- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06903195
Kuristuksen täydentämisen vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja suoliston eheyteen uimareissa
Kuristuksen täydentämisen vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja suoliston mikrobiotaan uimareissa
Tämä tutkimus sisälsi mustan kuristinuutteen 8 viikon täydentämisen antosyaniinipitoisuuden 18%: n standardisoinnilla (annos 2 x 200 mg päivässä) tai lumelääketuotteen, joka on valmistettu kuristinkuidusta. Ensimmäinen tutkimuspäivä valmistui kaksikymmentäneljä ja homogeenisten naisuimien ryhmää, jotka kouluttavat uintia intensiivisesti ja osallistuvat urheilun mestaruuden koulukompleksiin. Toinen tutkimuspäivä suoritti kaksikymmentäkaksi valikoivia ja homogeenisia naisuimareita, jotka kouluttavat uintia intensiivisesti ja osallistuvat urheilun mestaruuskoulukompleksiin.
Tässä tutkimuksessa urheilijoille tehtiin intensiivisiä uimakokeita rintastrukan indeksoinnissa (800 m + 200 m + 50 m) 15 minuutin aktiivisen lepoa vedessä olevien testileikkausten välillä.
Verinäytteet ottivat kuutiosummasta kolmessa ajankohdassa: ennen stressitestiä (edeltävä harjoittelu), minuutin testin päättymisen jälkeen (liikunnan jälkeinen) ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen (3H-toipuminen). Mittaukset Morfologia, 4-hydroksynonenaali (4-HNE), 8-isoprostaani, kortoli, suolen rasvahappoa sitova proteiini (I-FABP), claudin3, lipopolisakaridi (LPS), lipopolisakaridia sitova proteiini (LBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi mustan kuristinuutteen 8 viikon täydentämisen antosyaniinipitoisuuden 18%: n standardisoinnilla (annos 2 x 200 mg päivässä) tai lumelääketuotteen, joka on valmistettu kuristinkuidusta. Ensimmäinen tutkimuspäivä valmistui kaksikymmentäneljä ja homogeenisten naisuimien ryhmää, jotka kouluttavat uintia intensiivisesti ja osallistuvat urheilun mestaruuden koulukompleksiin. Toinen tutkimuspäivä suoritti kaksikymmentäkaksi valikoivia ja homogeenisia naisuimareita, jotka kouluttavat uintia intensiivisesti ja osallistuvat urheilun mestaruuskoulukompleksiin.
Tässä tutkimuksessa urheilijoille tehtiin intensiivisiä uimakokeita rintastrukan indeksoinnissa (800 m + 200 m + 50 m) 15 minuutin aktiivisen lepoa vedessä olevien testileikkausten välillä. Verinäytteet ottivat kuutiosummasta kolmessa ajankohdassa: ennen stressitestiä (edeltävä harjoitus), minuutin testin päättymisen jälkeen (liikunnan jälkeinen) ja yhden tunnin palautumisajan jälkeen (3H: n toipuminen).
Mittaus: Kaikki määritetyt parametrit mitattiin käytettävissä olevilla laitteilla ZWKF -laboratoriossa Gorzów Wielkopolskillä ja käyttämällä kaupallisia määrityssarjoja. Projektiurakoitsijat suorittivat mittaukset.
- Seuraaviin testeihin käytettiin polyeteeniputkia (2,7 ml), jotka sisälsivät dipotassium -etyleenidiaminetraaetikkahappoa (EDTAK2) antikoagulanttia: (a) Myyttisessä 18 hematologian analysaattorissa (Orphee Medical, Geneve, Sveitsissä) määritettyjä kokonaisia veren määrää (7 parametria). Punasoluindeksit: RBC (punasolut), HGB (hemoglobiini), HCT (hematokriitti), MCV (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus), MCH (keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini), MCHC (keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus), RDW (punasolujen jakauma leveys). (b) Manuaalinen verenpoisto tehtiin asettamalla tippa verta liukulle ja levittämällä sen sitten tasaisella liikkeellä. Kuivauksen jälkeen se värjättiin toukokuun Grunwald-Giemsa -menetelmällä menettelyn mukaisesti. Värjätty ja kiinteä sade kuivumisen jälkeen katsottiin mikroskoopin alla kvantitatiivista ja laadullista arviointia varten.
