- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06903195
Wpływ suplementacji dławiki na stres oksydacyjny i integralność jelit u pływaków
Wpływ suplementacji dławiki na stres oksydacyjny i mikroflorę jelitową u pływaków
Badanie to obejmowało suplementację 8-tygodniowej ekstraktu czarnego dławika z 18% standaryzacją zawartości antocyjanów (dawka 2 × 200 mg dziennie) lub produkt placebo wykonany z włókna dławika. Pierwsza data badań ukończyła grupę dwudziestu czterech i jednorodnych pływaków, które intensywnie trenują pływanie i uczęszczają do kompleksu szkolnego mistrzostwa sportowego. Druga data badań ukończyła grupę dwudziestu dwóch selektywnych i jednorodnych pływaków, które intensywnie trenują pływanie i uczęszczają do kompleksu szkolnego mistrzostwa sportowego.
W tym badaniu sportowcy byli poddawani intensywnym testom pływackim w indeksowaniu stylu klasycznym (800 m + 200 m + 50 m) z 15 minutami aktywnego spoczynku między sekcjami testowymi w wodzie.
Próbki krwi pobierane z żyły łokciowej w trzech punktach czasowych: przed testem warunków skrajnych (przed wykonaniem), minutę po zakończeniu testu (po wysiłku) i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania (3H odzyskiwanie). Pomiary morfologia, 4-hydroksynonenal (4-HNE), 8-izoprostan, kortyzol, białko wiążące kwas tłuszczowy jelit (I-FABP), claudin3, lipopolisacharid (LPS), białko wiążące lipopolisacharid (białko wiążące lipopolisacharid (LBP), poziomy określono przy użyciu zestawów ELISA (firma biotechnologiczna).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało suplementację 8-tygodniowej ekstraktu czarnego dławika z 18% standaryzacją zawartości antocyjanów (dawka 2 × 200 mg dziennie) lub produkt placebo wykonany z włókna dławika. Pierwsza data badań ukończyła grupę dwudziestu czterech i jednorodnych pływaków, które intensywnie trenują pływanie i uczęszczają do kompleksu szkolnego mistrzostwa sportowego. Druga data badań ukończyła grupę dwudziestu dwóch selektywnych i jednorodnych pływaków, które intensywnie trenują pływanie i uczęszczają do kompleksu szkolnego mistrzostwa sportowego.
W tym badaniu sportowcy byli poddawani intensywnym testom pływackim w indeksowaniu stylu klasycznym (800 m + 200 m + 50 m) z 15 minutami aktywnego spoczynku między sekcjami testowymi w wodzie. Próbki krwi pobierane z żyły łokciowej w trzech punktach czasowych: przed testem warunków skrajnych (przedstawienie), minutę po zakończeniu testu (po wysiłku) i po 1-godzinnym okresie odzyskiwania (3H odzyskiwanie).
Pomiar: Wszystkie określone parametry zostały zmierzone za pomocą dostępnego sprzętu w laboratorium ZWKF w Gorzowie Wielkopolski i zastosowano komercyjne zestawy testów. Pomiary wykonali wykonawcy projektu.
- Do następujących testów zastosowano rury polietylenowe (2,7 ml) zawierające przeciwkoagulant kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTAK2) antykoagulant (a) Całkowita liczba krwi (7 parametrów) określona na mitycznym 18 analizatorze hematologii (Orphee Medical, Geneva, Szwajcaria). Wskaźniki czerwonych krwinek: RBC (czerwone krwinki), HGB (hemoglobina), HCT (hematocrit), MCV (średnia objętość korpusarkowa), MCH (średnia hemoglobina korpusowa), MCHC (średnie stężenie hemoglobiny korpusowej), RDW (szerokość rozkładu komórek czerwonych krwinek). (b) Wykonano ręczny rozmaz krwi przez umieszczenie kropli krwi na zjeżdżalni, a następnie rozłożeniu jej jednolitym ruchem. Po wysuszeniu była zabarwiona metodą May Grunwald-Giemsa zgodnie z procedurą. Zaznaczona i stała rozmaz po suszeniu oglądano pod mikroskopem do oceny ilościowej i jakościowej.
- Rurki aktywatora krzepnięcia polietylenowego (9 ml) wirowano w celu oddzielenia elementów morfotycznych od surowicy za pomocą wirówki (3000 rpm przez 10 minut). Surowica została uderzona do kilku rur Eppendorf, które następnie zostały zamrożone (temp. -80 ° C). Wszystkie następujące parametry biochemiczne określono na podstawie wyodrębnionej surowicy: (a) przy użyciu metody ELISA za pomocą instrukcji producenta testu. Oznaczenia obejmują płynne parametry:
4-hydroksynonenal (4-HNE), 8-isoprostan, kortyzol, białko wiążące kwas tłuszczowy jelit (I-FABP), claudin3, lipopolisacharyd (LPS), białko wiążące lipopolisacharid (LBP).
(3) Stężenie mleczanu (LA) określono na podstawie krwi naczyń włosowatych natychmiast po pobraniu przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (Dr. Lange, Niemcy).
Diety sportowców zostały całkowicie przeanalizowane przed każdym testem wysiłkowym przez dietetyka. Uczestnicy, z pomocą dietetyka, który był dostępny podczas posiłków w dni testowe, wypełniali dzienniki żywności. Ilość energii, białka, węglowodanów, tłuszczów i błonnika następnie analizowano przy użyciu dostępnego w handlu programu.
Eksperyment przeprowadzono zgodnie z deklaracją Helsinek. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyczny Uniwersytetu Medycznego Poznan
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ważne badanie lekarskie,
- zgoda prawnego opiekuna nieletnich sportowców na udział w badaniu,
- Trening doświadczenia co najmniej trzy lata
- Student zespołu szkolnego mistrzostw sportowych,
- Omplecja testu wysiłkowego w basenie - test intensywny w stylu pełzania (800 m + 200 m + 50 m) w dwóch terminach testowych
Kryteria wykluczenia:
- antybiotykoterapia,
- suplementacja, stosowanie jakichkolwiek leków lub doustne hormonalne środki antykoncepcyjne
- Problemy zdrowotne w ciągu ostatnich miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uzupełnione
Uzupełniona grupa (n = 12) zużyła kapsułki z wysoce skoncentrowanym 18% ekstraktem dławiki (jedna kapsuła zawierała 200 mg). Każda kapsułka zawierała również: włókno dławne, sole magnezowe E460B kwasu stearynowego (środek przeciwkakingowy), dwutlenek krzemowy E551 (środek przeciwkakingowy), hydrocypropylokuloza (powłoka kapsułki) i dwutlenek tytanu E171 (dwutlenek powłoki). Producentem wszystkich kapsułek jest biotrade MLD w Poznan. Swimmers bierzeli 2 kapsułki dziennie (przed śniadaniem i kolacją) przez prawie 56 dni (w zależności od fazy cyklu menstruacyjnego). Pływacy popijali każdą kapsułkę szklanką wody. |
Grupa suplementów: uzupełnienie diety - ekstrakt z aronii czarnej (kapsułki) o 18% standaryzacji na zawartość antocyjanów (jedna kapsułka zawierała 200 mg). Każda kapsułka zawierała także: błonnik z aronii, sole magnezowe kwasu stearynowego E460b (substancja przeciwzbrylająca), dwutlenek krzemu E551 (substancja przeciwzbrylająca), hydrocypropylometylocelulozę (otoczka kapsułki) i dwutlenek tytanu E171 (barwnik otoczki). Producentem wszystkich kapsułek jest firma MLD Biotrade z Poznania. |
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna (n = 10) zużyła kapsułki wykonane z włókna dławika. Producentem wszystkich kapsułek jest biotrade MLD w Poznan. Swimmers bierzeli 2 kapsułki dziennie (przed śniadaniem i kolacją) przez prawie 56 dni (w zależności od fazy cyklu menstruacyjnego). Pływacy popijali każdą kapsułkę szklanką wody. |
Grupa placebo: produkt placebo – błonnik z aronii (kapsułki placebo, które zostały wykonane z błonnika z aronii). Producentem wszystkich kapsułek jest firma MLD Biotrade z Poznania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany z poziomu bazowego na poziomie 4-hydroksynonenal (4-HNE).
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie 4-hydroksynonenal (4-HNE) [pg/ml].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej na poziomie 8-izoprostanu.
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie 8-izoprostanu [ng/ml].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Zmiany od poziomu podstawowego w poziomie kortyzolu.
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie kortyzolu [ng/ml].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Ręczny rozmaz krwi
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
został wykonany przez umieszczenie kropli krwi na szkiełku, a następnie rozłożenie jej jednolitym ruchem.
Po wysuszeniu była zabarwiona metodą May Grunwald-Giemsa zgodnie z procedurą.
Zaznaczona i stała rozmaz po suszeniu oglądano pod mikroskopem do oceny ilościowej i jakościowej.
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Całkowita liczba krwi
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Wskaźniki czerwonych krwinek: RBC (czerwone krwinki) [106 × µL-1], HGB (hemoglobina) [G/DL], HCT (hematocrit) [%], MCV (średnia objętość korpusarska) [FL], MCH (średnia hemoglobina korpusowa) [PG], MCHC (stężenie hemoglobiny) [G X DL], RED (średnia hemoglobina korpusowa) Szerokość) [%] .
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Zmiany z poziomu wyjściowego w poziomie białka binfingowego kwasu tłuszczowego (I_FABP).
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie I-FABP [PG/ML].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Zmiany w stosunku do poziomu bazowego w poziomie Claudin3.
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie claudin3 [Ng/ml].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Zmiany od poziomu wyjściowego w poziomie lipopolisacharidu (LPS).
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie LPS [EU/L].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
|
Zmiany z poziomu wyjściowego w poziomie białka wiążącego lipopolisacharid (LBP).
Ramy czasowe: W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Stężenie LBP [UG/ML].
Metoda ELISA według instrukcji producenta testowego
|
W spoczynku (przed testem), bezpośrednio po teście i po 3-godzinnym okresie odzyskiwania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka antropometryczna - wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1 po ogólnie szybkim
|
Przed testem wysiłkowym badacze zmierzyli parametry antropometryczne, w tym wysokość (SECA 213 Hamburg, Deutschland) [CM]
|
Dzień 1 po ogólnie szybkim
|
|
Charakterystyka antropometryczna - waga
Ramy czasowe: Dzień 1 po ogólnie szybkim
|
Przed testem wysiłkowym badacze zmierzyli parametry antropometryczne, w tym wagę (Tanita BC 418 MA, Tanita Corporation, Tokio, Japonia) [kg]
|
Dzień 1 po ogólnie szybkim
|
|
Rekord żywności - energia
Ramy czasowe: Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
Uczestnicy przygotowali rekord żywności.
Wyniki obliczono za pomocą programu DietetykPro: Energy [KCAL]
|
Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
|
Rekord żywności - białko
Ramy czasowe: Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
Uczestnicy przygotowali rekord żywności.
Wyniki obliczono przy użyciu programu dietetykpro: białko [g]
|
Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
|
Rekorda żywności - karobhydrates
Ramy czasowe: Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
Uczestnicy przygotowali rekord żywności.
Wyniki obliczono za pomocą programu DietetykPro: karobhydrates [G]
|
Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
|
Rekord żywności - błonnik
Ramy czasowe: Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
Uczestnicy przygotowali rekord żywności.
Wyniki obliczono za pomocą programu DietetykPro: Fibre [G]
|
Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
|
Rekorda żywności - gruba
Ramy czasowe: Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
Uczestnicy przygotowali rekord żywności.
Wyniki obliczono przy użyciu programu dietetykpro :: tłuszcz [g]
|
Dzień przed dniem 1, rano o 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWIMMER- SUPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .