo.
Neste estudo, os atletas foram submetidos a testes intensivos de natação em rastreamento de peito (800m + 200m + 50m) com 15 minutos de repouso ativo entre as seções de teste na água. As amostras de sangue retiraram da veia cubital em três momentos: antes do teste de estresse (pré-exercício), um minuto após o final do teste (pós-exercício) e após um período de recuperação de 1 hora (recuperação de 3 horas).
Medição: Todos os parâmetros determinados foram medidos com o equipamento disponível no Laboratório ZWKF em Gorzów Wielkopolski e usando kits de ensaio comercial. As medições foram realizadas pelos contratados do projeto.
- Os tubos de polietileno (2,7 ml) contendo o anticoagulante de ácido etilenodiaminetetraacético do DiPotassium (EDTAK2) foram utilizados para os seguintes testes: (a) hemograma completo (7 parâmetros) determinados no analisador mítico de 18 hematologia (Orphee Medical, Geneva, Switzerland). Índices de glóbulos vermelhos: RBC (glóbulos vermelhos), HGB (hemoglobina), HCT (hematócrito), MCV (volume corpuscular médio), MCH (hemoglobina corpuscular média), MCHC (concentração média de hemoglobina corpuscular), RDW (largura de glóbulos vermelhos). (b) Um mancha manual de sangue foi feito colocando uma gota de sangue em um escorregador e depois espalhando -o com um movimento uniforme. Após a secagem, foi colorido pelo método de maio de Grunwald-Giemsa de acordo com o procedimento. O mancha corada e fixa após a secagem foi vista sob um microscópio para avaliação quantitativa e qualitativa.
- Os tubos ativadores da coagulação do polietileno (9 mL) foram centrifugados para separar os elementos morfóticos do soro usando uma centrífuga (3000 rpm por 10 min). O soro foi pipetado em vários tubos Eppendorf, que então foram congelados (temp. -80 ° C). Todos os seguintes parâmetros bioquímicos foram determinados no soro extraído: (a) usando o método ELISA pelas instruções do fabricante do teste. As designações incluem os parâmetros que fluem:
4-hidroxinonenal (4-HNE), 8-isoprostano, cortysol, proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP), claudina3, lipopolisacharida (LPS), proteína de ligação a lipopolisacharida (LBP).
(3) A concentração de lactato (LA) foi determinada a partir do sangue capilar imediatamente após a coleta usando um kit disponível comercialmente (Dr. Lange, Alemanha).
As dietas dos atletas foram completamente analisadas antes de cada teste de exercício por um nutricionista. Os participantes, com a ajuda de um nutricionista que estava disponível durante as refeições nos dias de teste, preencheu diários de alimentos. A quantidade de energia, proteína, carboidratos, gorduras e fibras foi então analisada usando um programa comercialmente disponível.
O experimento foi realizado de acordo com a declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê Ético da Universidade Médica de Poznan
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Poznań, Polônia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- exame médico válido,
- consentimento do guardião legal do atleta menor de idade para participar do estudo,
- Experiência de treinamento no mínimo três anos
- Estudante de uma equipe escolar de campeonato esportivo,
- Ompletion do teste de exercício na piscina - teste intensivo do estilo de rastreamento (800 m + 200 m + 50 m) em dois prazo de teste
Critérios de exclusão:
- Antibioticoterapia,
- Suplementação, uso de quaisquer medicamentos ou contraceptivos hormonais orais
- Problemas de saúde nos últimos meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplementado
O grupo suplementado (n = 12) consumiu cápsulas com extrato de chocheberry de 18% altamente concentrado (uma cápsula continha 200 mg). Cada cápsula também continha: fibra de afhober, sais de magnésio E460b de ácido esteárico (agente anti-gaiola), dióxido de silício E551 (agente anti-berço), hidrocpirpil metilcelulose (casca de cápsula) e dioxido de titânio E171 (cor da cor). O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan. Os nadadores tomaram 2 cápsulas por dia (antes do café da manhã e do jantar) por quase 56 dias (dependendo da fase de ciclo menstrual do comprimento). Os nadadores bebiam cada cápsula com vidro de água. |
Medicamento: Extrato de chokeberry preto em cápsulas com padronização de 18% do teor de antocianinas
Grupo suplemento: suplemento dietético - extrato de chokeberry preto (cápsulas) com padronização de 18% do teor de antocianinas (uma cápsula continha 200 mg). Cada cápsula também continha: fibra de chokeberry, sais de magnésio E460b de ácido esteárico (agente antiaglomerante), dióxido de silício E551 (agente antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulose (invólucro da cápsula) e dióxido de titânio E171 (cor do invólucro). O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle (n = 10) consumiu cápsulas que foram feitas de fibra de afurvador. O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan. Os nadadores tomaram 2 cápsulas por dia (antes do café da manhã e do jantar) por quase 56 dias (dependendo da fase de ciclo menstrual do comprimento). Os nadadores bebiam cada cápsula com vidro de água. |
Grupo placebo: produto placebo - fibra de chokeberry (cápsulas placebo, feitas de fibra de chokeberry). O produtor de todas as cápsulas é a MLD Biotrade em Poznan. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no nível 4-hidroxinonenal (4-HNE).
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de 4-hidroxinonenal (4-HNE) [PG/ML].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Alterações da linha de base no nível de 8-isoprostano.
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de 8-isoprostano [ng/ml].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Alterações da linha de base no nível do cortysol.
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de cortisol [ng/ml].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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uma mancha manual de sangue
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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foi feito colocando uma gota de sangue em uma lâmina e depois espalhando -o com um movimento uniforme.
Após a secagem, foi colorido pelo método de maio de Grunwald-Giemsa de acordo com o procedimento.
O mancha corada e fixa após a secagem foi vista sob um microscópio para avaliação quantitativa e qualitativa.
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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contagem sanguínea completa
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Índices de glóbulos vermelhos: RBC (células globais vermelhas) [106 × µl-1], HGB (hemoglobina) [g/dl], HCT (hematócrito) [%], MCV (volume corpuscular médio) [FL], MCH (hemoglobina corpuscular média [PG], MCHC (MENGUSCUSCUSCUS (Hemoglobin) [PG], MCH (MCHC corpuscular Largura da distribuição) [%].
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Alterações da linha de base no nível intestinal de proteína de binfing de ácidos graxos (I_FABP).
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de I-FABP [PG/ML].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Alterações da linha de base no nível Claudin3.
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de Claudin3 [ng/ml].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Alterações da linha de base no nível de lipopolisacharida (LPS).
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de LPS [UE/L].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Alterações da linha de base no nível da proteína de ligação a lipopolisacharida (LBP).
Prazo: Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Concentração de LBP [UG/ml].
Método ELISA pelas instruções do fabricante do teste
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Em repouso (antes do teste), logo após o teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Característica antropométrica - altura
Prazo: Dia 1 depois do geral rápido
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Antes do teste de exercício, os pesquisadores mediram os parâmetros antropométricos, incluindo altura (SecA 213 Hamburgo, Deutschland) [CM]
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Dia 1 depois do geral rápido
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Característica antropométrica - peso
Prazo: Dia 1 depois do geral rápido
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Antes do teste de exercício, os pesquisadores mediram os parâmetros antropométricos, incluindo peso (Tanita BC 418 Ma, Tanita Corporation, Tóquio, Japão) [kg]
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Dia 1 depois do geral rápido
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Registro de alimentos - energia
Prazo: Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Os participantes prepararam um recorde de alimentos.
Os resultados foram calculados usando o Programa DietTyTykPro: Energia [KCAL]
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Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Registro de alimentos - proteína
Prazo: Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Os participantes prepararam um recorde de alimentos.
Os resultados foram calculados usando o Programa DietTyTykPro: Proteína [G]
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Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Registro de alimentos - Carobidratos
Prazo: Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Os participantes prepararam um recorde de alimentos.
Os resultados foram calculados usando o Programa DietTyTykPro: Carobidratos [G]
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Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Registro de alimentos - fibra
Prazo: Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Os participantes prepararam um recorde de alimentos.
Os resultados foram calculados usando o programa DietTyTykPro: fibra [G]
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Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Registro de alimentos - gordura
Prazo: Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Os participantes prepararam um recorde de alimentos.
Os resultados foram calculados usando o Programa DietTyTykPro :: FAT [G]
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Dia antes do dia 1, na manhã no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SWIMMER- SUPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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