- Polyeteeni hyytymisaktivaattoriputket (9 ml) sentrifugoitiin morfoottisten elementtien erottamiseksi seerumista käyttämällä sentrifugia (3000 rpm 10 minuutin ajan). Seerumia pipetoitiin useisiin Eppendorf -putkiin, jotka sitten jäädytettiin (lämpötila. -80 ° C). Kaikki seuraavat biokemialliset parametrit määritettiin uutetusta seerumista: (a) käyttämällä ELISA -menetelmää testivalmistajan ohjeiden avulla. Nimitykset sisältävät virtaavat parametrit:
4-hydroksynonenaali (4-HNE), 8-isoprostaani, kortoli, suolen rasvahappoa sitova proteiini (I-FABP), claudin3, lipopolisakaridi (LPS), lipopolisakaridia sitova proteiini (LBP).
(3) Laktaatti (LA) -konsentraatio määritettiin kapillaariverestä heti keräyksen jälkeen kaupallisesti saatavana olevalla pakkauksella (Dr. Lange, Saksa).
Ravitsemusterapeutti analysoitiin urheilijoiden ruokavaliot kokonaan ennen jokaista harjoitustestiä. Osallistujat täyttivät ruokapäiväkirjoja, jotka olivat käytettävissä aterioiden aikana testipäivinä. Sitten analysoitiin energian, proteiinin, hiilihydraattien, rasvojen ja kuidun määrää kaupallisesti saatavana olevaa ohjelmaa.
Koe suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyi Poznanin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voimassa oleva lääketieteellinen tutkimus,
- Alaikäisen urheilijan laillisen huoltajan suostumus osallistumaan tutkimukseen,
- Koulutuskokemus vähintään kolme vuotta
- Sports Championship -koulujoukkueen opiskelija,
- Liikuntakokeen omistus uima -altaalla - indeksointityylinen intensiivinen testi (800 m + 200 m + 50 m) kahdella testien määräajassa
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottihoito,
- Lisäys, lääkkeiden tai suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
- terveysongelmat viime kuukausien aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydennetty
Lisätty ryhmä (n = 12) kulutti kapselit erittäin keskittyneellä 18%: n kuristinuutteella (yksi kapseli sisälsi 200 mg). Jokainen kapseli sisälsi myös: kuristuskuitu, steariinihappo (antivalmistusaine), E551-piihapos-dioksidin (antivalmistusaine), hydrosypropyylimetyyliselluloosa (kapselin kuori) ja E171 titaanidioksidin (kuorenväri) (kuoren väri) (Shell Color). Kaikkien kapselien tuottaja on MLD BioTrade Poznanissa. Uimarit ottivat 2 kapselia päivässä (ennen aamiaista ja illallista) lähes 56 päivän ajan (kuukautiskierron pituudesta riippuen). Uimarit siputtivat jokaisen kapselin lasillisella vettä. |
Ravintolisäryhmä: ravintolisä - musta-aroniauute (kapselit) antosyaanipitoisuuden standardointi 18 % (yksi kapseli sisälsi 200 mg). Jokainen kapseli sisälsi myös: aroniakuitua, steariinihapon E460b magnesiumsuoloja (paakkuuntumisenestoaine), piidioksidia E551 (paakkuuntumisenestoaine), hydrosypropyylimetyyliselluloosaa (kapselin kuori) ja E171 titaanidioksidia (kuoren väri). Kaikkien kapseleiden valmistaja on MLD Biotrade Poznanissa. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä (n = 10) kulutti kapselit, jotka on valmistettu kuristinkuidusta. Kaikkien kapselien tuottaja on MLD BioTrade Poznanissa. Uimarit ottivat 2 kapselia päivässä (ennen aamiaista ja illallista) lähes 56 päivän ajan (kuukautiskierron pituudesta riippuen). Uimarit siputtivat jokaisen kapselin lasillisella vettä. |
Plaseboryhmä: lumevalmiste - aroniakuitu (plasebokapselit, jotka valmistettiin aroniakuidusta). Kaikkien kapseleiden valmistaja on MLD Biotrade Poznanissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta 4-hydroksynonenaalisella (4-HNE) tasolla.
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
4-hydroksynoneenin (4-hne) [pg/ml] konsentraatio.
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta 8-isoprostaanitasolla.
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
8-isoprostaanin pitoisuus [ng/ml].
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta CortySol -tasolla.
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
Cortysolin pitoisuus [ng/ml].
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Manuaalinen verenkivi
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
tehtiin asettamalla tippa verta liukulle ja levittämällä sen sitten tasaisella liikkeellä.
Kuivauksen jälkeen se värjättiin toukokuun Grunwald-Giemsa -menetelmällä menettelyn mukaisesti.
Värjätty ja kiinteä sade kuivumisen jälkeen katsottiin mikroskoopin alla kvantitatiivista ja laadullista arviointia varten.
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Täydellinen veren lukumäärä
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
Punasoluindeksit: RBC (punasolut) [106 x µL-1], HGB (hemoglobiini) [g/dl], HCT (hematokriitti) [%], MCV (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus) [FL], MCH (keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini) [PG], MCHC (Red Corpuscular Hemoglobin -pito Solujen leveys) [%].
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Muutokset suoliston rasvahappoproteiinitasolla (I_FABP).
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
I-FABP: n pitoisuus [s./Ml].
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta Claudin3 -tasolla.
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
Claudin3: n pitoisuus [ng/ml].
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta lipopolisakaridilla (LPS).
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
LPS: n pitoisuus [EU/L].
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
|
Muutokset lähtötasosta lipopolisakaridia sitovan proteiinitasolla (LBP).
Aikaikkuna: Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
LBP: n pitoisuus [ug/ml].
ELISA -menetelmä testivalmistajan ohjeiden mukaan
|
Levossa (ennen testiä), heti testin jälkeen ja 3 tunnin palautumisajan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen ominaisuus - korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1 yleisen paaston jälkeen
|
Ennen liikuntatestiä tutkijat mittasivat antropometriset parametrit, mukaan lukien korkeus (SECA 213 Hampuri, Deutschland) [cm]
|
Päivä 1 yleisen paaston jälkeen
|
|
Antropometrinen ominaisuus - paino
Aikaikkuna: Päivä 1 yleisen paaston jälkeen
|
Ennen liikuntatestiä tutkijat mittasivat antropometriset parametrit, mukaan lukien paino (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokio, Japani) [KG]
|
Päivä 1 yleisen paaston jälkeen
|
|
Elintarvikekauta - energia
Aikaikkuna: Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
Osallistujat laativat elintarvikekenkkeen.
Tulokset laskettiin käyttämällä DietyKpro -ohjelmaa: energia [KCAL]
|
Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
|
Elintarvekekauta - proteiini
Aikaikkuna: Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
Osallistujat laativat elintarvikekenkkeen.
Tulokset laskettiin käyttämällä DietyKpro -ohjelmaa: proteiini [G]
|
Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
|
Elintarvike - hiilihydraatit
Aikaikkuna: Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
Osallistujat laativat elintarvikekenkkeen.
Tulokset laskettiin käyttämällä DietyKpro -ohjelmaa: hiilihydraatit [g]
|
Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
|
Elintarvike - kuitu
Aikaikkuna: Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
Osallistujat laativat elintarvikekenkkeen.
Tulokset laskettiin käyttämällä DietyKpro -ohjelmaa: kuitu [g]
|
Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
|
Elintarvekekauta - rasva
Aikaikkuna: Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
Osallistujat laativat elintarvikekenkkeen.
Tulokset laskettiin käyttämällä DietEtyKpro -ohjelmaa :: rasva [g]
|
Päivä ennen päivää 1, aamulla 1 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWIMMER- SUPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .