- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06903195
Efecto de la suplementación de Chokeberry sobre el estrés oxidativo y la integridad intestinal en los nadadores
Efecto de la suplementación de Chokeberry sobre el estrés oxidativo y la microbiota intestinal en los nadadores
Este estudio incluyó la suplementación de 8 semanas del extracto de chokerry negro con el 18% de la estandarización del contenido de antocianinas (dosis 2 × 200 mg por día), o un producto placebo que estaba hecho de fibra de chokeberry. La primera fecha de investigación completó el grupo de veinticuatro nadadoras homogéneas, que entrenan de forma intensiva y asisten al complejo escolar del campeonato deportivo. La segunda fecha de investigación completó el grupo de veintidós nadadoras selectivas y homogéneas, que entrenan intensamente y asisten al complejo escolar del campeonato deportivo.
En este estudio, los atletas fueron sometidos a pruebas de natación intensivas en el rastreo de braza (800m + 200m + 50m) con 15 minutos de descanso activo entre las secciones de prueba en el agua.
Las muestras de sangre tomaron de la vena cubital en tres puntos de tiempo: antes de la prueba de estrés (pre-ejercicio), un minuto después del final de la prueba (después del ejercicio) y después de un período de recuperación de 3 horas (recuperación de 3 h). Moruraciones Morfología, 4-Hydroxynonenal (4-HNE), 8-isoprostano, Cortysol, proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP), Claudin3, lipopolisacharida (LPS), proteína de unión a lipopolisacharida (LBP), niveles se determinaron usando ELISA Kits (suned biotechnología).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluyó la suplementación de 8 semanas del extracto de chokerry negro con el 18% de la estandarización del contenido de antocianinas (dosis 2 × 200 mg por día), o un producto placebo que estaba hecho de fibra de chokeberry. La primera fecha de investigación completó el grupo de veinticuatro nadadoras homogéneas, que entrenan de forma intensiva y asisten al complejo escolar del campeonato deportivo. La segunda fecha de investigación completó el grupo de veintidós nadadoras selectivas y homogéneas, que entrenan intensamente y asisten al complejo escolar del campeonato deportivo.
En este estudio, los atletas fueron sometidos a pruebas de natación intensivas en el rastreo de braza (800m + 200m + 50m) con 15 minutos de descanso activo entre las secciones de prueba en el agua. Las muestras de sangre tomaron de la vena cubital en tres puntos de tiempo: antes de la prueba de estrés (pre-ejercicio), un minuto después del final de la prueba (después del ejercicio) y después de un período de recuperación de 1 hora (recuperación de 3 h).
Medición: todos los parámetros determinados se midieron con el equipo disponible en el laboratorio ZWKF en Gorzów Wielkopolski y utilizando kits de ensayo comercial. Los contratistas del proyecto realizaron mediciones.
- Los tubos de polietileno (2.7 ml) que contienen el anticoagulante de ácido etilendiaminetetraacético de dipotasio (EDTAK2) se usaron para las siguientes pruebas: (a) recuento sanguíneo completo (7 parámetros) determinado en el analizador de hematología mítica 18 (Orphee Medical, Geneva, Switzerland). Índices de glóbulos rojos: RBC (glóbulos rojos), HGB (hemoglobina), HCT (hematocrito), MCV (volumen corpuscular medio), MCH (hemoglobina corpuscular media), MCHC (concentración media de hemoglobina corpuscular), RDW (ancho de distribución de células de sangre roja). (b) Se realizó un frotis manual de sangre colocando una gota de sangre en un tobogán y luego extendiéndola con un movimiento uniforme. Después de secar, fue coloreado por el método de mayo Grunwald-Giemsa de acuerdo con el procedimiento. El frotis manchado y fijo después del secado fue visto bajo un microscopio para una evaluación cuantitativa y cualitativa.
- Los tubos activadores de coagulación de polietileno (9 ml) se centrifugaron para separar los elementos morfóticos del suero usando una centrífuga (3000 rpm durante 10 minutos). El suero se pipetió en varios tubos Eppendorf, que luego se congelaron (temp. -80 ° C). Todos los siguientes parámetros bioquímicos se determinaron a partir del suero extraído: (a) utilizando el método ELISA mediante las instrucciones del fabricante de la prueba. Las designaciones incluyen los parámetros de flujo:
4-hidroxinonenal (4-HNE), 8-isoprostano, cortisol, proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP), Claudin3, lipopolisacharide (LPS), proteína de unión a lipopolisacárido (LBP).
(3) La concentración de lactato (LA) se determinó a partir de la sangre capilar inmediatamente después de la recolección utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania).
Las dietas de los atletas fueron analizadas completamente antes de cada prueba de ejercicio por un nutricionista. Los participantes, con la ayuda de un dietista que estuvo disponible durante las comidas en los días de prueba, completaron los diarios de los alimentos. La cantidad de energía, proteínas, carbohidratos, grasas y fibra se analizó utilizando un programa disponible comercialmente.
El experimento se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité ético de la Universidad de Medicina de Poznan
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 61-871
- Poznań University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- examen médico válido,
- consentimiento del tutor legal del atleta menor de edad para participar en el estudio,
- Experiencia de entrenamiento un mínimo de tres años
- Estudiante de un equipo escolar de campeonato deportivo,
- OMPLETIÓN DE LA PRUEBA DE EJERCICIO EN LA PISULACIÓN - Prueba intensiva de estilo de rastreo (800 m + 200 m + 50 m) en la fecha límite de la prueba
Criterios de exclusión:
- terapia con antibióticos,
- suplementación, uso de cualquier medicamento o anticonceptivos hormonales orales
- problemas de salud en los últimos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplementado
El grupo suplementado (n = 12) consumió cápsulas con extracto de chokeberry altamente concentrado del 18% (una cápsula contenía 200 mg). También se contenía cada cápsula: fibra de chokeberry, sales de magnesio E460B de ácido esteárico (agente anti-cableado), dióxido de silicio E551 (agente antihabal), hidrocypropil metilcelulosa (carcasa de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de concha). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan. Los nadadores tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y la cena) durante casi 56 días (dependiendo de la fase de ciclo menstrual de longitud). Los nadadores bebieron cada cápsula con vidrio de agua. |
Grupo de suplementos: suplemento dietético: extracto de chokeberry negro (cápsulas) con un 18% de estandarización del contenido de antocianinas (una cápsula contenía 200 mg). Cada cápsula también contenía: fibra de chokeberry, sales magnésicas de ácido esteárico E460b (antiaglomerante), dióxido de silicio E551 (antiaglomerante), hidrocipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula) y dióxido de titanio E171 (color de la cubierta). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan. |
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control (n = 10) consumió cápsulas que estaban hechas de fibra de chokeberry. El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan. Los nadadores tomaron 2 cápsulas al día (antes del desayuno y la cena) durante casi 56 días (dependiendo de la fase de ciclo menstrual de longitud). Los nadadores bebieron cada cápsula con vidrio de agua. |
Grupo placebo: producto placebo: fibra de chokeberry (cápsulas de placebo, que se elaboraron a partir de fibra de chokeberry). El productor de todas las cápsulas es MLD Biotrade en Poznan. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la línea de base en el nivel 4-Hydroxynonenal (4-HNE).
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de 4-hidroxinonenal (4-HNE) [PG/ml].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Cambios desde el inicio en el nivel de 8-isoprostano.
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de 8-isoprostano [ng/ml].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Cambios desde la línea de base en el nivel de Cortysol.
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de Cortysol [Ng/ml].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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un frotis de sangre manual
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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se hizo colocando una gota de sangre en un portaobjetos y luego extendiéndola con un movimiento uniforme.
Después de secar, fue coloreado por el método de mayo Grunwald-Giemsa de acuerdo con el procedimiento.
El frotis manchado y fijo después del secado fue visto bajo un microscopio para una evaluación cuantitativa y cualitativa.
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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recuento de sangre completo
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Red blood cell indices: RBC (Red Blood Cells) [106 × µL-1], HGB (Hemoglobin) [g/dL] , HCT (Hematocrit) [%], MCV (Mean Corpuscular Volume)[fl], MCH (Mean Corpuscular Hemoglobin) [pg], MCHC (Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration) [g x dL-1] , RDW (Red Blood Ancho de distribución de células) [%].
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Cambios desde la línea de base en el nivel de proteína binfing de ácidos grasos intestinales (I_FABP).
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de I-FABP [PG/ml].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Cambios desde la línea de base en el nivel de Claudin3.
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de Claudin3 [Ng/ml].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Cambios desde la línea de base en el nivel de lipopolisacharide (LPS).
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de LPS [EU/L].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Cambios desde la línea de base en el nivel de proteína de unión a lipopolisacharida (LBP).
Periodo de tiempo: En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Concentración de LBP [ug/ml].
Método ELISA por las instrucciones del fabricante de la prueba
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En reposo (antes de la prueba), directamente después de la prueba, y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica antropométrica - Altura
Periodo de tiempo: Día 1 después del ayuno general
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Antes de la prueba de ejercicio, los investigadores midieron los parámetros antropométricos, incluida la altura (Seca 213 Hamburgo, Deutschland) [CM]
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Día 1 después del ayuno general
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Característica antropométrica - peso
Periodo de tiempo: Día 1 después del ayuno general
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Antes de la prueba de ejercicio, los investigadores midieron los parámetros antropométricos, incluido el peso (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokio, Japón) [KG]
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Día 1 después del ayuno general
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Registro de alimentos - Energía
Periodo de tiempo: Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Los participantes prepararon un registro de alimentos.
Los resultados se calcularon utilizando el programa DietTetyKPro: Energía [KCAL]
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Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Registro de alimentos - proteína
Periodo de tiempo: Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Los participantes prepararon un registro de alimentos.
Los resultados se calcularon utilizando el programa DietTetyKPro: proteína [G]
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Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Registro de alimentos - carobhidratos
Periodo de tiempo: Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Los participantes prepararon un registro de alimentos.
Los resultados se calcularon utilizando el programa DietTetyKPro: carobhidratos [g]
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Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Registro de alimentos - Fibra
Periodo de tiempo: Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Los participantes prepararon un registro de alimentos.
Los resultados se calcularon utilizando el programa DietTyKPro: Fibra [G]
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Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Registro de alimentos - grasa
Periodo de tiempo: Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Los participantes prepararon un registro de alimentos.
Los resultados se calcularon utilizando el programa DietTetyKPro :: FAT [G]
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Día antes del día 1, por la mañana del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SWIMMER- SUPL
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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